CGMP文件 批记录管理SOP

规范批记录的编制、审核、使用及填写后的批记录的归档保存程序。

2 范围  

本SOP适用于公司所有品种的批生产记录的管理。

3 职责

3.1 批生产记录作为生产说明的附录，由各生产车间负责编制。

3.2 生产技术部负责对编制的批生产记录进行审核，生产副总负责批准该记录。

3.3 生产副总负责填写好的批生产记录的审核，以确认生产过程的GMP符合性。

3.4 QA负责人负责对经生产副总确认后的批生产记录进行审核，作为产品放行的参考依据。

3.5 QA部负责批生产记录的存档保管及定期审核。

4. 内容

4.1 批生产记录作为公司产品生产说明的附录，由生产车间技术负责人根据生产说明进行编制。记录编号为产品生产说明的编号后加-R1..。

4.2 批生产记录编写完成后，作为生产说明的一部分，一起交生产技术部负责人进行审核。生产技术负责人审核无误后，转交生产副总审核批准后生效执行。

4.3 批记录由生产车间各班组操作人员在操作的同时及时填写，批记录的填写要求和其它记录的填写要求一致，具体要求参见《原始记录的填写、归档管理SOP》（文件编号：         ）。

4.4 在B级洁净区进行生产的操作，相关的批生产记录应经过蒸汽灭菌干燥后，按物料进入B级洁净区的程序的文件要求传入车间相应的岗位，以便于在生产操作的同时，及时填写记录。

4.5 在批生产完成后，生产车间负责人应将该批在各岗位的生产记录汇总起来，对批生产记录进行审核、分析、评估，并在相应的位置签名后，将批记录装订好，交生产技术部负责人。

4.6 生产技术部负责人对该批产品的批记录进行审核分析评估、并在相应的位置签名后，将生产批记录交生产负责人。

4.7 生产负责人按成品批放行程序对批生产记录和批生产过程进行审核分析评估后，如认为该批产品的生产过程符合GMP要求和相应的生产说明的要求，可填写批放行单，将批放行单和批生产记录一起交给QA负责人审核。如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题，也应在放行单上提出意思，并做出不符合的判定，将放行单和批记录一并交QA负责人。

4.8 QA负责人对批记录及批相关记录进行审核，做出放行或其它决定后，将批记录交给QA进行归档保存。同时归档保存的还有与该批相关的批检验记录、检验报告书、放行单等。QA部应按照批产品年度审核SOP的规定定期对批记录进行汇总审核和分析比较。

4.9 批记录及批相关记录在QA部保存至该批产品有效期后一年。如果该产品的有效期加一年仍不足五年，批记录及批相关记录应保存五年。

4.10 批记录保存到期后，应进行销毁。批记录的销毁按《文件印刷、发放、保存、收回、销毁SOP》（编码：     ）中规定的程序执行。