标准条款培训手册

标准的理解从ISO9001标准第4章开始，按照标准的顺序编排。

4.1总要求

4.1总要求中提出了对整个质量管理体系过程进行控制的基本流程，实质上就是一“PDCA”的运行模式。

在组织所涉及到的过程之中，有些“外包”给别人干了。标准中的说法是“外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。”

为什么要外包？比如苹果这类的公司，自己只专注产品开发、品牌运营，生产都交给富士康了。外包的原因可能是组织做不了，例如：房产公司不具备房屋设计资质，将7.3设计开发外包给专业建筑设计公司；或者是交给别人做成本更低，别人做得更好；自己做可能批量小，成本高，还不如交给有规模的专业厂家生产，价格低，质量还更好。

一项活动或者产品你自己做，跟交给别人做，可能效果是不一样的，管理控制方法也会有所区别。标准要求把这些“外包过程”识别出来，就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问，导致他们失控了。

为什么要管要问呢？你花钱请人做产品，产品质量出了问题，客户不会去找你的外包供方，客户还得找你麻烦啊，因为你收了人家的钱嘛。按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”。如果涉及违反法规的产品，你也是第一责任人。根据“以顾客为关注焦点”的理念，客户关注整个的产品质量，你能不关注么？你要是不关注，客户就不会再“关注”你了。所以，外包出去的活动，你还得管着。

组织的生产和服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的，比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。可以这样来理解：

不同的过程，控制方法不同。将整个生产过程外包，与一个次要工序外包，控制方法可能不一样。

按7.4的要求对外包方进行管理，2000版标准中没有明确说，但实际是这样操作的，而2008标准明确了这点。

根据外包过程不同，有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。有些过程可能还不够，比如将设计开发外包，除按7.4对外包方进行控制外，还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。

如果在某些不发生真正财务关系的外包，比如母公司（或兄弟单位）免费给你提供某种服务，也应按外包过程进行控制。

对组织已经实施过的过程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后来外包了，可以将该工序的工艺、作业要求，提供给外包方使用，要求其遵守。

从标准7.5.2你可得知，可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这类过程标准要求你应该对其进行确认。如果你将这个过程外包出去了，是不是确认工作就免了呢？你仍然需要提供对该过程的确认证据，具体确认工作由你做，或者外包方进行确认后你认可，都行！

审核判标时考虑的问题：未识别外包过程，对外包过程不管不问，未予以控制，判 4.1；对外包过程的选择和评价方面存在问题，判7.4.1；对外包的提供的产品进行验证存在问题，判7.4.3；将设计和开发外包，组织参与的评审、验证、确认活动存在问题，判在7.3相应条款。这些方面，说起来还有点复杂，要考虑具体是将哪个过程外包，会有不同适用条款。

4.2文件要求

4.2.1总则

关于“文件化”，除标准明确要求形成文件之外，都要根据实际需要来确定是否编制文件。

文件本身并不能带来“增值”，有效利用文件才可能带来“增值”。

关于文件的详略，要考虑过程的复杂程度，以及文件使用人的水平。过于简单的文件，该交待的没有交待清楚，可操作性不强。过于详细的文件，也会变成累赘。

标准所要求形成的文件，其表现形式各异，可以根据你的实际情况和喜好。所有要求写在一起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可以。

标准 4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在相应的条款。

4.2.2质量手册

标准要求必须编制质量手册，而且规定了具体应该包括的内容。

关于“质量管理体系的范围”，指质量管理体系的覆盖范围，涉及哪些职能、活动、产品、场所等，在界定的范围内都要按质量手册的要求实施。如果企业申请认证，认证范围一般在“质量管理体系的范围”内。

关于体系的删减，满足标准 1.2的要求。在质量手册里要写明，删减的条款内容，表明的理由要正当。删减理由是否正当，需要你作出判断。如果某项删减不被审核机构认可，组织仍需要对其进行控制。

是否能够删减，应该问这样几个问题：

1）删减超出标准第7章吗？超出的不能删。

2）删减这条要求，会影响顾客满意度吗？顾客是否同意？如果顾客不同意，要影响到顾客满意，就不能删了，删了不是违反“以

顾客为关注焦点”吗？

3）这项活动存在吗？是否仅仅是外包出去？是否需要对这项活动的质量负责？这里也涉及到“法律责任”，仅仅是外包出去，

还需要对该活动负责，这些都不能删。

有关于程序的内容，可以写在手册中，或者单独成文，只是在手册中进行引用。

4.2.3文件控制

标准 4.2.1所包括的所有文件都应实施控制，其中记录按 4.2.4控制，其他文件按 4.2.3进行控制。所以说“所有质量管理体系文件都按 4.2.3进行控制”是错的。

文件发布前需要批准，即使对文件进行了批准，也是不能完全确保其“充分与适宜的”。所以，如果在审核中发现组织某个过程的文件规定的不充分，不能武断的认为是“组织的文件批准工作没做好”，判到 4.2.3a)条。看一看是哪个过程规定不充分、不适宜，就判在该过程对应的标准条款。

比如对“纠正措施”实施规定漏了8.5.2f)条的要求，直接判8.5.2f)未规定清楚。

“必要时对文件进行评审与更新”只是针对“环境发生变化，可能导致现有文件不适用时”，有必要对文件进行评审，根据实际情况进行修订，以确保文件持续充分与适宜。

“在使用处可获得适用文件的有关版本”与“作废”文件的控制相关。“适用文件”可能是有效的，也可能是“作废”文件，“作废”文件也有用。对作废文件的控制，关键是防止其“非预期”使用，比如，在不知情的情况下误用作废文件。现场有作废文件不表示作废文件管理“失控”。

2008版标准对需要控制的“外来文件”范围进行了界定，仅仅是“策划和运行质量管理体系所需的外来文件”。外来文件很多，小广告也是外来文件，你需要对外来文件进行识别，筛选有用的，对其发放进行控制。

