生产过程质量监控管理规程

2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。

3、职责：质量授权人、质量部、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。

4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。

4.3监控要求：

4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。

4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。

4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。

4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。

4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。

4.4监控内容：

4.4.1生产操作前检查

4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。

4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。

4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。

4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。

4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。

4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。

4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。

4.4.2 生产操作检查

4.4.2.1 操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。

4.4.2.2 对现场样品抽样检查，符合规定标准。

4.4.3 生产结束清场，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。

4.5监控记录

4.5.1前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况。

4.5.2各制剂工序的质量监控按个品种的成品批号的加工顺序进行记录，直至加工成带包装品。

4.5.3包装过程的质量监控按包装工序顺序进行记录。

4.5.4制剂过程和包装过程的质量监控记录附入产品的批记录中。

5、相关文件与记录：

5.1生产过程偏差处理管理规程（SMP-SC-008-00）

5.1质量监控记录

6、变更历史：