GMP体系在质量管理方面的实施

作者：孙学刚

来源：《神州·下旬刊》2017年第06期

        摘要：通过对药品GMP认证的现状进行综合分析，从而探讨我国制药企业实施GMP后的现状及GMP管理制度的意义，思考制药企业生产过程中存在的一些弊端，从而提出一些具有建设性的建议以增加的GMP在质量管理方面实施真实可靠，同时也为企业认证后的发展方向提供参考。

        关键词：药品GMP认证；药品生产企业；质量管理；企业发展

        药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。

        1、质量管理的概述

        质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。

        2、药品企业的质量管理组织机构的建立

        建立一个于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而企业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。

        3、药品生产质量管理的基本要求：

        （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

        （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

        （三）配备所需的资源，至少包括：

        1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

        2.足够的厂房和空间；

        3.适用的设备和维修保障；

        4.正确的原辅料、包装材料和标签；

        5.经批准的工艺规程和操作规程；

        6.适当的贮运条件。

        （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

        （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

        （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

        （七）批记录和發运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

        （八）降低药品发运过程中的质量风险；

        （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

        （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

        （十一）质量管理部门人员职责不应该委托给其他部门。

        4、质量保证和质量控制系统的建立与实施

        质量保证和质量控制是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证、质量控制系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

        4.1 建立质量保证及质量控制系统应当确保：

        （一）药品的设计与研发体现本规范《药品生产质量管理规范》（以下略）的要求；

        （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

        （三）管理职责明确；

        （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

        （五）中间产品得到有效控制；

        （六）确认、验证的实施；

        （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

        （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

        （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，严禁混淆；

        （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

        总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。

        5、实施GMP的重要性

        药品的好坏关系到人民用药的安全、生死，为此必须实施、加强GMP的严格制度。我们作为学药学的一名学生更应该对GMP有深刻的认识。实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

        参考文献：

        [1]甄汉深.药品质量管理 北京：中国中医药出版社，2006

        [2]敬思群，康健.质量管理基础 北京：科学出版社，2005

        [3]白慧良.我国实施药品GMP的回顾与发展 中国药师2003