药品管理法律法规

、法的基本概念

(一)法的含义和作用

法的定义： 是反映统治阶级意志的， 由国家制定或认可并以国家强制 力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的 规范性文件。

(一)我国立法和立法程序

(1)

(2)法律

(3)行规

(4)行政规章

(5)地方性法规

(6)国际条约

广义、狭义的法律

广义上的法律， 除了全国及其常委会制定的法律之外， 还包括行 规、行政规章（部门、地方） 、地方性法规 。

狭义上的法律仅指全国及其常委会依照立法程序制定的规范性 文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》 （二）法律渊源的效力关系

1.下位法服从上位法

2.一般法服从特别法

3.后法优于前法

三、违法和法律责任

构成违法必须具备以下几个要件：

违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任

1、刑事责任

2、民事责任 3、行政责任 第二章 我国药品管理立法的发展

1.药品行规管理阶段（1949〜1983）

2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984〜1997）

3.药品管理法律体系调整和完善阶段（ 1998年以后） 药品监督管理的演变及改革

1953 年 4 月 27 日卫生部设置药政司， 1957 年 6 月 29 日经国务 院批准药政司改为药政管理局， 1961 年 1 月 9 日卫生部成立医疗器 械工业局。 1978年7月22日经批准成立国家医药管理总局， 1979 年 1 月 1 日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中 国医疗器械工业公司和中国医药公司。从 1978 年至 1980 年，各省、 自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司） ，一 些地县也相应建立了医药管理机构。 虽然自此以后， 医药事业从 到地方实现了统一管理的， 结束了长期分散多头管理的局面， 但 行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员” ，存在很多弊端。其后， 又经过了几次改革，如 1985 年《药品管理法》诞生并规定国家卫生 部主管全国药品监督管理工作、 1988年 5月 3 日决定在国家 中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等， 可一直未解决行政 执法职能与行业管理职能分离的问题。

1998 年 3 月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤 消国家医药管理局、 卫生部药政局， 决定组建国家药品监督管理局主 管全国药品监督管理工作， 将原国家医药管理局行使的药品生产、 流 通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生 产、流通监管的职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药 品的监督管理，保证药品质量。2000年6月，批转了《药品 监督管理改革的方案》，对地方药品监督管理机构的设置及 其职能作了规定，即实行省以下垂直管理的行政执法机构

2008年11月，下发了《关于调整省级以下食品药 品监督管理的有关问题的通知》（国办发[2008]123号），其中提 出：现行食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政 府分级管理，业务接受上级主管部门和同级 卫生部门的组织指导和监 督。国办发[2008]123号文件明确，省级食品药品监督管理局作为省 级的工作机构，由同级 卫生部门管理；市、县食品药品监督管理 机构机构作为同级的工作机构

1.药品行规管理阶段（1949〜1983）

在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的 现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设， 制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在 1950年，经政务院

批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行规《管 理品暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合 颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药品管理的第 一个综合性规章。

但在“十年”期间遭到了严重破坏

1978年党的^一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上

了新台阶

1978 年，颁布和批准颁布了《药政管理条例》 、《麻醉 药品管理条例》。但由于《药政管理条例 （试行） 》没有规定相应的 处罚条款，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不 健全，致使一些违法行为得不到及时处理

2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984〜1997）

1980 年，在全国药政、药检所长工作会议上，与会人员 反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，在批转卫 生部、、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关于加 强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会 同有关部门，以《药政管理条例（试行） 》为基础，拟订“药” ， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完 整的法律加以规范。 就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在 这一年的 12 月 16 日拉开了序幕。

（ 1984〜 1997）

经过多次修改， 1984 年 4 月 17 日，经常务会议讨论 同意将药（草案）提请全国常委会审议。

1984 年 9 月 20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子 这一天，全国法律委员会副主任委员沈鸿在第六届常委会第 七次会议上作了《关于〈中华人民共和国药（草案） 〉（修改稿） 两点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药》的名称不够 确切，因此，建议改为《药品管理法》 。”同日，《药品管理法》经审 议通过，自 1985年 7 月 1 日起施行。至此，经过 7 次重大修改的 《药

