洁净室的设计说明书

一、万级微生物洁净室设计说明设计技术指标：

A、

微生物洁净室设计说明技术指标说明：

微生物洁净室设计说明 实验区空气调节系统由制冷量＊＊KW的组合式空调机组。

微生物洁净室设计说明 洁净度（万级）≥0.5um　　≤350000粒/m3

微生物洁净室设计说明 微生物浮游菌　万级≤100/m3

微生物洁净室设计说明 沉降菌　万级≤3个/皿

微生物洁净室设计说明 照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。

微生物洁净室设计说明 室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。

微生物洁净室设计说明 室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。

微生物洁净室设计说明 室内噪音≤60db(A)。

微生物洁净室设计说明 电源：AC220V/380V-50HZ

B、

微生物洁净室设计说明

 排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁

净，另外更换高效过滤器比较方便。

C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。

D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。

二、微生物洁净室设计说明

 设计说明：

实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。

A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。

B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。

C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。

D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。

E、洁净室设紫处灯杀菌装置。　

F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。

G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。

三、生物洁净室设计和施工中的问题

摘要： 本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。

生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。

首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准

首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。

由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。

这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋 一更 缓冲 二更 洗手消毒 缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别洁净室，由此，工作人员在进入高级别洁净室工作前，需要进出9个房间，开启关闭18扇门，其复杂程度可想而知。

另外，很多药厂由于规模小投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头转向。

要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决这一问题的办法。 

例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更等，完全可以起到缓冲作用。

另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。

事实上，两者相差不多，例如兽药GMP(2002)中规定，10万级房间最低换气次数是15次/h，万级房间最低换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的，

另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积，何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中，行业主管部门除了要求加设很多缓冲外，还要求做到人流、物流、洁物、污物各走不同路线，完全分开，但事实上是不可能做到的，也没有必要。

一些制订人为强调重视程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么强调都不过份”的说法是不负责任的，对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发，凡事都要有度。只要能完全满足安全需要即可，层层加码是专业知识不足，缺乏自信心的表现。

笔者认为，自SARS以来提出的P3实验室设“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染区和污染区，不同区域之间必须设缓冲）的要求有待商榷，从国外的一些资料也可以看到，一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多，一些危险度不高的实验室设置“两区一缓”就足够了。

制订“三区两缓”的人可能设计工作接触不多，事实上，由于生物安全实验室对压差要求极为严格，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，而且要严格保证，无论从设计、施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让生物安全实验室真正做到安全、实用、经济、可行。

在生物洁净室施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。生物洁净室主要以控制细菌等微生物为根本目的，而微生物极易在一些角落里滋生，因此生物洁净室应易于清扫，尽量减少死角，

因此在JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范中》的第 2.3.规定：踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于等于50mm；当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。除地面与墙面的交角要求可设圆角外，对其他部位并未做规定。

现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角，由于制作粗糙，使得很多工程的圆角流于形式，甚至作用适得其反。 

对于墙壁之间，墙壁与顶棚之间的圆角，本来作用不是很大，现在成了施工单位掩盖粗糙接角的“遮羞布”。对于墙面与地面的交角，其实是十分关键的，但往往成为藏污纳垢，滋生细菌的场所。原因在于：由于圆弧角有厚度，在圆角与板壁和地面的两个交角处，便会形成两个细小的接缝，由于地面、板壁不平，在接缝处往往有很多缝隙，很多施工单位偷工减料，没有打胶密封，有的即使打胶了，也会有开裂的现象。因此本来的目的是为了消除卫生死角，而实际情况却增加了很多隐患。这种情况在平时不明显，在洁净室进行卫生清扫时就会暴露无遗，地面上一旦有水，水会通过缝隙渗到隔壁房间，圆角下经常满是水渍，成为细菌滋生的绝好场地。造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会，只是流于形式。

笔者认为对于我国的生物洁净室建设，我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的层面，必须提高层次，做到真正实用，而不是应付认证工作，不仅要建，而且一定要建好。

有几种做法值得推荐：1.安装圆角之后，铺设一定厚度的自流坪地面，彻底消除地面接缝；2.安装圆角之后，铺装整体卷材地面，然后将卷材沿圆角上铺至壁板，使圆角和地面成为一体。3.采用建筑材料（如胶砂）砌筑圆弧状的壁板基座，基座与地面做同样的处理，如刷涂料等，使地面和基座成为一体，而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。

作为洁净室地面，现浇水磨石具有耐磨、完整、耐腐蚀、耐刷洗、造价低廉的特点，在低级别洁净室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程却出现了问题：空气中的含尘浓度居高不下，尤其是≥5μm的大颗粒严重超标，排除过滤器泄露的可能外，发现根本原因在与水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲划出粉末。出现这种问题的原因是因为水泥标号不够。在JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》的第2.2.2条中对洁净室的地面做法有这样的规定：洁净室涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号；水磨石地面应现浇，所用小石子直径为6~15mm，水磨石磨细后，宜用不挥发的护面材料打涂。一些认证人员认为水磨石地面不可行的观点是片面的，只要遵守规范规定，现浇水磨石完全可以是一种物美价廉的地面材料。一些施工单位偷工减料，采用低标号水泥，玻璃嵌条，而且表面不做任何处理。由此提醒广大建设单位和设计单位注意这个问题，把好质量关。

