膨胀度测定法(2010药典一部)检验标准操作规程

2. 依据： 

2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3. 范围：适用于所有用膨胀度测定法(一部)测定的供试品。

4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5. 正文：

5.1. 膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指按干燥品计算，每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积(ml)。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。

5.2. 测定法：按各该品种项下的规定量取样，必要时按规定粉碎。称定重量，置膨胀度测定管中(全长160mm，内径16mm，刻度部分长125mm,分度0.2ml)，在20～25℃条件下，加水或规定的溶剂25ml，密塞，振摇，静置。除另有规定外,开始1小时内每10分钟振摇一次，然后静置4小时，读取药物膨胀后的体积(ml)，再静置1小时，如上读数，至连续两次读数的差异不超过0.1ml为止。每一供试品同时测定3份，各取最后一次读取的数值按下式计算，求其平均数，即得供试品的膨胀度(准确至0.1)。

V

S＝───

W

式中  　   S为膨胀度；

　V为药物膨胀后的体积，ml；

W为供试品按干燥品计算的重量，g。