新版GSP药品养护管理制度

确保所储存药品质量稳定，及时发现问题，避免在库药品发生质量事故。

2.依据

2.1    药品管理法律、法规及有关规定。

2.2    《药品经营质量管理规范》。

2.3    附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》

3.适用范围

适用于本公司在库药品的养护、检查。

4.职责

4.1    储配部负责仓库温湿度的管理；药品在库储存期间的养护、检查；养护用设施设备的管理。

4.2    质量部负责养护工作的监督和指导，发现质量问题的处理。

5.制度内容

5.1    养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

5.2    检查并改善药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。

5.3    养护人员应关注库房温湿度检测数据，保证检测的频率和小郭，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。

5.4    养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存药品进行养护，对药品的包装、外观等质量状况进行检查；对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、有效期较短的品种进行重点养护。

5.5    养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统、生成养护记录，包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等。

5.6    养护人员在养护检查中发现药品有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储存人员暂停发货，存放于标注明显的专用场所，并有效隔离，报质量部处理，并记录。

5.7    发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，（开窗通风、稀释、挪移等），防止对储存环境和其他药品造成污染，并进行记录。

5.8    中药材、中药饮片应根据其特性采取有效的方法进行养护，通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油，采取的方法不得对药品造成污染并记录。

5.9    应当定期汇总、分析养护信息。包括库房储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标。