4.2.4记录控制

本标准 4.2.4所控制的对象是“已经形成记录的介质，比如纸面的、电子档的资料，对其进行管理（标识、检索、保存等方面的要求）”，至于某个过程，“应该有记录而没有保持记录”的情况，应该是违反“该过程的要求”，而不是 4.2.4。哪个过程缺少记录就判该过程对应的标准条款。例如，产品的监视和测量记录不全，就判在8.2.4，而不会判到 4.2.4。此规则同样适用于环境、职业健康安全管理体系。

5.1管理承诺

这个条款规定的是“最高管理者”应该做的事情，是质量管理原则之“领导作用”的重要体现。领导者在体系中起到两大作用：1）指明前进方向（方针、目标）；

2）提供人人参与的环境（资源、规定职责权限）。

5.2以顾客为关注焦点

质量管理原则之一，可以认为是“最高原则”。起于顾客需求，终于顾客需求。通过7.2.1识别顾客要求并予以满足（7.5），并对顾客的感受信息进行测量（8.2.1），提出改进措施，持续增强顾客满意。

5.3质量方针

标准对质量方针的要求有5条，前3条是对方针的内容提的要求，后2条是对方针的管理提出的。

方针传达范围，仅限于“组织内部”，对外公布也是一种公开承诺。

可以这样理解质量方针与质量目标的关系，质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程碑。

5.4策划

策划什么？质量管理体系的策划，就是策划这个系统要达到的目标，以及达成目标所需的过程和方法，包括需要的资源。

5.4.1质量目标

质量目标是针对“活动”而言的，即使是对“职能”，终究也要落实到各项活动。包括两类，一类是对活动的“过程”目标，另一类是是对活动的“结果”提出的要求。比如对生产某产品的一个过程的“稳定性、可靠性”提出的要求，还有对过程的“结果”，即产品的质量提出的要求，比如产品质量合格率，产品在使用过程中的可靠性、稳定性（如设备的无故障时间等）。

目标往往与职能挂勾，某项活动归你负责，你需要达到这项活动的目标。策划或评审某个部门的目标，要了解该部门有哪些职能，实施哪些活动，这些活动要达到什么目的（目标）。

我们习惯对目标“层层分解”，以确保在各职能和层次建立目标。但标准中并没有这个要求。组织提出的总目标要求，并不能照搬一一分解落实。各部门的工作直接或间接的促成总目标的实现。在各职能和层次建立目标按上面所说的考虑，而不是无意义的“层层分解”。

质量目标要求“可测量”，“测量”是“确定量值的过程”，质量目标应该可以确定一个“值”，类似于我们说的“量化”。无法确定最终实现“值”的目标，无法确定是否完成，目标也就没有多大意义。

本条款的要求建立目标，以及对目标内容的要求，没有对“检查

目标完成情况的要求”。虽然实际审核中，这些要求都会一并在5.4.1审核，但对质量目标完成情况的检查，属于

8.2.3的内容。所以如果组织未对质量目标完成情况进行检查，可判在8.2.3条款。

未完成目标是否存在不符合？对组织而言，是个不符合。对外审而言，如果这个目标体现了法规的要求，未实现目标，可能涉及到违反法规的要求，当然构成不符合。其他的一些情况，组织发现目标未实现，内部认定为“不符合”，进行了原因分析、考虑采取措施，外审中一般不会开不符合。

5.4.2质量管理体系策划

质量管理体系的建立、实施，目的在于实现质量目标（质量目标是质量方针在各个职能和层次的具体体现）。

组织的组织结构、产品、业务范围发生变化，需要对质量管理体系进行评审，确定体系变更的需求，对“变更”进行策划。需要考虑哪些方面需要变更，如何变更，变更所要达到的目标，变更期间的一些过渡方案，以免出现空档、失控。

标准7.1针对产品实现过程的策划，属于 5.4.1的范畴。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

职责和权限规定不清、相关人员不明确其职责和权限的情况，都是不符合 5.5.1的要求。不过某些特定条款对职责、权限的规定有明确的要求，比如8.2.2、8.3等条款，这方面的职责、权限未规定时判8.2.2、8.3。

5.5.2管理者代表

在2008版标准中对管理者代表作出了一些细化的要求，一般是一人，来自于本组织的管理层成员。据说这是为了防止某些组织外部的“专职管代”？其实，更重要的是实施ISO9001质量管理体系是组织的一项战略性的活动，应有组织管理层的充分参与。他们熟悉组织的情况、在组织内又具有权威，执行力会更强些。

5.5.3内部沟通

内部沟通关键在于建立一个“政令通畅”的环境，来自客户、基层的声音能够迅速的传到管理层、相关部门，这也是“以顾客为关注焦点”的保证。“大公司病”的重要特点就是组织层次过多，听不到基层、客户的声音，而被客户抛弃。

所有的内部沟通事宜都可纳入这个条款，都可判 5.5.3。不过，标准在某些条款中有特定要求时，不符合项要判到具体条款。例如：“与产品有关的要求发生变更，将变更的信息传达到相关部门”，是属于“内部沟通”的范畴，但“7.2.2”有明确的要求，如果出现不符合，还是要判在7.2.2。