品管理法》终于诞生了

3.药品管理法律体系调整和完善阶段（ 1998年以后） 随着我国医药事业的飞速发展， 1984 年颁布的《药品管理法》逐渐 暴露出了一些缺点与不足， 如法律责任规定的粗疏、 与其他法律衔接 不协调等。再加上 1998 年国家药品监管局的成立，整个药品管理体 制开始发生深刻变革。 于是，国家药品监管局在 1998年 10月启动了 《药品管理法修正案（草案） 》的起草工作。不到 3 年时间，修订后 的《药品管理法》于 2001年 2月 28日在第九届全国常委会第二 十次会议上审议通过。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门 的执法主体地位， 统一了对新开办企业和药品的审批， 规定了实行药 品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。

1998 年以后 法的形成是一个永无止境的过程。 2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管理法》的修订 工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和 加强药品监管提供更加有力的法律支持。 截至目前，共颁布了 17部与药品相关的行政 法规。 根据《药品管理 法》，国家药品监管部门制定了 44 个部门规章。 特别是 2006 年以来，针对整顿和规范 药品市场秩序中出现的情 况、新问题，国家 药品 监管部门改进立法方式，立法质量得到 不断提升。

——《药品说明书和标签 管理规定》修订颁布， 规范了通用名称和商 品名的使用，强制要求 药品通用名称明显标注， 不合理的商品名 和商标的使用； 并强调 药品生产企业未根据 药品上市后的安全性、 有 效性情况及时修订说明书， 由此引起的不良后果由该 药品 生产企业承 担

——《药品流通监督 管理办法》修订颁布，规定了 药品生产、经营企 业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货 销售药品；明确了 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制 剂，并规定 药品 零售企业应当凭处方销售处方药。

——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化 了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态” 变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中 技术审评和复核检验的程序设置， 确保上市 药品与所审评 药品的一致 性。

——与国家工商总局联合颁布修订《 药品广告审查办法》和《 药品 广 告审查发布标准》，明确了 药品广告审批和备案的程序和时限，进一 步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容， 加强了后 续监管，加大了对违法 药品 广告的惩治力度。

——《药品召回管理办法》对外公布，明确了 药品 召回的含义、级别 和召回主体， 强化了企业责任， 充分体现了企业是 药品 安全第一责任 人意识。

医疗器械 管理法规 不断完善。 2000 年，颁布《医疗器械 监督管理条例》。根据该条例，国家 药品监管部门制定了 10 个规章， 主要包括《医疗器械注册 管理办法》、《医疗器械的分类规则》《医疗 器械标准管理办法》等。

目前，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非 处方药分类管理条例》等法律法规的制定、修订工作也已列入计划， 正在抓紧进行。2006年，国家局还建立了规范性文件定期清理制度， 对1998年以来的490多件局发规范性文件进行了全面清理。与此同 时，各地药品监管部门充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了 一些地方性法规或规章，如《山东省药品使用条例》、《云南省药 品管理条例》、《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办 法》、《吉林省药品监督管理条例》等。

《药品管理法》有待于完善之处

一、 《药品管理法》应对医疗机构药品使用管理与药品经营企 的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合 规定，违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的处罚规定。

二、 《药品管理法》中关于同一违法事项处罚标准应当统一。 《

品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责 令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上 5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构

将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并 处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的， 没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的 行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。对于假药罚则规定，应 于《特别规定》相符。

三、药品不良反应补偿有待法律规定。 《药品管理法》及《药 品不良反应报告和监测管理办法》 规定，国家实行药品不良反应报告 制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR做出了规定。 但是对在正常使用药品中出现 ADR尤其是严重的ADR给患者造成不 良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。 因此，应尽快出台适合我国国情的 ADR补偿制度。