生物洁净室的特点还很多，实际工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把生物洁净室建设好。

标准的PCR实验室

标准的PCR实验室简介

1、 主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、 标准的三区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个实验区设置有缓冲区， 同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3、 消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、 机械连锁不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、 地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。

6、 照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室在建设的过程中应注意：

●规范的安装流程和全面的服务流程。

●严格按照规范科学设计的安装流程。

●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。

1.1.1   PCR 实验室基本要求

2.1  PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。各区域应完全分隔，不应有任何的空气直通。

2.2 标准的PCR实验室 产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。

2.3 PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下：

2.3.1 标准的PCR实验室 试剂准备区:

仪器设备主要应有加样器、冰箱、天平、低速离心机、混匀器、可移动紫外灯等。可使用超净工作台作为试剂配制操作台面。

2.3.2 标准的PCR实验室 标本制备区

仪器设备主要应有生物安全柜（最好为B2, 可避免提取核酸在柜内反复循环，造成标本间交叉“污染”，出现假阳性结果。此外还应配备加样器、台式高速离心机（冷冻及常温）、台式低速离心机、恒温设备（水浴和/或干浴仪）、冰箱、混匀器和可移动紫外灯等。

2.3.3  标准的PCR实验室 扩增区

主要仪器就是核酸扩增热循环仪（PCR仪，实时荧光或普通的）。热循环仪的电源应专用，并配备一个稳压电源或UPS，以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。此外，根据工作需要，还可配备加样器、超净台等。

2.3.4  标准的PCR实验室 产物分析区：

本区所使用的仪器设备可能有加样器、电泳仪（槽）、电转印仪、杂交炉或杂交箱、水浴箱、DNA测序仪、酶标仪和洗板机等。

The equipment here may be pipette, electrophoresis system capillary, transblot system, chest/ oven molecule hybridization, water bath, DNA sequencer, microplate-reader for ELISA, microplate washer and so on.

建议Recommendations

在理想情况下，PCR实验室试剂准备、标本制备、扩增三个区域可设置缓冲间。在缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室平面布置示意图

一般实验室间隔材料分:彩钢板,不锈钢板,理化板等,价格依次而上,

主要考虑不产尘,不滋菌,容易清理就行

一般实验室间隔材料分:彩钢板,不锈钢板,理化板等,价格依次而上,

主要考虑不产尘,不滋菌,容易清理就行

**卫生部PCR研究员李金明(卫生部临床检验中心临床免疫室主任,研究员)的PCR建设方案再说吧！国外的资料不一定是最好。个人觉得李金明的实验室区正压（扩增分析区因为没有缓冲，所以为负压），缓冲间负压的作法可以更好的防止气体的外泄及防止试剂准备区、标本制备区、产物扩增区、扩增分析区四区之间的气体相互渗漏。PCR实验室也可以分为三个区，即第三、四区合为一区，必须设立缓冲间。有条件建设实验室采用三十万级的标准来建设。空调系统采用制冷剂各区循环，可以防止气流交叉。

**疾病预防控制中心实验室建设之PCR 实验室基本要求:

PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室

    所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。         

    二、组合形式PCR实验室

所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。

**PCR实验区的设置，几个要注意的问题：

1、几个区域的大小设置情况，应该是试剂准备区、产物扩增区、扩增分析区，要小一些。标本制备区应大一些。因为，标本制备室要放置一个生物安全柜为一个低温冰箱。

2、试剂准备区、标本制备区就设立紧急洗眼器，以备不时之需。

3、PCR实验室的洁净度可以根据用户的实际使用情况和资金的投入来设计。

**临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准

    一、 临床基因扩增检验实验室区域设置原则

    （一） 临床基因扩增检验实验室区域设置原则

    1、 试剂储存和准备区

    2、 标本制备区

    3、 扩增反应混合物配制和扩增区

    4、 扩增产物分析区

    如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

    （二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

    （三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区 —>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。

    （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

    二、 工作区域仪器设备配置标准

    （一） 试剂储存和准备区

    1、2-8C和-15C冰箱

    2、混匀器

    3、微量加样器（覆盖1-1000ul）

    4、移动紫外灯（近工作台面）

    5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

    6、专用工作服和工作鞋

    7、专用办公用品

    （二） 标本制备区

    1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

    2、高速台式冷冻离心机

    3、混允器

    4、水浴箱或加热模块

    5、微量加样器（覆盖1-1000ul）

    6、可移动紫外灯（近工作台面）

    7、超净工作台

    8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

    9、专用工作服和工作鞋

    10、专用办公用品

    如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

    （三） 扩增反应混合物配制和扩增区

    1、 核酸扩增仪

    2、 微量加样器（覆盖1-1000ul）

    3、 可移动紫外灯（近工作台面）

    4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

    5、 专用工作服和工作鞋

    6、 专用办公用品

    (四)扩增产物分析区

    视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：

    1、 微量加样器（覆盖1-1000ul）

    2、 可移动紫外灯（近工作台面）

    3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）

    4、 专用工作服和工作鞋

    5、 专用办公用品

    为了对以个特定序列进行PCR做重复检测,需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.