5.6管理评审

在ISO9001标准中，对质量管理体系进行评价，主要有两种方法：内部审核、管理评审。

提一下质量管理体系的“三性”中的“有效性”，简单理解就是质量管理体系实现目标的能力，能实现“策划的安排”，体系就是有效的，否则体系是空的。

管理评审输出提出的改进决策，由具体部门去落实形成改进计划、纠正措施计划、预防措施计划等，属于

8.5所控制的范围。未按决策的要求实施纠正措施，判8.5.2，预防措施刚判在8.5.3，其他的都可以判在8.5.1。

所以，管理评审提出的改进决策的落实、追踪验证情况，审核时一并在 5.6中收集信息，但适用于8.5条款进行控制，未满足要求，也是判在8.5条。

6.2人力资源

在标准 6.2中，6.2.1是人力资源管理的目的，即确保人员“胜任”；6.2.2是实现“胜任”的途径和方法。

2008版标准对需要控制的人员范围表述上有些变化，现在是“从事影响产品要求符合性工作的人员”，在整个质量管理体系覆盖范围内所有承担任务的人员，都可能直接或间接的影响产品的符合性。

人员的能力需求，与他从事的工作有关，不能一概而论。

培训是获得能力的一种方法，也可以招聘，也许还有其他的方法。根据能力需求，确定培训需求。如果人员已经具备所需的能力，有培训的必要吗？可以不培训。

6.3基础设施

本条款主要关注“提供、配备”基础设施，以及基础设施维护管理。

与7.5.1c)“使用适宜的设备”相区分。7.5.1c)关注“使用的设备是否能满足该生产和服务提供过程对设备的要求”，关注设备能力、精度等方面。

6.3提供的设备应满足

7.5.1生产和服务提供的要求，在设备运行过程中，按 6.3的要求对设备进行维护。

2008版标准中支持性服务的实例中提到了“信息系统”，顺应了当前信息技术（IT）的发展普及。比如我们网络培训课程，就是完全基于远程会议系统的，对我们而言，这是最重要的“基础设施”。

6.4工作环境

这里所指的工作环境是指形成产品过程中所处的工作条件，对工作环境的要求，可以在作业指导书中体现，比如“发芽车间的对温度和湿度的要求”。

形成产品所需要工作环境 6.4，应与“保持产品现有状态所需的工作环境（即产品防护所需的工作环境）”相区分。比如，馒头生产工艺中对温度、洁净卫生提出了要求，这是 6.4；馒头做好了，需要冷藏，才能保持现有的合格状态，不然就要变质了，对冷藏存贮温度的要求，这是属于产品防护7.5.5范畴。

不过，区分这些没有多大的意义，关键是要确保这些过程受控。

7.1产品实现的策划

产品实现的策划作为质量策划的一部分，针对“产品实现过程”确定过程的质量目标、识别产品实现所需过程，以及支持产品实现过程所需的资源。

ISO9001推荐使用“过程方法”识别过程、制定过程控制方法，我们把“产品实现”作为一个大过程，按“过程方法”来识别，制定其控制方法。过程有三个基本要素，即输入、活动、输出，以及支持过程所需的资源，如产品实现的策划就是要确定表中下：

产品实现过程输入：

1）与产品有关的要求，可来自顾客的、适用法规要求、组织提出的附加要求。这些要求可以使来自于7.2.1“与产品有关要求

的确定”；

2）表现形式：合同/协议、订单、图纸、样件、样品，以及国家或组织自行制定的产品标准、规范、产品接收准则；

3）以上信息体现了产品的质量目标，是对“过程输出”的要求，通俗地说是要做出什么样的产品。

产品实现活动：

1）规定产品实现所需的流程、要求，制定作业指导书、工艺文件、服务规范，以及过程监测规范等；

2）按规范的要求，生产产品和提供服务，实施过程的监事和测量。产品实现过程的输出：

1）过程的输出是产品、服务；

2）为了确定产品、服务是否满足输入的要求，制定、实施产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动。

识别并提供支持产品实现所需的资源：1）人力资源

2）基础设施

3）工作环境

4）文件要求

5）记录要求

产品实现的策划就是要确定表中各方面的要求，策划的输出形式多种，可以是书面的，也可以是口头的，还可以是实物，如确定的样品、样件等；

质量计划的编制，只针对特定产品有特殊要求时。编制质量计划是一项活动，是产品实现策划活动的一种特殊形式。所以，不是所有的产品、项目、合同都需要编制质量计划的。

另外，质量计划在不同的行业可能有不能的称呼，比如在兼职施工行业，针对特定施工项目编制的“施工组织设计”，其他实施项目管理的行业，可能编制“项目实施方案”，这些都是“质量计划”的表现形式。

根据标准7.1条款注2，7.3的要求与7.1有相通的地方，在实施7.1时，可以借鉴7.3的要求来实施。只是所有的组织7.1必须有，而7.3不常有。不是所有的组织都有设计和开发，所有考试时需要注意一点，不要一见“对工艺的更改”，就是“7.3.7设计和开发更改的控制”。具体案例在此不表。

7.1条款是考核的重点，这个条款也是我们经常讨论的话题，请大家注意7.1与7.5.1、8.2.4区分。我们可以从以下方面来考虑：1）总体上，7.1是一个策划条款，规定了产品生产和服务提供（7.5.1）、产品的监视和测量（8.2.4）这两个过程应遵守的

规范要求；

2）7.5.1、8.2.4是实施性条款，实施的依据来自于7.1提出来的“作业指导书”、“服务规范”、“产品检验规范”等；3）在考判标时，如果审核发现组织应编制作业指导书、检验规范，但未编制，或者编制的文件规定不够清楚、充分，或者与法规

要求相冲突，这些情况都属于策划的问题，判在7.1。具体可

以这样判：

未制定作业指导书，或规定不当、不充分，判7.1b)“针对产品确定过程、……的需求；”

未制定检验规范，或规定不当、不充分，判7.1c)“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；”

如果是文件规定适宜、充分，但未按文件要求实施，那么是实施中存在问题了，分别判在7.5.1、8.2.4。

例1：审核员在装配车间审核时，看见H223型产品装配后没有经过质检员的检验就直接进行了包装。审核员问质检员：“H223型产品装配后不需要进行检验吗？”质检员说：“H223型产品是按顾客提供的图纸和工艺文件生产的，合同中规定此批产品由顾客负责验收，因此，我们没有制订这种产品的检验规程，也不需要进行检验，如果顾客验收时发现有问题会通知销售科。”根据以上案例，依据GB/T190012008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？为什么？

