03第三章 医学影像质量管理基本知识

第一节  质量管理概述

一、质量管理的概念的提出与发展历程

从人类历史上有商品生产以来就提出质量管理的概念。就开始了以商品的成品检验为主的质量管理。据历史记载，我国早在2400以前，就已有了青铜制刀武器的质量检验制度。

随着社会的发展，科学技术和社会文明的进步，质量的含义不断丰富和扩展，质量管理先后从开始的传统手工业的“质量检验管理”阶段进入“统计质量管理”阶段、“现代质量管理”阶段， 进而又逐步完善并从管理科学体系中脱颖而出，派生成“质量管理工程”

质量检验管理：其主要特点是严格把关，对已经完成了的全部产品进行事后的、百分之百的检验。这种质量管理的不足是：在成品中挑出废品，虽然保证了出厂产品质量，但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用，废品已成事实，很难补救；且百分之百的检验，增加检验费用，随着生产规模进一步扩大，在大批量生产的情况下，这样做在经济上是不合理的；而且缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮，推委责任。

统计质量管理：其主要特点是应用数理统计原理和抽样技术对生产过程进行控制，以预防不良质量产品的出现，即进行事先的、预防性的生产过程控制。但是，统计质量管理也存在缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人们误认为“质量管理就是统计方法”，“质量管理是统计专家的事”，使多数人感到高不可攀，望而生畏；同时，它对质量的控制只限于制造和检验部门，忽视了其他部门的工作对质量的影响，不能充分发挥其他部门和广大员工的积极性，从而一定程度上制约了质量管理统计方法的普及和推广。

现代质量管理：20世纪60年代以来，社会生产力迅速发展，科学技术日新月异，人们对产品质量的要求越来越高，在生产技术和质量管理活动中广泛应用系统分析的概念，同时，管理理论又有了一些新发展，最突出的特点就是重视人的因素，以人为本，鼓励职工参与管理，强调依靠广大职工搞好质量管理。

上述情况的出现，仅仅依靠事后质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。最早提出全面质量管理概念的是美国通用电器公司质量经理菲根堡姆（A.W.Feigenbaum）。1961年，他出版了《全面质量控制》一书，该书强调执行质量职能是公司全体人员的职责。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。”

60年代以后的20多年里菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并总结成国家标准。我国自1978年推行全面质量管理（TQC）以来，在实践上、理论上都发展较快。20世纪80年代，质量管理的国际标准化才由国际标准化组织（international standardization orgnization；ISO）组织制定和完成，1987年国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准，1994年、2000年和2008年对标准进行了三次修订。

二、医学影像质量管理的提出与发展历程

1973年《北美放射学杂志》上报道了美国尘肺检查有40％的不符合诊断要求，这一报道震撼了美国职业安全与保健学会。众所周知，放射影像诊断的正确性很大程度上取决于影像质量，影像形成过程中每一个环节都存在导致影像质量下降，使影像上供诊断医师观察的信息丢失。为此，1979年和1980年美国弗吉尼亚州有关放射界人士召开了放射诊断及核医学的质量保证程序认定会议，确定了《照片影像质量管理》。通过质量管理成功地将废片率降低到9％。1980年10月，世界卫生组织（WHO）在慕尼黑召开了“放射诊断的QA研讨会”，并于1982年出版了《放射诊断的质量保证》一书，向世界各国推荐放射诊断质量保证方案，推动了放射影像诊断 QM工作发展，致使放射诊断影像质量保证已成为医学影像技术发展的推动力。

1980 年10 月，世界卫生组织（WHO ）在慕尼黑召开了“放射诊断质量保证（quality assurance , QA ）研讨会，并于1982 年出版了《 放射诊断质量保证》 一书，向全世界推荐放射诊断质量保证方案，推动了放射诊断影像质量管理（quality management , QM ）工作的发展。1998，针对数字化保健信息的出现，国际标准化组织（International Organization for Standardization , ISO ）组织中的技术委员会（Technical Committee , TC ）提出了涉及医学影像技术质量管理问题的ISO／TC215 文件，包括有关QM 的理念、标准和方法。从实质上讲，QM 是一种质量文化（quality culture ) ，它是结合现代质量管理理论和方法而形成的质量标准及行为准则，包括了质量保证（QA） 和质量控制（quality control QC ）活动的全部过程。

