QA培训考试试题

（满分100分）

姓名             部门         岗位             得分            

一.名称解释：（12分）

1.批：

2.验证：

3.物料平衡：

二．填空：（42分，每空1分）

1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在      摄氏度，相对湿度控制在     。

2、注射用水储存条件为                                                   。

3、海科生产基地提取车间洁净区洁净级别为                    小容量注射剂车间洁净级别为                   。

4、进入洁净区的人员不得          和佩戴        ，不得裸手直接接触药品。

5、公司GMP文件规定1万级洁净区静态尘埃粒子监测频次为           ，静态沉降菌监测频次为          。1万级洁净区静态沉降菌标准为           ，动态沉降菌监测频次及标准为                    。

6、各种在库物料应有明显的状态标志，待验标志为               色，合格标志为       色、不合格为      色。

7、丹参备用液（丹参注射液用）PH标准为           。

8、我公司GMP文件规定物料供应商必须是经过             合格，具有               。

9、洁净区主要工作室的照度应达到        勒克斯，可见异物检查中规定对于有色溶液照度要求为          勒克斯，对于无色溶液照度要求为            勒克斯。

10、工艺用水分为         、         、         。

11、清场结束后需由质监员检查合格并发放           ，       作为本批生产结束清场合格的依据，       作为下一品种开工前的凭证。

12、物料放行前由QA对批检验记录进行审核后，发放           ，并连同        

         发放给库房，作为物料放行的依据。车间流转半成品（中间体）时，由现场QA确认无误后在                       签字，准许继续加工，否则拒绝放行流转。

13、原辅料取样时，当物料总件数为5件，取样件数应按              抽样。

14、我公司用于空间消毒的化学消毒剂主要有：         、         ，用于手消毒的消毒剂为           和           ，用于地漏消毒的消毒剂为         、         、         。消毒剂的更换周期为            。

15、消毒剂配制后，10万级洁净区用        微孔滤膜或筒式过滤器滤过，1万级洁净区用                微孔滤膜或筒式过滤器滤过。

四、选择题（6分）

1、丹参备用液（丹参注射液用）检测的项目有（        ）

A、性状   B、PH值    C、含量   D、重金属及砷盐  E、微生物限度

2、丹参注射液（10ml）配制液检测项目有（         ）

A、性状   B、PH值    C、含量   D、重金属及砷盐

五、判断题（9分）

1、物料平衡有显著差异的某批产品经质量检验部门检验合格可出厂销售。（    ）

2、洁净区（室）与室外大气的静压差应大于5帕，并应有指示压差的装置。（    ）

3、计量器具与称量范围相符，清洁完成，即可称量配料。（       ）

4、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。（        ）

5、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养。未出现大的损坏或迁移可以不验证。（        ）

6、传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产，体表有伤口者也不得从事直接接触药品的生产。（      ）

7、物料平衡超出规定范围，但查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故，可按正常产品处理。（        ）

8、非密闭容器中盛装的消毒剂应每天更换。（      ）

9、我公司洁净的工作服的存放周期为2天。（      ）

六、简述题（20分）

1、简述药品生产企业如何较好的实施GMP?