解析：关键是“我们没有制订这种产品的检验规程，也不需要进行检验…”所以判7.1c)。

例2：审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批检验了20件，且检验结果均为合格。审核员有查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？为什么？

解析：检验规程规定“每批抽40件检验”，实际检验时“每批抽了20件”，未按策划的安排（7.1）实施，判8.2.4“组织应对产品的特性进行监事和测量，已验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）……”

例3：审核员在某企业胶装车间审核，车间主任介绍说：“现在生产的是Y5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。”审核员问：“如何监控胶装过程的质量呢？”车间主任说：“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y5型产品胶装工艺指导书”，看见 3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次，……。”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8:30开始记录的，最后一项记录是17:30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表，时间是下午15：12。操作人员李成不好意思地解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？为什么？

解析：作业指导书要求对胶状剂配比进行“连续监控，每小时记录一次”，实际上未按要去监控并记录。这里监视的对象是“胶状剂配比”，属于生产和服务过程中对“过程特性、参数”的监控，判7.5.1e）。

例4：某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例中是否存在不符合？不符合GB/T19001-2008标准的哪条要求？为什么？

解析：实际操作的反应温度在134℃至139℃之间，未按工艺指导书规定的150℃±10℃实施，所以判在7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供…”。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关要求的确定

7.2.1确定的要求，供7.2.2进行评审，可作为7.1产品实现策划、7.3.2设计开发的输入信息。

a)条确定的“交付及交付后活动的要求”，是通过7.5.1f)来实现的。

c)条规定的与产品有关的法规要求，有些是对产品本身的要求，比如说产品的国家、行业标准，有些是对产品实现过程和资源的要求，比如食品卫生法要求餐饮从业人员在上岗前必须体检合格，取得健康证。

d)条是组织自行确定的要求。有些时候，市场上没有类似产品、也没有这种现存的顾客需求，法规标准也没这方面的规范，组织自己开发的产品，给自己提出产品要求。当然更多时候，是组织提出的超过法规和顾客期望的要求，目的是增强市场竞争力和顾客满意度。

这些确定的要求，可以表现为书面的合同/协议、订单、口头的订货、国家的法规标准、组织的产品规范标准等形式。

7.2.1只管识别要求，至于这个要求是否实现，不是7.2.1能控制的事情.比如，之前在聊天室讨论时，各位提到的“餐馆的厨师没有健康证”这种话题。持有健康证是在满足法规的要求，这是法规对“人”的要求，只有6.2是对人进行管理了，所以判在6.2.1。这是对“人”的素质要求---身体素质。

7.2.2与产品有关要求的评审这里评审的对象是7.2.1所确定的“产品要求”，评审活动在“向顾客作出提供产品的承诺之前进行”，比如正式签订合同之前。

评审要确定的三个方面，重点说说“(2)与以前表述不一致……”。因为与产品有关的要求会发生变化，比如组织在投标书中的承诺，在中标之后，合同草案中规定的不一定和标书中的一样，那么应该重点关注、评审对后来提出的新要求。

对与产品有关要求的评审结果，可能是“要求规定清楚、能满足要求”、也可能是“要求在某些方面不清楚，需要进一步落实确定”、“某些方面的要求难以满足，需要重新协商或干脆去掉这部分的要求”等等，这些评审结果的信息，以及确定的相应措施（解决办法、安排）应该作好记录。

产品要求在评审之后是会发生变化的，可能来自于这几方面，一是顾客提出更改，更改的内容可以是增加订货量、提前交付、价格降低、订购产品变化等；也可是组织主动提出更改，比如某产品缺货了，材料也买不到，要不取消订单，要不延期交货；还有一种情况是国家法规、标准发生了变化，合同还没执行完，得修改修改，按新的国标要求实施，等等。

碰到这类情况，组织要做两件事：

一是：修改相关的文件，修订合同、订单记录、生产计划等等；

二是：向组织内相关部门传达这个变化之后的要求，比如，销售部告诉生产部调整生产计划、通知成品仓库按新的要求发货、告诉质检部门检验标准发生了变化等等。

关于产品要求发生变化的内部传达，属于“5.5.3内部沟通”的一种情况，如果存在不符合，还是应该判在

7.2.2。这种判标法，通称为“就近不就远”。我的解释是这样的，如果一项要求，有一个通用条款A作出概括性的规定，同时有另一个条款B规定在某种情况下的具体要求，那么发生这种“具体的情况”时，就判在条款B，这种通用条款或总则性条款与具体条款并存，判标时需注意。

7.2.3顾客沟通

向顾客发布产品信息，比如培训机构向学员发送培训通知。五.一节前到日本人开的成都伊藤洋华堂百货，地下一楼是生鲜食品超市，很多生鲜鱼类、肉类摊位都有相关的推荐食谱，看到菜就马上学得会做法了，相关的配料、佐料都摆在旁边一同销售。即使是不懂烹饪的年轻人，也不用担心出门买菜了。我本人就很害怕买菜J。

在“顾客反馈信息”方面，关注接收顾客信息、对顾客信息的处理。

比如，产品交付之后，顾客若有意见，可以顺利的找到相关的部门；组织对顾客反馈“产品质量有问题”，的信息，积极沟通，查明真实情况，而不是推诿回避，这些活动，属于7.2.3控制的范畴。如果查明真实情况，对反馈的不合格品属于“已交付产品的不合格”，具体处置措施，按8.3进行控制。可以用下面一个流程来表示一种顾客沟通的情况：

