药品不良反应培训试题[一]答案解析

姓名：______________                部门： _____________ 

考试时间：________                 分数：__________  

一、名词解释（共30分，每题5分）

1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.导致死亡；

　　2.危及生命；

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；

　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

　　5.导致住院或者住院时间延长；

　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共40分，每空2分） 

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 

2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 

3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 

5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质） 、（程度） 、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命）

③ （致癌、致畸、致出生缺陷）   ④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤）

⑤导致（住院或者住院时间延长） ⑥导致其他重要（医学）事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一 （药品名称）、同一（剂型）、同一（规格）的药品。

三、单项选择题（共20分，每题2分） 

1.世界卫生组织对药物不良反应的定义是 （  D  ） 

A  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应  

B  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应  

C  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应  

D  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应  

E  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应  

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（ A   ）   

 A 《中华人民共和国药品管理法》    

 B 《中华人民共和国标准化法》     

C 《中华人民共和国产品质量法》     

D 《药品流通监督管理办法》     

E 《中华人民共和国消费者权益保》 

3.什么是新的ADR?（C）

A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应；

B患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应；

C患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应；

D患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应；

4.药品不良反应报告制度是为了 （ C） 

A  防止滥用       

B  保证分装准确无误 

C  保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 

D  便于对岗位工作人员进行考核审查 E  保证药品质量和发药质量 

5.药物不良反应监测报告实行 （C） 

A  医师或临床药师报告制度 

 B  临床药学室收集报告制度  

C  逐级定期报告制度  

D  通过互联网直接上报制度 

 E  直接上报、逐级反馈制度  

6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（D）    

 A  定期通报       

 B  定期公布药品再评价结果     

C  不定期通报 

D  不定期通报，并公布药品再评价结果     

E  公布药品再评价结果

7.药品不良反应监测专业机构的人员应由（E ） 

A  医学技术人员担任 

B  药学技术人员担任 

C  有关专业技术人员担任 

D  护理技术人员担任 

E  医学、药学及有关专业的技术人员组成 

8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（ D ）   

A  国家药品监督管理局报告 

B  国家药品不良反应监测专业机构报告     

C  所在地卫生局报告 

D  所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告     

E  所在地药品检定所报告 

9.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（ E   ）   

 A  肯定、可能、不可能三级      

B  可能、可疑、不可能三级  

C  肯定、可能、可疑、不可能四级     

D  肯定、很可能、可疑、不可能四级  

E  肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 

10.药品不良反应报表的主要内容不包括 （ B    ）     

A  病人的一般情况      

B  体内药物浓度  

C  引起不良反应的药品及并用药品      

D  关联性评价  

E  不良反应的处理和结果 

四、多选择题（共10分，每题2分）

1. 以下那些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）

A 引起死亡 

B 致癌、致畸、致出生缺陷 

C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 

D 对器官功能产生永久损伤； 

E导致住院或住院时间延长。

2. 如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向那些部门报告？（多选）（ABC）

A、所属辖区食品药品监督管理局；

B、所属辖区卫生局 

C、药品不良反应监测中心 

D、其他部门。

3. 药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCD）

A.无专兼职人员负责ADR监测工作；

B.未按要求报告ADR;

C.发现ADR匿而不报；

D.隐瞒ADR资料；

E.未按要求修订药品说明书；

F.ADR报告填写欠完整、准确。

4.省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）

A.ADR资料收集、核实、评价；

B.反馈；

C.上报；

D.其他有关工作。

5. 下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）

A.质量不合格  

B.药品杂质  

C.使用方法不当 

D.药品性质 

E.患者自身体质。

6. 您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）

A.医疗机构；

B生产企业；

C.经营企业；

D患者本人；

E.任何人；

F.其他。

7.药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）

A.发布公告；

B.暂控；

C.从市场撤出；

D.修改说明书；

E.不知道。