自1990年以来，IEC发布的有关医学影像设备与管理标准化文件有：影像诊断部门 QA总则、自动冲洗机日常／定期检测管理、X线 CT装置的日常／定期检测管理。X线防护用具的日常／定期检测管理、诊断用X线间接透视摄影装置的日常／定期检测管理、诊断用X线直接摄影装置的日常／定期检测管理、诊断用照片观察器的日常／定期检测管理、乳腺X线诊断装置成像性能的验收检测、MRI诊断装置安全标准、影像增强器对比度及测定方法的标准和胶片、增感屏、暗盒密着性与相对感度一致性检测管理等几十个。这些标准化文件的制定对医学影像成像设备质量检测管理有了科学的依据。

美国医学影像设备质量保证计划实施是在机关指导下进行的。它们有权对不符合技术规格的放射设备进行回收，这样就规范了生产厂家生产质量。除此以外，美国在医学影像质量管理中健康管理组织鉴定委员会、医学物理师协会、放射学院、等在医学影像质量控制标准方面作了大量的工作，制定了乳腺摄影鉴定程序，l990年出版了《乳腺摄影质量控制手册》。

欧共体（commission of the European communities；CEC）在推动制定“医学影像质量标准”方面作了重要贡献。1987年在其成员国有关专家有组织的广泛调查的基础上，制定了放射诊断影像质量标准（quality criteria for diagnostic radiographic images），1995年又发表了第三稿文件，对像质的评价标准又进行改进。这一评价标准既有科学性，又有可操作性。另外，1996 年和1997年分别制定了《乳腺摄影剂量测量（草案）》，《计算机体层摄影（CT）的质量标准》。

我国的医学影像质量管理活动起步较晚，但通过几代影像技术界同仁们的不断努力取得了一定的成绩。1987年人民卫生出版社出版了世界卫生组织（WHO）编写的《放射诊断的质量保证》一书的译文。1988年我国第一个放射质量控制中心在浙江省建立，随后福建、上海、天津和北京等地分别成立了放射影像质量控制中心，目前有十多个省市成立了临床放射质量控制中心。与此同时，国家卫生标准技术委员会放射卫生防护分会提出了制定包括医用诊断X线摄影技术质量保证、医用诊断X线透视的质量保证、医用诊断X线特殊检查质量保证为内容的“医用放射诊断质量保证标准”的计划。推动这一活动更强劲的动力是1991年、1996年和1999年中华放射学会技术组分别在大连、南京、沈阳召开的第一届、第二届和第三届全国X线诊断影像 QA和 QC研讨会，并组织制定了《X线摄影中5个典型部位的综合评价标准》。在CR DR摄影全面应用的当前，中华医学会影像技术分会更加强调数字化时代影像质量管理工作，同时“影像实践标准化”设定为学会口号。

第二节 全面质量管理

一、全面质量管理的简介

20世纪50年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量管理专家朱兰提出了“全面质量管理”（Total Quality Management，TQM）的概念，认为“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。60年代初，美国一些企业根据行为管理科学的理论，在企业的质量管理中开展了依靠职工“自我控制”的“无缺陷运动”（Zero Defects），日本在工业企业中开展质量管理小组（Q.C.Cycle）活动行，使全面质量管理活动迅速发展起来。

全面质量管理（total quality management,TQM）是质量管理发展的最新阶段。是基于组织全员参与的一种质量管理形式。具体的说，全面质量管理就是以质量为中心，全体职工以及有关部门积极参与，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品研究、设计、生产、服务等全过程的质量管理体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意的产品，使组织、全体成员及社会受益，从而使组织获得长期成功和发展。

全面质量管理（total quality management；TQM）对于医学影像质量管理来说，包括下面几个方面的组织协调活动：以最低的辐射剂量获得最好的影像质量；充分满足临床诊断需要的符合质量标准的照片影像；引进高质量的成像设备；影像学科全员参与并共同努力开展 QA、QC的活动。

全面质量管理与传统的质量管理相比，具有以下特点：从事后检验和把关为主转变为以预防为主，即从管结果转变为管因素；从就事论事、分散管理，转变为以系统的观点为指导进行全面的综合治理；突出以质量为中心，围绕质量开展全员的工作；由单纯符合标准转变为满足顾客需求；强调不断改进过程质量，从而不断改进产品质量。

