人民医院新技术新项目临床应用管理制度

新技术新项目临床应用管理制度

（修订版）

为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念

新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。

二、新技术新项目分类

根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录（2015年版）》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。

3、国家类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。根据《临床应用的医疗技术（2015年版）》，对所列的医疗技术按照国家类医疗技术进行管理。

三、新技术新项目准入的必备条件

（一）申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

（二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及社会伦理规范。

（三）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 

（四）拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 

（五）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《迸口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术新项目准入及管理流程：

（一）科室申请流程

1、医院每年3月31日前由医务科、护理部集中受理新技术新项目立项申请。

2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过5项（含医疗、护理专业），个人每年申请开展新技术新项目不得超过2项。

3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有医师（及同等专业技术职务）以上的本院职工。

4、新技术新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在申请新技术新项目之前，项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗常规、指南，广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面自我评估报告，制定常见并发症及意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。

5、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员，并涵盖本专业高、中、初级专业技术职务人员，充分发表意见，进行认真讨论，讨论内容应有详细书面记录。

6、经全科人员讨论同意后，详细填写《新技术新项目准入申报审批表》（附件1），并附相关资料报送医务科、护理部。申请开展省级备案类及国家类医疗技术的还需填写《新技术新项目伦理审查申请表》（附件2），并提供相关资料。

⑴、在《新技术新项目准入申报审批表》中应就以下内容进行详细阐述：①、拟开展的新技术新项目目前在省、市医院临床应用基本情况；②、临床应用意义、适应症和禁忌症；③、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；④、诊疗常规和操作规范；⑤、拟开展新技术新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；⑥、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

⑵、省级备案类及国家类医疗技术在《新技术新项目伦理审查申请表》应就以下内容进行详细阐述：①开展本项目的意义；②本项目在省、市医院临床应用基本情况；③预期结果；④安全性预测及可能出现的危害；⑤开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。需提供的相关资料包括该项目诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。

（二）立项审批流程

1、医务科、护理部对科室申报的新技术新项目材料进行审核，审核内容包括：⑴、《新技术新项目准入申报审批表》；⑵、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；⑶、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；⑷、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全，由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明；⑸、医院房屋、设备、设施等硬件条件，及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要；⑹、其他应当提交的材料。

2、如属同一专业申报项目雷同者，应通过相互协商确定项目负责人后协作开展。以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目不予受理。

3、对于院级医疗技术，医务科、护理部经审核符合条件，提交学术委员会进行论证、评估，经学术委员会审核合格，报请业务院长审批，每年4月中旬前公布当年度同意立项的新技术新项目，立项结果确定后在医院公示栏及网站公示五天，公示期满印发正式文件，即可开展。

4、对于河南省备案类医疗技术和国家类医疗技术，除按上述程序进行审批外，还应按照国家卫计委制定的各类技术管理规范和我省相关规定，根据自身诊疗条件，综合评估是否具备开展医疗技术应用能力，慎重选择开展适宜的医疗技术项目，经自我对照评估，并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后，向市级卫生计生行政部门申请备案，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向社会公示后，方可允许开展。院长及科室主任对河南省备案类医疗技术和国家类医疗技术的管理和临床应用承担主体责任。

（三）质量控制流程

1、经批准的医疗新技术新项目，实行科主任/护士长负责制，按计划具体实施，实施过程中应严格遵循相关法律法规、技术方案、操作规程开展该项技术，所有资料未经医院学术委员会批准，不得作任何修改。医务科、护理部负责协调保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、新技术新项目一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。⑴、认真记录病历资料，随访观察疗效。⑵、定期总结病历，与常规操作进行比较。⑶、检索文献，查阅资料，与其它医院进行比较。⑷、撰写报告或文章。

（四）、中止流程：

新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科主任/护士长立即向主管部门报告。主管部门根据实际情况报告医院学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术新项目中止流程：

1、该项医疗技术被国家、省卫计委废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

（五）、监督管理流程

1、新技术新项目时限周期为一年，起始时间从医院同意立项或上级卫生计生主管部门批准之日起计算。

2、医务科/护理部做为主管部门，对于全院开展的新技术新项目进行全程管理和评价，建立医院新技术新项目管理档案，对全院开展的新技术新项目不定期进行追踪督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施。

3、每年7月份，项目负责人将开展新技术新项目的情况做出书面汇总，填写《西平县人民医院新技术新项目半年度工作报告》（附件3）；项目周期结束后，填写《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。

4、新技术新项目开展周期一般为1年，项目负责人应在规定的起止时间主持完成新技术新项目的结题工作。到期未结题，需填写《新技术新项目延续申请》（附件5），并说明未结题原因，可申请再延续1年，未申请延续的新技术新项目视为中止开展该项目。对2年内仍未结题的，自动中止开展。如需再次申请开展，重新申请新技术新项目立项。

