081 微生物限度检查记录(中药)

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-10-02 15:29:31

081 微生物限度检查记录(中药)

微生物限度检查记录检品名称批号请检部门检品来源包装规格取样日期取样量开检日期检验目的报告日期检验依据《中国药典》2015年版四部通则操作规程非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程供试液的制备1.水溶性：供试品g(ml)加稀释剂ml□研钵法□保温振摇法2.非水溶性：供试品g(ml)加（乳化剂）g(ml)3.具抑菌活性：供试品g(ml)加稀释剂ml□薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液ml）□中和法稀释剂□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液□③pH无菌磷酸盐缓冲液□④无菌聚山

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导读微生物限度检查记录检品名称批号请检部门检品来源包装规格取样日期取样量开检日期检验目的报告日期检验依据《中国药典》2015年版四部通则操作规程非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程供试液的制备1.水溶性：供试品g(ml)加稀释剂ml□研钵法□保温振摇法2.非水溶性：供试品g(ml)加（乳化剂）g(ml)3.具抑菌活性：供试品g(ml)加稀释剂ml□薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液ml）□中和法稀释剂□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液□③pH无菌磷酸盐缓冲液□④无菌聚山

微生物限度检查记录

检品名称		批号
请检部门		检品来源
包装规格		取样日期
取样量		开检日期
检验目的		报告日期
检验依据	《中国药典》2015年版四部通则
操作规程	非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程
供试液的制备	1.水溶性：供试品 g(ml) 加稀释剂 ml □ 研钵法 □ 保温振摇法 2.非水溶性：供试品 g(ml) 加（乳化剂） g(ml) 3.具抑菌活性：供试品 g(ml) 加稀释剂 ml □ 薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液 ml）□ 中和法
稀释剂	□ ①0.9%无菌氯化钠溶液 □ ②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 □ ③pH 无菌磷酸盐缓冲液 □ ④无菌聚山梨酯80氯化钠溶液

需氧菌总数（30～35℃，120h）

培养基配制批号		培养箱型号/编号	PYX-DHS-50X65-BS型/
培养时间	10-1	10-2	10-3	阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
结果
报告值	cfu/g(ml) [不得过 /g(ml) ]

霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）

培养基配制批号		培养箱型号/编号	SPX-250B型/
培养时间	10-1	10-2	10-3	阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
144h
168h
结果
报告值	cfu /g(ml) [不得过 /g(ml) ]

控制菌检查记录

1. 耐胆盐革兰阴性菌

试验名称		培养基配制批号	10-1	10-2	10-3	阳性对照	供试品	阴性对照
胰酪大豆胨液体
定量试验	肠道菌増菌液体
定量试验	紫红胆盐葡萄糖琼脂平板
耐胆盐革兰阴性菌的可能菌数N（cfu/g或ml）
□ N>103 □ 102□ 10□ N<10
结果： cfu /g或ml（规定1g/ml小于102cfu）

2.大肠埃希菌

试验名称	培养基配制批号	阳性对照	供试品	阴性对照
胰酪大豆胨液体
麦康凯液体
麦康凯琼脂平板
分离、纯化、鉴定试验
结果判定： □ 检出 □ 未检出（规定：不得检出/g）

3.沙门菌

试验名称	培养基配制批号	阳性对照	供试品	阴性对照
胰酪大豆胨液体
RV沙门増菌液体
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板
三糖铁琼脂平板
结果判定： □ 检出 □ 未检出（规定：不得检出/10g）

结果判定：本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：□ 合格 □ 不合格

检验人：复核人：

081 微生物限度检查记录(中药)

微生物限度检查记录检品名称批号请检部门检品来源包装规格取样日期取样量开检日期检验目的报告日期检验依据《中国药典》2015年版四部通则操作规程非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程供试液的制备1.水溶性：供试品g(ml)加稀释剂ml□研钵法□保温振摇法2.非水溶性：供试品g(ml)加（乳化剂）g(ml)3.具抑菌活性：供试品g(ml)加稀释剂ml□薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液ml）□中和法稀释剂□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液□③pH无菌磷酸盐缓冲液□④无菌聚山

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