四、 近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提 时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。

五、 药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的 制度。在我国， 药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市 场活动中已经出现这种召回行为， 国内的企业多是以主动请求退换货 的形式，而外资企业则直接提出召回。 我国有的地方已实行药品召回 制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式， 应该以法律来 明确规定其程序、监督和赔偿等。

六、 对药品广告的监管衔接不紧密。按照《药品管理法》的 定，省食品药品监督管理局负责药品广告的审批， 不负责药品广告最 后发布的审核、准入、监管。在审批转入发布的过程中，造成了药品 广告监管链衔接不紧密的问题。 而药品广告的监管在实际工作中， 很 大部分都是在广告发布这一环节， 目前发现的违法广告都是未经审批 擅自刊播的，我们中能将发现的有问题的药品违法广告移交其他部门 查处，无法实现从源头到末梢的监管。

七、对中药的民间验方没有明确的准入规定。 中草药是我国千百 年来劳动人民的智慧结晶，是我国古文化的重要组成，在救死扶伤， 强身健体方面发挥了巨大的作用。 一些民间验方起到了西药无法比拟 的治疗效用，这是不容置疑的。但民间验方在生产、使用方面却没有 明确的标准来保证配制药品的质量，而《药品管理法》中也没有对民 间验方所配制的药品进行监督管理的规定， 而是都一律按非法制剂管 理。

八、对医院监管还有漏洞。一是以名义的医疗机构，二 是医院对外承包科室，而向社会开诊，所购入、使用的药品完全 处于无序监管状态，而《药品管理法》中没有规定对医院所使用 的药品的监管，只在《药品管理法》第 105 条规定：中国人民 执行本法的具体办法，由、军事委员会依据本法制定。解 放军联勤部和属地药监部门都无法律依据进行监督，造成了监管盲 区。

对医疗机构药房的规定不完善。对医疗机构药房的规定还不够 完善。医疗机构作为保证人民群众身体健康，救死扶伤的重要 部门，其药房使用的药品质量关系着患者的生命安全。

当前，患者在医疗机构用药与自行购药相比， 占有绝对的比例， 而《药品管理法》对医疗机构使用环节的药品监督管理的规定 却很少、很模糊，在日常的药品监管工作中没有明确的法律依

据，很难监管到位，造成了药品使用环节监管盲区

第三章 我国药品管理的法律体系

一、药品管理法及其实施条例

二、特殊药品管理的法律规范

三、药品研制及注册管理法律规范

四、药品生产领域管理法律规范

五、药品流通领域管理法律规范

六、药品使用领域管理法律规范

七、执业药师管理法律规范

八、其他药品管理法律规范

九、与药品管理相关的其他法律规范

一、总则（1〜6条） 立法宗旨： （ 法第一条 ）

加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品 管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益

适用范围： （ 法第二条 ）

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人

发展药品的方针： （ 法第三、四条 ）

第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励 培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药， 保护研究、 开发新药的合法权

、人

益。

药品监督管理 :（ 法第五、六条 ）

第五条 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。（第 3 页 宏观药事管理组织机构）

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。 省、自治区、 直辖市有关部门在各 自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 药品监督管理行政机构

国家局

省局

市局

县局

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法 实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

药品监督管理技术机构

中国药品生物制品检定所

省级药品检验所

市级药品检验所

国家药典委员会

国家局药品审评中心

国家局药品评价中心

国家局药品认证管理中心

国家局执业药师资格认证中心

《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一 般为5年。

主管审批部门：省、自治区、直辖市药品监督管理部 门

三、药品经营企业管理（

设置药品经营企业的审批部门

1、 药品批发企业的审批部门：

省级药品监督管理部门

2、 药品零售企业的审批部门：市级药品监督管理部门（初审：县级 药品监督管理部门）

药品经营许可证》有效期为5年。

五、药品管理

（一）药品注册管理

审批程序：

发批准文号

企业申报——省级局初审——国家局审批

—企业生产