SOP-QA-001物料批准放行操作规程

一、目的......……………………………………………………………………………..………

二、适用范围.....…………………………………………………………………………..…….

三、责任…………………………………………………………………………..……… ……

四、操作规程………………………………………………………………………… ………..

五、引用文件…………………………………………………………………………………….

六、附件………………………………………………………………………………………….

七、文件变更记载及原因………………………………………………………………………

分发清单： 

质量技术部

机密等级：非机密

二、使用范围：适用于对本公司生产用物料的质量评价与放行操作。

三、职责：质量技术部、生产部、仓库等对本规程实施负责。

四、规程：

1、定义：

物料：指原料（含中间体提取物、购进原料）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。

2、操作规程：

2.1新购进物料的评价与放行

2.1.1评价项目及标准

2.1.1.1物料的接收与验收

●根据物料《合格供应产目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。

●根据《物料接收记录》评价物料是否正确接收：外包装容器的完整性、密封性；外

包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。

●重点评价内容：

外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明运输注意事项等，尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致；批准文号是否与相关注册批件或证明性文件一致性等。

供应商（主要是指生产商）的检验报告书内容：名称、规格、批号、数量（批量与供应量之间的合格性）、生产日期、有效期等是否与实物标识一致；检验数据结果是否符合标准规定（包括是否符合本公司的内控采购标准）。

●物料接收时，是否出现过异常情况；如有，是否有仓库提交的物料异常情况反馈信

息。

●物料是否按《物料及产品请验与复验标准管理规程》相关规定请验，“请验单”填写

信息是否完整正确。

2.1.1.2 物料的贮存

●检查物料在待验状态下贮存条件是否符合其贮存条件的要求。

●检查物料在待验状态下，是否出现异常情况；如有，是否有仓库提交的“偏差处理

单”。

2.1.1.3物料的取样

●根据“取样记录”确定该批物料是否按《取样管理规程》进行取样：包括取样过程

及取样环境是否符合其规定；所取样品是否合理且有代表性，并确定其包装的完整性和密封性是否影响质量；取样量是否能满足三倍全检量及留样量要求。

●一次接收数个批次的物料，是否按批取样；同一批号的物料不同时间到货是否按批

取样。

●物料在取样时是否出现过异常情况；如有，是否有取样人员提交的异常情况报告及

处理情况信息。

●所取样品是否已正确接收；在进行检验前，其贮存条件是否符合该物料贮存条件的

要求。

2.1.1.4物料检验

●是否按相应的“质量标准”正确检验，检验过程是否完整记录，检验记录信息是否

正确，检验项目是否完整。

●评价检验报告是否与批检验记录一致；检测数据是否符合相应质量标准规定。

●结合供应商检验报告、物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果是否

准确可靠。

●检验数据是否有异常，如有异常检验结果，是否按《检验结果超标调查操作规程》

进行了调查处理，并提交了“检验结果超标调查处理报告”。

2.1.2批准放行

2.1.2.1正常放行

●质量技术部QC主管理根据2.1.1项将物料质量评价资料收齐后，在一个工作日内逐

项完成初次评价，并将评价结果及结论填写于《物料放行审核与评价项目表》中，如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量技术部负责人进行再次审核与综合评价，并填写审核与评价结论；若有一项不符合规定，该批物料即被评定为不合格。

●经评价合格的物料，在一个工作日内，由质量检验人员出具批准放行的“物料放行

审批单”（一式两份），并经质量技术部负责人(转受权人)批准后，一份发至仓库，办理入库用。另一份与批检验记录一起归档保存。

●经评价不合格的物料，则由仓库保管员申请按《不合格物料处理管理规程》进行处

理。

2.1.2.2性放行

●检验未完成时的放行

由于生产等特殊情况，在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险评估，若风险较低时经过质量受权人批准后，可准予放行，投入生产，但在成品放行前，必须完成全项检验。当全项检验完成后，取消“性放行”。

在评价时，除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外，其余评价项目内容与标准同上。或在“物料放行审批单”上签署“性放行”意见。

●需要生产过程“目检”或挑选”的放行

由于包装材料可能存在质量不均匀的情况（如色差、个别文字内容印字模糊或缺损等），在检验或验收时，发现少部分（不超过千分之一）不符合样稿要求，但可以在生产前或过程中，通过“目检”或“挑选”，剔除不合格包装材料，但需由质量技术部向生产部提供“目检”或“挑选”标准，并能采取有效措施及控制方法确保剔除不合格包装材料。

在评价时，除“物料的检验”项中的检验报告为“不合格检验报告”外，其余评价项目内容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“性放行”意见。

2.2库存物料复验放行

2.2.1评价项目内容及标准

2.2.1.1库存物料在有效期或规定的贮存期内按《物料及产品请验与复验标准管理规程》复验。

2.2.1.2由仓库保管员申请复验，复验后由QC人员出具“检验报告”并附“检验记录”，质量技术部负责人根据检验报告及检验记录进行数据分析，并结合该批物料的质量稳定性、储存条件和仓库提交的偏差处理单（如有），进行综合质量评价。

2.2.2放行

同“新购物料的评价与放行”。

2.2.3批准放行的复验物料其使用期限不得超过有效期或规定的贮存期。

2.2.4经评价不合格的物料由质量技术部负责人组织人员按《不合格物料处理标准操作规程》进行处理。

2.3物料放行审批单编号原则

物料放行审批单编号以“A-NN-YY-RRR”，其中“A”为大写字母，以区分不同物料；“NN”为阿拉伯数字，代表年份未尾两位数字；“YY”为为阿拉伯数字，代表月份两位数字；“RRR” 为阿拉伯数字，代表物料放行审批单流水号。审批单流水号每月更新，即每月审批单流水号在001-999范围内。物料放行审批单编号前一个字母按照如下规定区分：原料用“Y”表示；辅料用“F”表示；包装材料用“B”表示。

2.4物料质量档案的建档

2.4.1所有相关的批物料质量评价资料均作为建档依据，所有经评价的物料均由质量技术部按月建档，并负责批物料档案的保管。

2.4.2查阅批物料质量档案须经质量技术部负责人（或质量受权人）同意，查阅后应立即归还，不得遗失。

五、相关文件

1、供应商合格目录

2、物料及产品请验与复验标准管理规程

3、不合格物料处理管理规程

4、取样管理规程

5、物料接收记录

六、附件

1、物料放行审核与评价项目表

2、物料放行审批单

七、文件变更记载及原因：