①顾客反馈----②组织接受信息----③对信息进行分析，了解真实情况-----④作出理决定----⑤对不合格进行处理

①～④可以认为是7.2.3的内容，⑤属于8.3的控制。

7.3设计和开发

并非所有的组织都有设计和开发过程，所以“工艺文件”、“图纸”、“工艺文件修改”、“图纸更改”这类字眼，不一定是“设计和开发输出”。编制工艺文件、绘制图纸这类活动，可以是

7.1“产品实现过程的策划”的内容。7.3并不是所有的组织都有这一过程，但7.1这是所有组织都必然有的过程。

举例略。

7.3.1设计和开发的策划编制设计和开发计划书，属于设计和开发的策划，策划的输出是“设计开发计划书”，当然，输出也可以用其他的表现形式，只是名称不一，如“产品开发方案”，只要是对开发活动作出安排就可以了。随着设计和开发的进展，计划赶不上变化，得及时对“设计开发计划书”进行调整、更新。

7.3.2设计和开发的输入

输入的来源，可以是来自7.2.1识别的“与产品有关的要求”。

对“设计输入”的评审，与7.3.4的“设计和开发评审”，不是一回事。7.3.2是对“输入的内容，即设计和开发的依据、目标等”进行的评审，意在保证这些开发的要求是清楚、明确、适宜的，可以作为开发活动的依据。7.3.4是对“设计和开发各阶段的成果、设计开发活动本身”所进行的评审，意在确保各阶段成果能满足要求，及早发现问题，确保开发质量。

7.3.3设计和开发的输出

设计和开发的输出用于指导采购、生产和服务、验收产品，比如产品质量标准、工艺过程要求、图纸、样品等。

2008版标准中增加了一注解“产品和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，比如设计输出明确了产品的“包装要求、储存环境等”产品防护方面的内容。

7.3.4设计和开发的评审

7.3.5设计和开发的验证

7.3.5设计和开发的确认

评审、验证、确认的目的是什么？实施方式？

设计评审通过关注各个阶段的设计成果，评价设计能力是否能满足要求；设计验证关注设计输出的东西是否满足输入的要求；设计确认关注最终的设计成果是否能用（用途是否满足预期）。

设计确认最直接的方式就是把设计的产品放在使用环境中运行（试用），就如车子好不好开，一上路就知道了。

7.3.7设计和开发更改的控制

设计的更改是很正常的，有两种情况，一种是在设计过程中的更改，设计的评审、验证、确认结果中提出设计更改。另一种是在设计和开发确认之后，设计工作已经完成了，因生产条件、顾客需求等方面原因，对原有设计提出更改。

重点关注设计完成之后的更改。根据2008版标准要求，对更改都应进行评审、验证和确认，实施的方式要“适当”，可以将三者合并实施，也可以单独来做。更改对整个产品（系统）影响大小不同，实施的方法或程度可能不一样。

关于保持记录的要求，标准中只提了对更改进行评审的记录，对更改的验证、确认一样要满足7.3.4、7.3.5、7.3.6的要求，保证相关记录。

设计和开发的更改，往往会涉及到对文件的更改，应遵守 4.2.3文件控制的要求。对更改文件上的标识、失效文件的处理，属于4.2.3。

常见案例：

设计更改后，未提交批准直接实施。不用理会“未进行批准的理由”，直接判在7.3.7。

这种题型，一定要给出了是对设计的更改。如果只是在现场发现工作人员私自更改工艺的要求，不按工艺要求实施。这时不能直接判7.3.7呢。因为工艺不一定是设计和开发的输出，也可能该组织并没有设计和开发，也可以编制工艺文件（在7.1策划时编制）。这种情况直接认为是有章不遵循，不用理会为什么更改工艺的理由，直接判在7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”

7.4采购

7.4.1采购过程

“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。”这句话是7.4的总目的。

组织依据“什么条件”评价和选择供方呢？

常见案例：顾客指定供方、上级组织指定供方的情况，因此组织也没有对其进行评价，未考虑其“按组织的要求提供产品的能力”，不符合ISO9001标准的要求。判7.4.1“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方”。

7.4.2采购信息

采购信息可以通过合同、协议、采购单等方式来描述，必须写清打算采购的产品要求（采购产品特性）。采购要求可以包括标准a)、b)、c)这几项，但这几项不是强制性要求。

“应确保所规定的采购要求是充分与适宜的”，但没有说一定要通过对采购要求进行“评审”的方式确保其充分与适宜。

7.4.3采购产品的验证

对产品进行“检验”或“监视和测量”是验证采购产品是否符合要求的一种方法，当然也可以对供方提供的“产品合格证明”进行查验。还可以对采购产品的生产过程进行确认的方式来验证采购产品。

7.4.3与8.2.4判标的问题见8.2.4。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

这是一个核心条款，总体上来说，7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.5都是生产和服务提供控制的内容，只是针对这几个特定的方面，采用单独的条款提出了一些特定的要求而已。比如，产品防护，就是生产和服务控制中对“产品防护”方面提出的特定要求。所以在判标时，针对这些特定要求判在特定条款，而不判在7.5.1，相信大家都不会出错。

