| ISO13485：2016条款 | ISO9001：2015条款 | 备注 |
| 1 范围 （无标题） | 1 范围 确认质量管理体系的范围 | |
| 4 质量管理体系 | 4 组织的背景 理解组织及其环境 理解相关方的需求与期望 质量管理体系及其过程 | |
| 总要求 | 质量管理体系及其过程 外部供应产品和服务的控制 | |
| 文件要求 | 文件信息 | |
| 总则 | 总则 | |
| 质量手册 | 确定质量管理体系范围 质量管理体系及其过程 总则 | |
| 医疗器械文档 | 无等同条款 | |
| 文件控制 | 创建和更新 形成文件的信息的控制 | |
| 记录控制 | 创建和更新 形成文件的信息的控制 | |
| 5 管理职责 | 5 领导的作用 | |
| 管理承诺 | 领导作用与承诺 总则 | |
| 以顾客为关注焦点 | 以顾客为关注焦点 | |
| 质量方针 | 方针 制定质量方针 沟通质量方针 | |
| 策划 | 6 策划 | |
| 质量目标 | 质量目标及其实现的策划 | |
| 质量管理体系的策划 | 6 策划 应对风险和机遇的措施 变更的策划 | |
| 职责、权限和沟通 | 5 领导的作用 | |
| 职责和权限 | 组织的岗位、职责和权限 | |
| 管理者代表 | 组织的岗位、职责和权限 |
| 内部沟通 | 沟通 | |
| 管理评审 | 管理评审 | |
| 总则 | 总则 | |
| 评审输入 | 评审输入 | |
| 评审输出 | 评审输出 | |
| 6 资源管理 | 资源 | |
| 资源提供 | 总则 人员 | |
| 人力资源 | 能力 意识 | |
| 基础设施 | 基础设施 | |
| 工作环境和污染控制 | 过程运行环境 | |
| 7 产品实现 | 8 运行 | |
| 产品实现的策划 | 运行策划和控制 | |
| 与顾客有关的过程 | 产品和服务的要求 | |
| 与产品有关的要求的确定 | 产品和服务要求的确定 | |
| 与产品有关的要求的评审 | 产品和服务要求的评审 | |
| 沟通 | 产品和服务要求的更改 | |
| 设计和开发 | 顾客沟通 | |
| 总则 | 总则 | |
| 设计和开发策划 | 设计和开发的策划 | |
| 设计开发输入 | 设计和开发的输入 |
| 设计和开发输出 | 设计和开发的输出 | |
| 设计和开发评审 | 设计和开发的控制 | |
| 设计和开发验证 | 设计和开发的控制 | |
| 设计和开发确认 | 设计和开发的控制 | |
| 设计和开发转换 | 设计和开发的控制 | |
| 设计和开发更改的控制 | 设计和开发更改 更改控制 | |
| 设计和开发文档 | 形成文件的信息的控制 | |
| 采购 | 外部提供过程、产品和服务的控制 | |
| 采购过程 | 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 控制类型和程度 | |
| 采购信息 | 外部供方的信息 | |
| 采购产品的验证 | 控制类型和程度 外部供方的信息 产品和服务的放行 | |
| 生产和服务提供 | 生产和服务提供 | |
| 生产和服务提供的控制 | 生产和服务提供的控制 | |
| 产品的清洁 | 无等价条款 | |
| 安装活动 | 无等价条款 | |
| 服务活动 | 无等价条款 | |
| 无菌医疗器械的专用要求 | 无等价条款 | |
| 生产和服务提供过程的确认 | 生产和服务提供的控制 | |
| 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 | 无等价条款 | |
| 标识 | 标识和可追溯性 |
| 可追溯性 | 标识和可追溯性 | |
| 顾客财产 | 顾客财产或外部供方的财产 | |
| 产品防护 | 防护 | |
| 监视和测量设备的控制 | 监视和测量资源 | |
| 8测量、分析和改进 | 9 绩效评价 监视、测量、分析和评价 | |
| 总则 | 总则 | |
| 监视和测量 | 监视、测量、分析和评价 | |
| 反馈 | 交付后的活动 顾客满意 | |
| 抱怨处理 | 顾客满意 | |
| 向监管机构报告 | 交付后的活动 | |
| 内部审核 | 内部审核 | |
| 过程的监视和测量 | 总则 | |
| 产品的监视和测量 | 产品和服务的放行 | |
| 不合格品控制 | 不合格输出的控制 | |
| 总则 | 不合格和纠正措施 | |
| 交付前发现不合格品的响应措施 | 不合格输出的控制 | |
| 交付后发现的不合格品的响应措施 | 不合格输出的控制 | |
| 数据分析 | 分析与评价 | |
| 改进 | 10 改进 | |
| 总则 | 总则 持续改进 |
| 纠正措施 | 不合格和纠正措施 | |
| 预防措施 | 基于风险的思维 应对风险和机遇的措施 总则 持续改进 |
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