05药品养护管理操作规程

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：在库药品的质量养护工作。

4、职责：储运部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种：

5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）

5.1.1.2近效期品种。

5.1.2、一般养护品种：

除重点养护品种之外的其他在库药品。

5.2 药品养护的方法：

5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；

5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；

5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取措施，并做好记录。

5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。

5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。

5.3、养护检查的内容：

5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附表一、二）；

5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；

5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。

5.4记录：

5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；

5.4.2库房卫生检查应做好记录，库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。

5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。

5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：

5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，并填写《药品质量复查通知单》报告质量管理部处理。 质量管理部确认不合格的, 由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品管理系统中解除锁定。

5.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

5.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。

5.5.4对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

附表一、

储存过程中容易发生质量变化的品种