工作服清洗、消毒、灭菌操作规程

1.范围和目的

1.1适用范围

适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。

1.2目的

为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。

1.3发放范围

生技部、质量部。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

人员健康、清洁和服装控制程序

《实用消毒技术》2010年

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

本规则的主责部门为生技部，其职责为：

——根据适用法律法规要求，制定本规程；

——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

3.2相关部门

相关部门为质量部，其职责为：

——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。

4.步骤和方法

4.1 洁净工作服的洗涤

1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 

2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。

4.2洁净工作服的消毒

1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；

2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；

3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。

4.3洁净工作服的灭菌

1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；

2) 灭菌后的工作服一周内有效。

4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期

生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。

4.5洁净工作服的保管

1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；

2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；

3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。

5.相关文件