本条款目的是确保生产和服务提供过程“受控”，并提出了几种可能的“受控条件”a）-f)，但并不是这些所有要求都涉及的，所以标准中有“适用时”这个字眼。

几项受控条件需要给大家说明一下。

1）产品特性的信息，是生产和服务提供要达到的结果，这个信息并不会告诉你怎么做产品。

我们经常提到的“机械加工图纸”，“图样”等，这些资料一般不告诉操作者如何做，而是告诉操作者要做出什么样子的产品，即明确产品要求，这些不是“作业指导书”。

2）“获得作业指导书”，不是所有的工作场所都需要作业指导书。有些职位的人员，其所受的教育培训，已具备相应的技能，不再需要详细的作业指导书。

3）c)条款的设备属于 6.3的范围，局限于生产和服务提供所需的设备。重点关注设备的“能力”满足生产和服务提供的需要。而设备的日常管理，应按 6.3的要求实施。

4)7.5.1d)与7.6所关注的重点不同：7.5.1d)要求“获得和使用…”：配备、正确使用“能满足现场要求”的监测设备。如果现场该有监测设备而没有配备、提供，或者提供的监测设备不能满足现场监测的要求，比如在测量精度方面达不到要求。这些情况都可在判在7.5.1d)。而7.6是一个监测设备的专业条款，主要关注“确定监测设备的需求”、“对配备的监测设备进行管理，确保其处于满足要求的状态”，对监测设备实施检定、校准，制定管理措施，确保监测设备完好。如果在管理方面出了问题，判在7.6。7.6条并没有“提供”监测设备方面的要求。

5）7.5.1e)实施的“监视和测量”与8.2.4还是有一定的差别的。

7.5.1e)重点监测“生产和服务提供过程的参数”，比如检查生产和服务过程有没有按受控条件做，做的情况怎么样。

8.2.4监控的对象是过程的结果即产品的“质量特性”是否满足要求。

举个例子，按工艺文件生产A产品，文件规定生产温度为80±5℃，成品要达到标准GBXX-1996的要求。对工艺文件执行情况进行检查，对生产温度进行监控，比如半个小时查看一下，作好记录，并作适当的调整。这种检查活动就是7.5.1e)的内容。

对完成品，或者是半成品的质量特性进行检验，确认是否符合标准GBXX-1996的要求，那就属于8.2.4了。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

需要确认的过程是“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程”。2008版标准有点小变化，要同时满足“不能验证”、“交付后问题才显现”两个条件时，才对这样的过程进行确认。可以认为需要确认的过程的范围变小了。

“特殊过程”是否需要“确认”？“特殊过程”是指“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”，与上面所说的需要确认的过程不同。如果已经对特殊过程的产品进行了验证，可以不进行过程确认。如果没有对其产品进行验证，应该对这样的特殊过程进行确认，这是确保产品质量的一种方法。

确认是指“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，过程的确认是对过程生产符合要求的产品的能力的认定。

确认的依据：可以是来自于7.1策划的结果/要求，将该过程的实际情况与7.1“产品实现过程”的要求，得出该过程能力是否能满足7.1规定的能力要求。

对这类过程进行确认应考虑从以下方面实施：

a)建立过程评审和批准的准则，对该过程的各个方面进行评审，确定该过程达到过程结果的适宜性、充分性和有效性，评审通过后经授权人员批准后方可生产或提供服务。下面是一个对“热处理”过程的评审项目示例。

示例

问题：每24小时热处理管理人员是否都会对热处理监控系统审核一次？

要求：管理者对炉子监控系统的审查间隔不得超过24小时，热处理监控系统包括温度走势表、电脑数据标识，炉子和操作工标识等。管理审核包括查明不能控制的条件和报警情况，对炉子数据评审的过程和电脑数据都应文件化。

评审结论：□满意□不满意□纠正措施：

问题：是否有文件化的体系对返工进行适当的批准：

要求：质量管理体系应该包括文件化的返工过程，而且该文件应该由指定的个体进行批准，返工程序应包括允许返工的产品特性和不允许返工的产品特性。返工行为应该要求有合格的技术人员签发的新的过程控制表，同时指明必要的热处理修改，清楚的记录什么时候以及怎么对任何材料进行的返工。质量或其代理人员应该授权批准返工产品。

评审结论：□满意□不满意□纠正措施：

问题：质量负责落实责任人对隔离的物料进行处理并对其进行批准和文件化。

评审结论：□满意□不满意□纠正措施：

问题：这里是否包括热处理过程整个过程的操作手册发给热处理的员工。

要求：应该有包括热处理整个过程的操作手册发给热处理的员工，手册中应包括潜在紧急状况的程序或作业指导书。这潜在紧急状况包括停电，设备启动和关闭，产品隔离（见2.8），产品检测以及基本操作程序。这些程序或作业指导书应该包括从接受产品到手册还得便于车间员工理解和接受。

评审结论：□满意□不满意□纠正措施：

b)对设备的认可，主要确认设备能力是否满足生产和服务提供的要求，包括功能、性能指标、稳定性等，可以通过运行设备来确认，也可以对该设备以往的运行数据利用统计技术进行设备过程能力分析。

对人员资格的鉴定：可以采用对其以往工作经历、教育培训、资格证书，以及现场操作考核、以往操作情况等方面进行。

c)使用特定的程序和方法：这里的“特定的程序和方法”，不是指该过程使用特定的过程和方法进行生产和服务提供，而是指“使用特定的程序和方法”来确认该过程。比如可以采用破坏性试验、产品试用、模拟等方法对该过程的产品是否符合要求进行确认。

d)记录的要求：是指对该过程进行确认需要保持的记录，用来证实该过程的能力达到策划的要求，而不是指该过程中使用的记录，比如焊接过程，焊接结束时对该次焊接情况进行的工作记录。在这里是指对焊接过程的确认记录。

e)再确认：已经确认的重要方面发生变化，或者发生了重大不合格，顾客题提出重大投诉，有必要再次确认；当然有些过程可能需要每次在实施前都应作确认。

7.5.2对过程确认的方法遵循这样的程序：

识别需要确认的过程----制定过程确认的程序和方法----实施确认或再确认----保持记录

注意7.5.1与7.5.2之间的区别

1）所有的生产和服务提供过程都需要按7.5.1的要求进行控制。

2）只针对“过程的输出不能由后续的监视和测量进行验证的过程”，按7.5.2实施确认。

3）7.5.2确认的内容，可以包括7.5.1所规定的受控条件；对需要确认的过程，组织应该先按7.5.2的要求确认该过程能满足策划的能力要求之后，才能对经确认后的“受控条件”实施。这种情况下，过程确认(7.5.2)是实施控制(7.5.1)的前提基础。