全面质量管理的基本方法可以概况为四句话十八字。即：“一个过程，四个阶段，八个步骤，数理统计方法” 。

一个过程：即管理的过程，或称质量改进的过程。即对生产经营活动所采取的提高活动和过程的效果与效率的措施，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。 

四个阶段：计划(plan)、执行(do)、检查(check)、总结(action)循环，简称PDCA循环，反映了质量改进活动所必须经历的四个阶段。

PDCA循环的概念最早是由美国质量管理专家戴明(W.E.Deming)于20世纪50年代初提出的，所以又称为“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。 

八个步骤：为了解决和改进质量问题，PDCA循环中的四个阶段还可以具体划分为八个步骤。

（一）PDCA循环的概念

PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下： 

P（Plan）：计划，确定方针和目标，确定活动计划； 

D（Do）：执行，实地去做，实现计划中的内容； 

C（Check）：检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； 

A（Action）：行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。 

PDCA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中，PDCA循环得到了广泛的应用，并取得了很好的效果，因此有人称PDCA循环是质量管理的基本方法。之所以将其称之为PDCA循环，是因为这四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环。

（二）PDCA循环的特点

PDCA循环有如下三个特点：

1、大环带小环。如果把整个企业的工作作为一个大的PDCA循环，那么各个部门、小组还有各自小的PDCA循环，就像一个行星轮系一样，大环带动小环，一级带一级，有机地构成一个运转的体系。 

2、阶梯式上升。PDCA循环不是在同一水平上循环，每循环一次，就解决一部分问题，取得一部分成果，工作就前进一步，水平就提高一步。到了下一次循环，又有了新的目标和内容，更上一层楼。

（三）、质量管理的步骤和方法

质量管理的步骤和方法就是实施PDCA循环四阶段时所进行的经典步骤和主要方法,它们之间的对应关系如下表所示：

全面质量管理的基本要求概括为“三全一多”。

（一）全员的质量管理

上至最高管理者，下至生产一线员工，人人做好本职工作，全体参加质量管理活动，才能生产出顾客满意的产品。

1、必须抓好全员。的质量教育工作，加强职工的质量意识，牢固树立质量第一的思想，促进员工自觉地参加质量管理的各项活动。同时提高技术素质、管理素质和政治素质。以适应深入开展全面质量管理的需要。

2、通过制定各部门各级各类人员的质量责任制，明确自己在质量责任制中的责任和权限，各司其职、密切配合，形成一个高效、协调、严密的质量管理工作系统。

3、开展群众性质量管理活动，如质量管理小组的活动，充分发挥广大员工的聪明才智和当家做主的进取精神。

总之，全员的质量管理就意味着全面质量管理要“始于教育，终于教育”。

（二）全过程的质量管理

全过程质量管理是指把产品质量形成全过程的各个环节和有关因素控制起来，做到以预防为主，防检结合，重在提高。在管理中必须树立“预防为主，不断改进的思想”和“为顾客服务的思想”。可见，全面质量管理要“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要”。

（三）全层次的质量管理

从组织角度来看，组织可划分成上层、中层、基层，全层次的质量管理就是要求组织各个管理层次都有明确的质量管理活动内容。上层管理者侧重质量决策，制定组织的质量方针、质量目标、质量和质量计划，并协调组织各部门、各环节、各类人员的质量管理活动，保证实现组织目标；中层管理者贯彻落实上层管理者的质量决策，执行各自的质量职能，并队基层工作者进行具体的管理；基层管理要求每个员工严格按标准、按规程进行生产，相互间分工合作，不断进行作业改善。

从质量职能的角度看，产品质量职能是分散在组织的有关部门中的，要保证和提高产品质量，就必须把分散到组织各部门的质量职能充分发挥出来。但由于各部门的职责和作用不同，其质量管理的内容也不一样，为了有效地进行全面质量管理，就必须加强各部门的协调。

可见，全企业的质量管理就是要“以质量为中心，领导重视，组织落实，体系完善”。

（四）多方法的质量管理

在质量管理中，必须根据不同的情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代管理方法来解决质量问题，其中要特别注意运用统计方法。在运用这些方法时，应注意以下几点：

1、尊重客观事实，尽量用数据说话

在质量管理活动中，要坚持实事求是，科学分析，尽量用数据说话。纠正大概、好像、也许、差不多的靠经验、凭感觉的工作方法，树立科学的工作作风，把质量管理建立在科学的基础上。