（六）、安全事件应急流程 

1、拟开展的新技术新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场医护人员采取补救措施后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，应迅速通知科主任/护士长到场，并立即报告主管部门或院领导。凡属手术或操作的，需要履行重大手术上报制度并在医务科备案。

2、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、上级医师的诊疗方案意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

（七）、评选流程

1、医院每年12月份组织学术委员会对申报的新技术新项目进行一次评选奖励。申请参加评选的新技术新项目，项目主持人必须按照评选通知要求，及时提交以下材料：⑴、《新技术新项目年度工作报告表（附件4）》；⑵、《新技术新项目评选申请书（附件6）》；⑶、临床科室提交申请鉴定的归档病历病案号5份或以上；⑷、门诊、医技科室如无住院病例，需提交典型病例报告10例或以上；⑸、新技术新项目评选PPT电子版。要求表格内容填写真实完整，数据详实，医务科/护理部负责从病案室调取病案。

2、医务科、护理部对项目提交材料进行初审后，由医院委托学术委员会各专业组相关专家与医务科、护理部代表联合组成专家组，到申请参加评选的项目所在科室进行项目验收。科主任负责召集科室全体人员参加，由项目负责人向专家组提供原始存档、原始图像等资料，并汇报项目周期内新技术新项目开展情况，专家组负责撰写项目验收报告并提交院领导审核。

3、医院组织学术委员会对新技术新项目进行审核评定，学术委员会对参评项目按照《新技术新项目评分标准》（附件7）进行综合评分。为体现评选严谨、公平、公正、公开的原则，如项目主持人系评审专家，应在该项目打分时实行回避制度（本人对该项目分值打分时空项）；专家有事中途离场时，对所未参评的项目分值打分时空项。

4、评选过程采取项目主持人现场PPT报告、专家提问、当面答辩、即时打分方式进行，评分表采用专家实名制打分。计算得分时，去除一个最高分和一个最低分后，取剩余分值的平均值为最后得分。成绩汇总后提交院办公会研究。

5、医院从符合评选条件的新技术新项目中评选出一、二、三等奖及优秀奖，一等奖奖励3000—50000元，二等奖奖励2000元，三等奖奖励1000元，优秀奖奖励500元。对评选出的新技术新项目给予所开展科室医疗质量考评成绩加分，对项目负责人在任现职期限内给予职称评定加分。

五、其他

1、各科室在开展新技术新项目时，应注意留存文字、影像等资料，要求病历中病程记录、手术记录、医嘱、检查检验报告单、护理记录单等内容能体现新技术新项目临床应用及疗效评价的相关内容，必要时可由财务科提供收支证明材料，否则该病历在申请评选活动中不予认定。

2、医院对新技术新项目统一建档管理，对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的院级医疗技术列为常规技术管理，连续3年追踪监管，自评选之后三年内，每年向医院提交《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》。要求项目科室每年开展例数在评选当年例数基础上逐年递增，如果开展例数小于上一年度例数，经医院调查核实无合理理由，提交医院学术委员会评议，酌情收回奖金。

3、省级备案类医疗技术、国家类医疗技术应当自上级卫生计生主管部门备案后，准予开展技术之日起3年内，每年向医院提交《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》，内容应涵盖诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

3、未经医院批准的新技术新项目严禁在临床应用，否则将视作违规操作，一经发现，除给予当事科室通报批评外，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故由当事人及其科室负责人承担全部责任。

4、新技术新项目准入及评选过程由医院监察室全程监督，对公示内容有疑议者，可向医院监察室反映。经医院监察室调查，新技术新项目在准入、实施及评选过程中有弄虚作假行为的，除给予立即中止该项目外，并按医院有关规定进行处罚，对相关责任人5年内禁止申报新技术新项目。

六、本制度自2017年3月7日起正式实施，原《西平县人民医院新技术新项目临床应用管理制度》（西医字[2013]07号）及《新技术新项目临床应用管理补充规定》（西医字[2014]06号）同时废止。制度内容由医务科负责解释。

附件1：《新技术新项目伦理审查申请表》

附件2：《新技术新项目准入申报审批表》

附件3：《新技术新项目半年度工作报告》

附件4：《新技术新项目年度工作报告》

附件5：《新技术新项目延续申请》

附件6：《新技术新项目评选申请表》

附件7：《新技术新项目评分标准》

附件1

西平县人民医院

新技术新项目准入申报表

签字： 　　　　　

西平县人民医院

新技术新项目伦理审查申请表

填表人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　

附件3

西平县人民医院

新技术新项目半年度工作报告表

一、基本信息 

二、科室自我评价

附件4

西平县人民医院

新技术新项目（　　　　）年工作报告表

一、基本信息 

二、科室自我评价

附件5：

西平县人民医院

新技术新项目延续申请表

西平县人民医院

新技术新项目评选申请书

西平县人民医院

新技术新项目评分标准