8质量管理体系习题与参

1、思考题

1．计量技术机构应具备哪些基本的条件?

答：计量技术机构应该是一个实体，所建立的管理体系应覆盖机构所进行的全部计量检定、校准和检测工作。对计量技术机构有以下要求：

(1)有相应的管理人员和技术人员，应明确规定其职责和权力，并应具有所需的资源来履行职责，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检定、校准和(或)检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；

(2)有相应的措施，以保证机构负责人和员工的工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

(3)有形成文件的和程序，以保护顾客的机密信息，包括具有保护电子文档和电子传输结果的程序；

(4)有形成文件的，以避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、判断力或影响其职业道德的活动；

(5)规定机构的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

(6)规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力

及相互关系；

(7)由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准

和检测的人员实施有效的监督；

(8)有技术负责人，全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源；

(9)指定一名人员作为质量负责人，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施、遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定和资源的机构负责人；

(10)指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的代理人；

(11)确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

此外，计量技术机构的负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就与质量管理体系有效性有关的事宜进行沟通。

2．计量技术机构如何保证所开展工作的公正性?

答：计量技术机构的公正性是其法制性的必然要求，也是其社会存在价值的基础。公正性应该是计量技术机构各项行为的重要准则，也是质量保证的重要组成部分。

机构公正性地位的确立，既是由其自身的性质所决定，更需要依靠自身的管理和行为规范来保证。机构要保证其公正性，就必须确保其组织结构的性(以保证对结果判断的性)、经济利益的无关性(不以盈利为目的)以及人员的良好思想素质和职业道德。

计量技术机构的公正性要求主要表现在以下两个方面：

一是要求计量技术机构的检定、校准和检测工作的质量不受任何内部和外部的压力和诱惑的影响。机构应采取多种措施，如公正性声明、工作人员守则、职业道德规范等措施，保证其管理和技术人员的工作质量不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响。例如工作人员不得收受客户的贿赂或酬金而将不合格判为合格，工作人员不应追求完成产值指标而不顾质量等。上级或本机构的行政领导不应由于种种原因而干预测量的数据及由此得出的结论，因此行政领导应发布不干预检定、校准和检测工作，充分保证其公正性的声明，并切实贯彻执行。公正性声明一般应反映在质量手册中。

二是要求计量技术机构不参与任何影响公正性或职业道德的活动。机构应制定文件化的

和程序，以避免参与任何可能削弱其能力、公正性、诚实性、判断力或影响其职业道德的活动。例如不参与顾客产品的经销、推销、推荐、监制活动等。3．计量技术机构的质量管理体系文件应包括哪些主要内容?

答：质量管理体系文件是计量技术机构所建立的质量管理体系的文件化的载体。计量技术机构应将其、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，并达到确保机构的检定、校准和检测结果质量管理所需要的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

管理体系文件通常包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。

4．为保证检定、校准和检测工作的正常开展，计量技术机构应具有哪些必须的资源?

答：决定计量技术机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源有人员、设施和环境条件、测量设备以及检定、校准和测量方法等。

5．计量技术机构应如何保证所有计量标准和测量设备的溯源性?

答：①应有计量标准量值传递和溯源框图、编制周期的程序和计划，计量标准应由有资格的计量技术机构检定。

②应编制测量设备的周期检定或校准计划。

③应使用有证的标准物质。

④应根据规定的程序和日程对计量基（标）准，传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保证其检定或校准状态的可信度。

6．检定、校准和检测工作的实施包括哪些基本的过程?

答：抽样、处置、运输、存储、被检物品准备、数据统计方法以及测量不确定度的评定。

7．计量技术机构应如何保证检定、校准和检测工作的质量?

答：为了达到保证检定、校准和检测的质量的目标，必须对检定、校准和检测实施过程和实施结果两个方面进行有效地控制，对控制获得的数据进行分析，并且采取相应的措施。

(一)影响检定、校准和检测过程质量的因素的控制

检定、校准和检测人员应获得相应的资格证书；

测量标准或测量设备经检定或校准，证明满足使用要求并具有溯源性；

检定必须以检定规程为依据，校准应执行有关规范和要求，必要时应编制操作规程；检测应执行国家或行业的技术规范或标准、型式评价大纲或有关的技术标准；

环境条件控制到符合规程、规范或标准规定的要求；

应有检定、校准和检测过程中出现异常现象或突然的外界干扰时的处理办法(如设备故障、仪器损坏、人身安全事故等情况的处理程序)。

(二)检定、校准和检测结果的控制

计量技术机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测结果的有效性，监控方法有(但不限于)下列几种：(1)定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制；

(2)参加实验室间的比对或能力验证计划；

(3)利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测；

(4)对保留的物品进行再检定、校准或检测；

(5)分析一个物品不同特性结果间的相关性。

8．对检定、校准和检测结果的报告有哪些基本的要求?