2、遵循PDCA循环的工作程序

进行任何活动都必须遵循计划（plan）、执行（do）、检查（check）、总结（action）的工作程序。

3、广泛地应用科学技术新成果

上述“三全一多”，都是围绕着“有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意的产品”这一目标，是全面质量管理的基本要求，也是组织推行全面质量管理的出发点和落脚点。坚持质量第一，把顾客的需要放在第一位，树立为顾客服务的思想，提高产品质量，降低消耗，改善管理，增加效益，提供各种优质产品和优质服务。

第三节 医学影像质量评价方法

医学影像质量评价是影像诊断影像质量管理的主要内容之一。国际放射界将影像质量评价的方法分主观评价法、客观评价法和综合评价法。

一、主观评价法

心理属性的主观评价法（subjective evaluation）是通过人的视觉根据心理学的规律来评价像质的。从1938年Heirloom提出金属网测试法开始，已有五十多年的历程，内容丰富，用途很大。现在常用的方法有两个：Burger法（或分辨力评价法）和受试者操作特性曲线（receiver operating characteristic curve；ROC曲线）法。

（一）分辨率评价法

所谓分辨率法是指以人的视觉感觉到的能分辨清楚的影像细节来评价影像质量方法，其单位是每毫米中能分清楚的线对数，记作LP／mm，这是一种主观的数值评价法。其优点是简单易行，缺点是仅是一个数值的评价法，可因人而异，也不全面。

（二）ROC曲线评价法

ROC曲线法又称 ROC解析法，是以通讯工程学中信号检出理论（signal detection theory；SDT）为基础，以心理临床评价的受试者操作特性曲线解析和数理统计处理为手段的一种评价方法。信号检出理论是在1948年 N. Wiener等撰写的有关控制理论著作中提出的，用于雷达系统的信号识别。1960年由Lusted首先提出在放射诊断范围内应用这一理论，即用ROC曲线法来评价像质，完成这一方法的是1970年初芝加哥大学的Grossmann、Good enough、Metz等学者。由于ROC曲线是利用数理统计手段来完成的，故可以客观的评价诊断者的能力，提高医学影像对照研究的科学性和准确性。现已得到国内外医学影像研究工作者的认可，应用广泛，被认为是影像检查技术和诊断方法的对照研究标准方法和最广泛的统计方法。利用此方法还可以进行模拟、数字两系统的成像性能比较。

二、客观评价法

所谓像质的客观评价（objective evaluation）是指用构成影像中的一些物理属性特性量来进行测定的评价法。在医学影像成像中，影像信息传递功能是由影像的对比度、密度（D）、锐利度、影像上的噪声（也常指照片斑点（mottle））等相关物理量显现出来的。现在常用的客观评价法有三个：调制传递函数（modulation transfer function；MTF）评价法、噪声评价法和噪声等价量子数（noise-equivalent quanta；NEQ）评价法。

（一）调制传递函数评价法

MTF是1946年法国的Duffy以傅立叶变换的手段，用光学传递函数（optical transfer function；OTF）来评价像质提出的。1962年国际放射界将 OTF引入 X线成像系统，并借用通讯工程学信息论的“频率调制”概念，将其以时间为自变量频率响应函数，换成空间频率（LP／mm）为变量的MTF。

（二）噪声评价法

1、噪声评价法的提出

噪声（noise）在X线照片上原来称X线照片的粒状度，（graininess），也称照片斑点（mottle），噪声和斑点在本质上是一样的。所谓斑点就是指X线量子统计涨落在照片上记录的反映。由屏-片组合形成的模拟影像上的斑点是由X线量子斑点、增感屏结构斑点和胶片的粒状性形成的。随着成像设备增多，如 MRI、CR、DR等的出现，形成影像上的斑点原因增多，如量子噪声、与A／D转换形成的比特（信息单位）数量、读取时的噪声等，现在已经将照片影像上量子统计涨落都称为噪声，很少称斑点了。

影像上的噪声能淹没影像上微小的信号（病灶），国际放射界对噪声特性进行了大量研究。描述噪声特性的物理量有两个：均方根值（root mean square；RMS）、威纳频谱（Wiener spectrum ；  WS）。1963年美国芝加哥大学的 Crossman对此就有了卓有成效的研究。由于WS的计算非常繁杂，没有性能很好的电子计算机是无法完成的，随着电子技术的飞快发展，应用WS来评价影像噪声特性已成现实了。

