受理号：
| 项目名称： | ||||||
| 类别 | □第二类 □第三类 | CFDA临床试验批件号 （如为第三类） | ||||
| 受试病种 | ||||||
| 申办者 | ||||||
| 试验材料 | □已有 □无 | |||||
| 牵头单位 | PI | |||||
| 参加单位 | PI | |||||
| PI | ||||||
| PI | ||||||
| PI | ||||||
| PI | ||||||
| 申办单位联系人 | 监查员： | 联系方式 | 电话、邮箱： | |||
| 项目经理 | 电话、邮箱： | |||||
| 主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按要求保存试验资料。 签名： 年 月 日 | ||||||
| 科室主任： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 | ||||||
| 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 | ||||||
| 机构主任意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 | ||||||
| 编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 不适用 |
| 1 | 医疗器械临床试验申请表 | □ | □ | □ |
| 2 | CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器械）/备案文件 | □ | □ | □ |
| 3 | 申办者委托书 | □ | □ | □ |
| 4 | 申办企业营业执照/生产许可证（盖章） | □ | □ | □ |
| 5 | CRO资质证明和委托书(如有) | □ | □ | □ |
| 6 | 医疗器械试验方案（注明版本号/日期，研究者双方签字） | □ | □ | □ |
| 7 | 知情同意书（注明版本号/日期）及其他书面资料 | □ | □ | □ |
| 8 | 病例报告表（CRF）（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
| 9 | 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） | □ | □ | □ |
| 10 | 研究协议/合同（初稿） | □ | □ | □ |
| 11 | 招募受试者相关资料（如有，注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
| 12 | 主要研究者履历 | □ | □ | □ |
| 13 | 医疗器械研究团队成员表 | □ | □ | □ |
| 14 | 组长单位伦理批件 | □ | □ | □ |
| 15 | 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 | □ | □ | □ |
| 16 | 临床试验检查项目费用清单 | □ | □ | □ |
| 17 | 注册产品标准或相应国家、行业标准 | □ | □ | □ |
| 18 | 产品自测报告/产品检测报告 | □ | □ | □ |
| 19 | 医疗器械动物实验报告 | □ | □ | □ |
| 20 | 保险证明(如有) | □ | □ | □ |
| 21 | 其他有关资料（如有必要请自行增加） | □ | □ | □ |
| 专业组递交人： 递交时间：年 月 日 | ||||
| 机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日 | ||||
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