如何判标，比如组织识别“结构焊接”为需要确认的过程，在审核焊接工序时，检查焊工的焊工证（6.1）、现场观察焊接过程及焊接质量、查阅现场的焊接作业指导书、检查设备状态、查阅焊接记录。这些是在审核7.5.1的内容，而不是7.5.2。7.5.2一般是在生产管理部门审核，而不是生产现场，一般审核“识别需要确认的过程----制定过程确认的程序和方法----实施确认或再确认----保持记录”这几个方面的内容。

7.5.3标识和可追溯性

本条款只要求这三个方面的标识，当然实际工作还有其他方面的标识，比如基于产品防护所需的标识、安全标识，这些不在本条款的控制范畴之内。

1）识别产品特性的标识，目的是防止不同产品的混淆。一般对外观相似但实质不同的产品，应该加强标识。标识的方法多种，可以包装物标识、挂牌、区域标识等等，以不混淆产品为准。

2）识别产品的监视和测量状态的标识，主要目的是防止误用不合格品。

3）确保可追溯目的所需要的唯一性标识，只是在有可追溯要求的场合才用。比如，原材料来不及检验经批准后投入生产，这时要这批材料作适当的唯一性标识，确保当检验结果出来后若发现问题，可以及时追回或采取其他适当措施。

注意7.5.3标识和7.5.5产品防护所需标识的区别，比如7.5.5对产品包装上标识防雨淋、防阳光直晒、堆高等，以及仓库的防火标识，这些都是针对产品防护所需的，不包括上述所讲的三

类标识之中。

7.5.4顾客财产

首先识别是否为顾客财产，一是看所有权归属，其次看是否在组织的管理或控制之下。举个小例：你是我的顾客，你家的东西是顾客财产，但你家钥匙我不管，不适用7.5.4的要求；如果我借用了你家东西，那就适用7.5.4了，:-)。

1）顾客提供的构成产品一部分的，比如原材料；

2）顾客提供的用于生产和服务提供使用的设备、技术资料等；

3）在组织管理和控制之下的顾客财产，比如快递公司（物流公司）帮顾客运送的物品、洗衣店给顾客洗的衣物、宾馆客房里顾客的个人物品等。

2008版标准在注释中还提到了“个人信息”，顺应当前对“个人信息”保护的重视。你可能有这样的经历，刚搬进新家几天就有推销人员打你家电话推销了。

对顾客提供的东西应验证，目的是确认其提供的东西是适用的，发现问题及时沟通，以免发生争执。对顾客提供的用于生产和服务用的原材料，和组织自己采购的原材料一样，应验证是否满足生产和服务的要求，判标时应判在7.5.4，而不应判在7.4.3。

对顾客财产的防护应与7.5.5产品防护区分，7.5.5产品防护也包括对原材料的防护，顾客财产也可能包括顾客提供的原材料，但对顾客提供的原材料的防护（保护）还是应该判在7.5.4。

当顾客财产发生丢失、损坏和不适用的情况，要及时报告顾客，这种交流也是属于7.2.3顾客沟通的一部分，作为一个特例在本条款提出，判标时应判在7.5.4，而不要判到7.2.3。

7.5.5产品防护

防护的期间从“采购产品入厂到产品正式交付到顾客指点的地点”。如果供方不负责采购产品的运输，那么采购产品运输期间的防护，也在7.5.5的范围内。

产品的防护应考虑不同产品特性，实施不同的防护方法。这种防护是为了保持产品“符合”要求，并不会使产品变得更好或更差，只是为了维持现状。

产品防护可能涉及不同的方面：

标识：为了防护而标识，与7.5.3标识和可追溯中使用的标识目的不一样，比如产品包装上的防潮、防震标识。

搬运：搬运方法要能确保不损坏产品。

包装：包装可以美化产品，同时也有保护产品的功能，比如装牛奶的软包装“利乐枕”，可以确保产品在常温下保质5个月。上次去宜家看到他们的产品包装很简单，懂得省钱。产品设计时就考虑到便于运输，减少运输空间占用，让人不得不服。

贮存：贮存产品涉及场所环境，注意与 6.4工作环境相区别。之前说过 6.4控制的工作环境，是为了形成产品（成果）的工作环境，7.5.5的要求的工作环境是为了保护“成果”的环境。

保护：采用特定的保护措施，比如对铁制品涂漆防锈。

7.6监视和测量设备

关于监测设备方面的内容，之前有过不少的介绍，不再重复。

安装在设备上的用于监测的仪表的管理，也是在7.6。

2008版标准把监测装置改为“监测设备”，明确了监测设备作为6.3基础设施的范畴。

8测量、分析和改进

8.1总则（略过）

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

顾客满意是一种顾客的感受，可以用“形容词”来表示，比如满意度高、满意度低。这里的“顾客满意”，不是我们平常所讲的“顾客很满意”。

标准要求建立渠道主动获取顾客对其产品、服务的感受信息，而不是被动接受。没有投诉不代表顾客是满意的，只是顾客没有表达出来，或者组织没有提供让顾客表达想法的渠道。

8.2.2内部审核

内审是一种发现问题，改进质量体系的工具。内审工作可以经常化，也可以定期进行。要做到内审真正有效，不是一件容易的事。内审人员的能力，很难满足内审的要求，不是一张内审员培训证书就解决了问题。内审员参加学习之后无法着手审核，一个重要的原因是内审员的教育培训理论性强，脱离实际。