2、威纳频谱

（1）WS的物理意义

在物理学声学中，把干扰信号的无规则的、紊乱的、断续的一种无调声称噪声；在无线电通讯中出现的传输信号以外的干扰也称为噪声；在数字信号处理中把所需要的、可以预测到的信号称为确定性信号，把不需要的、无确定性的、不可预测的干扰信号称随机信号；医学影像照片上的淹没微小信号的无规则的微小密度差称为噪声。上述噪声、随机信号，从物理本性上讲是一样的，既无规则的、随机的、无用信号，故对医学上的噪声的频率特性描述就借用了物理学声学中的噪声。在通讯工程学（或声学）技术中描述噪声的频率特性，是以时间为变量的功率频谱（power spectrum；PS），而在医学影像检查技术中描述噪声频率特性是以空间长度为变量的，故冠以  N 。Wiener，即  WS是以空间长度为变量的函数。WS的物理意义就是；医学影像上在单位长度（mm）上的密度差随着空间频率（LP／m）变化而分布的状况。其数值等于噪声的自相关函数的傅立叶交换。很明显，测得的医学影像上的噪声，即随机的微小密度差，它相当于测得物理声学中噪声的振幅瞬时值，噪声功率频率单位是明确的，指单位时间内物体振动而产生的在某一频带的噪声能量，频率单位是赫兹（Hz）；而WS的单位却是mm2，其原因是单位长度上的医学影像噪声“能量”分布的WS值，“能量”值的影响噪声的微小密度差，由于密度D是无量纲的，所以推导出的WS单位是mm2，看似是面积单位，实际上不是面积单位，其数值大小只是描述噪声随着空间频率（LP／mm）而变化的特性。

三、综合评价法

综合像质评价法是以诊断要求为依据，用物理参量作客观评价手段，再以成像的技术条件作保证，三者有机结合，而且注意尽量减少病人受检剂量的综合评价像质方法。这一问题国际上尚无统一方法。但欧共体在19年发布了放射诊断影像质量的评价标准，1996年又对像质的评价标准进行了改进。该方法具有科学性和可操作性，很有借鉴价值。我国的放射技术工作者，对综合像质评价法非常关注，做了不少工作，在大量的实践基础上于1999年制定了《医学影像质量评价标准（草案）》。

以欧共体1996年公布的放射诊断质量标准为例，综合评价法的内容梗概为：

（一）目的

通过放射诊断影像质量、患者接受的辐射剂量、摄影技术等的选择，获得：

（1）满意的影像质量；

（2）每次摄影合理的低辐射剂量。

（二）获得优质影像应遵守的一般原则

（1）影像的标识。如标记号、检查日期、定位标记及摄影人员编号标记等；

（2）X线成像设备的质量控制：包括输出剂量和检查体位时所应用的相关技术参数值；

（3） 正确体位摆法；

（4）X线束的，即把X线束到满足所需诊断信息要求的最小照射野；

（5）防护屏蔽；

（6）摄影曝光条件选择；

（7）屏-片系统的选择；

（8）照片密度值的测量：要求总体范围在0.5~2.2之间，照片灰雾值不超过0.25；

（9）每次检查的曝光次数；

（10）阅片室的视读条件选择：观片灯的亮度应使入射到观片者眼睛的光强在100Cd／mm2左右，照片密度值范围为0.5-2.2左右，观片灯光强均匀，颜色应为白色，阅片室的环境照度要小，具有能分辨0.1mm以下最小影像细节的2-4倍的放大镜等。另外，还要注意最佳照片冲洗技术。

（三）影像质量的诊断学要求

（1）影像标准：指照片影像能看到的一些重要的解剖学结构和细节，并用性质可探知、细节未显示的性质可见（visualization）；解剖学结构的细节可见，但不能清晰地辨认的细节显示（reproduction）和解剖学结构的细节能清晰辨认的细节清晰显示（visually sharp reproduction）三级可见程度来表征其性质；

（2）重要的影像细节：指给出了最小可辨认细节的极限尺寸，作为影像质量定量评价，有些细节可能是正常的解剖学细节，也可能是病理性的。