    1、样品准备区

    这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采

    取预防措施：

    1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。

    2）组织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理，以根据应用的需要提取DNA或RNA。

    3）用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。

    4）DNA样品应该用有专门的防护或正压活塞式移液管操作，以防止在吸取样品时有气溶胶遗留。

    5）大体积样品应该用单独包装的无菌一次性移液管吸取。

    6）管子打开前都要简短离心以减少气溶胶的产生，而且管子不能用力崩开，这样会产生气溶胶。

    7）任何时候都应该穿实验服和带手套，手套要经常更换，尤其在抽提过程中每一步之间都要更换。实验服要专门用于样品准备间，经常清洗。

    2、样品准备和RNA-PCR

    RNA-PCR的额外步骤需要额外的样品操作，这样增加了样品之间污染的机会。为了避免这一问题，反转录一步可以在样品准备区进行。在RNA-PCR中应用UNG以防止污染的方法也有报道。

    3、前PCR区

    必须有专门用于准备各种反应的区域，这个区域必须保持干净，而且没有来自克隆和样品准备的污染。前PCR区必须要有试剂和准备，特别是专门用于前PCR区的正压活塞式移液管。

    4、PCR实验室试剂的操作

    1）所用的所有溶液都应该没有核酸和（或）核酸酶（DNase和RNase）污染。

    2）所有PCR试剂中使用的水都应该是高质量的－新鲜蒸馏的去离子水，用0.22μm过滤的，并且是高压灭菌。

    3）在20℃到25℃贮存的试剂建议加点像叠氮钠一类的抗微生物剂，在扩增试剂或样品制备试剂中加入0.025%的叠氮钠不抑制扩增反应。

    4）所用试剂都应该以大体积配制，实验一下看试剂是否满意，然后分装成仅够一次使用的量进行贮存。

    5）所有试剂和样品准备过程中都要使用一次性灭菌的瓶子和管子。

    6）新配制的试剂在用于准备新的标本之前应该加以检验。

    7）样品准备和前PCR区所使用的移液管在不使用时都应该小心保存。

    5、在前PCR区建立PCR混合物

    1）可以把即刻可用的“主混合物”溶液配好、分装并保存在-20℃或4℃，在实验室只涉及到扩增一种或少数几种特异序列时这样做很有用。

    2）如果你的实验室使用多套引物，以致于配制包括所有试剂的单一反应混合物不够经济，可以考虑分装保存够一天的PCR成分。

    3）作为一个规则，应该保存一套阴性、弱阳性和强阳性对照样品来分析样品配制和PCR前过程的效率和洁净程度。而且，你也希望通过使用一个已知的弱阳性样品来验证你的样品缓冲液以证明里面不含扩增抑制物。

    4）阴性样品要与每组样品同时做，以分析是否存在样品与样品之间的污染以及是否存在PCR产物的污染，阴性对照应该包括核酸以外的所有试剂。

    5）当做阳性对照时，有两个理由决定了应该使用最少数量的核酸。

    6）由于必须有对照反应，对照模板的特点应该予以考虑。

    6、控制污染的方法

    已设计出很有力的酶学方法用来消除一种形式的污染—使用UNG，这一技术能有效地消除由PCR产物引起的污染。另一种控制污染的方法是使用紫外线，这种方法不能完全消除污染问题，但可以将污染降低几个数量级。

    7、PCR仪的位置

    8、后PCR区

    PCR完成以后，需要分析样品并解释数据，应该留出一个专门用于反应后处理样品的地方。后PCR活动中使用的所用试剂、一次性耗材和仪器都必须是专门用于这一目的，决不能把实验室这一区域的试剂或仪器用于任何前PCR活动。

**临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

第一章 总 则

    第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

    第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

    第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

    第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

    第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章 实验室设置和验收

    第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：

    （一）《医疗机构执业许可证》复印件；

    （二）可行性研究报告；

    1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；

    2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；

    3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

    第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

    第经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

    第九条未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

第三章 实验室监督管理

    第十条临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。

    第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。

    培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。

    第十二条以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

    第十三条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。

    第十四条卫生部临检中心按照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。

    第十五条卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

    第十六条卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

    第十七条对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。

    第十出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付：

    （一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的；

    （二）使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；

    （三）在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；

    （四）在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；

    （五） 在临床基因扩增检验中弄虚作假的；

    （六）以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；

    （七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；

第四章 附 则

    第十九条对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照本办法执行。

    第二十条卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。

    第二十一条 本办法由卫生部负责解释。

    第二十二条 本办法自发布之日起施行。