内审提出的所有不符合项都应采取“纠正措施”，判在8.2.2;其他提出的不合格，需要根据不合格的严重程度确定是否需要采取纠正措施，判在8.5.2。

8.2.3过程的监视和测量

过程的监视和测量对象是整个质量管理体系过程，包括7.5生产和服务提供过程。7.5.1e)中也提到了监视和测量，仅指生产和服务提供过程的监视和测量。判标时，对生产过程的监测，判在7.5.1e)，其他过程的监测判8.2.3。

对过程监测采用的方法，可以是日常工作检查，以及内控岗位之间的工作复核、定期工作总结、质量目标完成情况检查、以及质量工具中的SPC等。

8.2.4产品的监视和测量

针对过程的“结果”的质量特性进行监测，比如采购过程的结果（采购的产品）、过程中的产品、完成品，都是8.2.4的范围。

对采购产品的质量特性监测，属于7.4.3对采购产品验证的一种方法。涉及判标时，我还是建议对采购产品的检验判断在7.4.3为好。

8.2.4与7.1的关系：7.1策划“如何实施产品监视和测量”，8.2.4按7.1策划的要求进行监测。在一个检验现场，缺少必要的检验规范或检验规范不合理、违反法规标准，判7.1c)；未按检验规范进行检验、记录不全，判8.2.4。

未完成检验的产品，也可以交付。比如这种产品质量稳定、即使有问题造成的影响也小、可以追回等，经批准之后可以先交付，监测照常进行。这种情况需要做好适当的可溯性标识，如果检验结果出来了，可以及时追回有问题的产品。未完成检验的交付，不能违背法规的要求，比如对锅炉压力容器，必须对主要焊缝进行检验合格后才允许交付安装，即使有组织、客户的批准同意也不行。有违反直接判8.2.4“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。”

8.3不合格品控制

标准提出四种处置不合格品的情况：

第一种是纠正。纠正可以使不合格品变成合格品，有两种方法，一是改变不合格品的特性，比如返工，可使不合格品变成合格品；另一种是降低要求，即降级，不合格品满足了这个更低的要求，成了合格品。在ISO9000标准 3.6.6“纠正”注2中提到返工和降级这两种纠正不合格品的实例。

第二种是让步，吃点亏，将就用。不合格还是不合格，这种让步是在不违反法规的要求下进行的。比如只是产品外观有些小问题，不影响产品功能，经顾客同意，打折销售。这里的“让步放行”与8.2.4的“紧急放行”大不相同，这里是明知不合格的情况下放行，8.2.4是在没有完成监测的情况下“紧急放行”，此时产品是否不合格尚不知。

第三种，比如报废，不用了！

第四种，提到已经交付产品或开始使用后发现不合格的处理原则。2008版标准将这条提到了前面。其实不是一种处理不合格的方法，而是发生不合格的一种情况。这种不合格品跟正常的售后维修是两回事的。同时要和7.2.3联系起来，顾客反馈交付后不合格品，按7.2.3建立的渠道收集这类型的反馈信息，获得真实情况，再根据不合格的严重程度及其影响确定处理措施（8.3）。

判标时，组织知道售后反馈的不合格，逃避责任或处理方式不当，判8.3；组织缺少这种顾客反馈问题的渠道，判7.2.3。

通过返工、返修处理不合格品，但没有再次验证经纠正后的不合格品是否满足要求，直接判8.3“在不合格品得到纠正之后应对其在此进行验证，以证实符合要求。”

8.4数据分析

收集必要的数据，对数据进行分析，发现改进的机会。

将统计技术运用于数据的收集、分析，有助于发现产品质量特性、过程的趋势，为改进提供信息输入（按8.5.2、8.5.3分析原因，实施改进措施。）

例题：零件加工车间规定不合格品率不能大于1％。审核员查上个月的不合格品率统计报表，发现上个月前15天的不合格率在0.5％到0.7％左右，但是后15天的不合格品率为0.95％至1％之间。审核员问车间主任：“不合格品率已经连续15天接近1%了，车间对此情况是否采取了措施？”车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？我真没注意。不过，好在还没有超过1％，问题不大”。根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例中是否存在不符合？不符合GB/T19001-2008标准的哪条要求？为什么？

解析：车间收集了数据，但缺少“分析”利用、未能发现潜在不符合趁势，所以认为“数据分析”工作不到位。这里不一定需要采取预防措施，但至少需要“意识”到潜在不符合。在UC语音聊天室交流时，有网友认为是8.5.3，未采取预防措施。但问题是，车间主任连“不符合的趋势”都没有看到，谈何考虑采取预防措施。所以判不符合8.4。（此题中的“不符合趋势”是审核员看到的，车间主任并没有看到。）

8.5改进

8.5.1持续改进

组织实施持续改进的工具有哪些？质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。

8.5.2纠正措施

纠正措施是针对已发生的不合格的原因而言的，从根源上解决问题。而不符合的信息输入来自于监视和测量、数据分析等活动。

并非所有发生的不合格都需要采取纠正措施，需要考虑不符合的严重程度、采取措施的效益，有时可能采取纠正措施得不偿失。必要的时候，投入再多资源都无法解决问题，而这个问题又是致命的，可能会取消该“产品”或“活动”，“外包”给有能力的组织。

出现了重大不合格，该采取纠正措施而未采取，判8.5.2“组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”标准中的a)-f)条款是实施纠正措施的步骤及要求。如果在实施纠正措施时，未满足小条款的要求，写不符合条款内容时，在第一句话后加上小条款的内容。

纠正措施引起的文件修订，按4.2.3的要求实施。

2008版标准特别提出评价纠正措施的“有效性”，更加强调了纠正措施的效果。若无法从根源上消除不符合，一切都是徒劳，所以在考虑纠正措施时，首要关注效果。

8.5.3预防措施

与纠正措施差不多，只是针对的是潜在不合格的原因而制定的措施。跟8.4数据分析联系密切。