答：计量技术机构应准确、清晰和客观地报告每一项检定、校准和检测的结果，并符合检定、校准和检测方法中的规定。

结果通常是以检定证书（或检定结果通知书）、校准证书或检测报告的形式出具，并应报告顾客要求的，说明检定、校准和检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。只有在与顾客签订书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。9．计量技术机构为何要实施质量管理体系的持续改进?如何实施持续改进?

答：(1)“持续改进”是质量管理原则的核心。由于计量技术机构是以满足顾客和法律法规的要求为主要关注焦点，而顾客和法律法规的要求是不断变化的，所以要提高顾客满意的程度，符合法律法规的要求，就必须持续改进。

(2)计量技术机构要不断寻求对质量管理体系进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定的目标(质量方针、总体目标)。改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的战略性改进活动，机构在管理体系的建立和运行过程中尤其应关注日常渐进的改进活动。

为了促进管理体系有效性的持续改进，计量技术机构应考虑以下活动：

①通过质量方针和总体目标的建立，营造一个激励改进的氛围并开展相关活动；

②利用内部审核的结果来不断发现管理体系的薄弱环节；

③通过分析，找出顾客的不满意，检定、校准和检测未满足要求，过程不稳

定等诸多不符合项；

④采取必要的预防措施和纠正措施，避免不合格的发生或再发生；

⑤通过在管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的充分评

价，持续改进管理体系。

10．为何要实施纠正措施和预防措施?纠正措施和预防措施有何区别?

答：对症下药地采取纠正措施和预防措施获得持续改进的机会，可以使管理体系运行的水平提高一个层次。

纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。采取纠正措施是为了防止再度发生（对已发生了不合格情况而言）。

预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施是为了防止发生（对尚未发生不合格情况而言）。

11．什么是内部审核?什么是管理评审?

答：内部审核是指由实验室自己或以实验室的名义聘请非本实验室的评审员或专家而进行的审核，内部审核可作为实验室声明自身合格的基础以及完善和改进管理体系的依据。

管理评审是指为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。

12．内部审核与管理评审的区别与联系是什么?

答：

内部审核和管理评审的区别与联系

1．计量技术机构进行计量检定必须配备（D）。

A．抽样设备 B．测量设备 C．检测设备 D．计量标准

2．开展校准时，机构应使用满足（C）的、对所进行的校准适宜的校准方法。

A．仪器生产厂要求 C．顾客需要 B．计量检定机构要求 D．以上全部

3．开展商品量检测时，应使用国家统一的商品量检测技术规范，如无国家统一制定的技术

规范，应执行由（A）规定的检测方法。

A．省级以上计量行政部门

C．国家质量监督检验检疫总局

B．县级以上计量行政部门

D．计量检定机构

4．为了达到保证检定、校准和检测质量的目标，必须对检定、校准和检测的（B）两个方面进行全面有效地控制，对控制获得的数据进行分析，并且采取相应的措施。

A．原始记录和证书报告 B．实施过程和实施结果C．人员和设备 D．检测方法和检测设备

5．检定、校准和检测结果的原始观测数据应在（B）予以记录。

A．工作前 B．工作时 C．工作后 D．以上都可以

6．计量技术机构采取纠正措施的目的是（D）。

A．查找不合格 B．查找不合格原因 C．消除不合格 D．消除不合格原因

三、选择题(多选)

1．管理体系文件是计量技术机构所建立的管理体系的文件化的载体。制定管理体系文件应满足以下要求：（A、B、D）。

A．计量技术机构应将其、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件 B．应确保机构对检定、校准和检测工作的质量管理达到保证测量结果质量的程度

c．所有体系文件均应经最高领导批准、发布后正式运行

D．体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行

2．质量管理体系文件通常包括（A、B）。

A．质量方针和质量目标

B．质量手册、程序文件和作业指导书

C．党政管理制度

D．人事制度

3．决定计量技术机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源包括（A、B、C）。 A．人员和测量设备 B．设施和环境条件

C．检定、校准和检测方法 D．与顾客的良好关系

4．对出具的计量检定证书和校准证书，以下（A、C、D）项要求是必须满足的基本要求。

A．应准确、清晰和客观地报告每一项检定、校准和检测的结果

B．应给出检定或校准的日期及有效期

C．出具的检定、校准证书上应有责任人签字并加盖单位专用章

D．证书的格式和内容应符合相应技术规范的规定

5．每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息，以便必要时（A、B、D）。

A．追溯环境因素对测量结果的影响

C．追溯测量误差的大小

B．追溯测量设备对测量结果的影响

D．在接近原来条件下复现测量结果