不合格医疗器械管理的规定

2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理人员确认，存放不合格品区，挂红牌标志后上质量管理部处理。 

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理人员进行确认，由质量管理人员上报公司质量管理部，同时通知配送中心立即停止出库。 

4、在上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。 

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。

7.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。  

7.2质量管理员是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的岗位，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 

7.3不合格医疗器械的确认： 

7.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 

7.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 

7.3.3在养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 

7.4不合格医疗器械的报告： 

7.4.1在验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理人员，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 

7.4.2在养护检查中发现，应立即停止销售，经质量管理人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 

7.4.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。  

7.5不合格品应按规定进行报损和销毁。 

7.5.1凡属报损商品，门店要填写不合格医疗器械报告单，质量管理人员审核，退回公司配送中心，由公司总部统一销毁。 

7.5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。