医疗器械临床试验保存文件目录
来源：动视网
责编：小OO
时间：2025-10-01 23:59:16
医疗器械临床试验保存文件目录
医疗器械临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）（若有）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4试验用医疗器械检测报告表保存保存5知情同意书样张保存保存6财务规定保存保存7多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存保存8伦理委员会审查意见保存原件保存9伦理委员成员表保存原件保存10临床试验申请表（若有）保存原件11临床前实验室资料（若有）保存原件12国家食品药品监督管理局批件（若有）保存保存原件13研
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医疗器械临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 |
| 1 | 研究者手册 | 保存 | 保存 |
| 2 | 试验方案及其修正案（已签名）（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 3 | 病例报告表（样表） | 保存 | 保存 |
| 4 | 试验用医疗器械检测报告表 | 保存 | 保存 |
| 5 | 知情同意书样张 | 保存 | 保存 |
| 6 | 财务规定 | 保存 | 保存 |
| 7 | 多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） | 保存 | 保存 |
| 8 | 伦理委员会审查意见 | 保存原件 | 保存 |
| 9 | 伦理委员成员表 | 保存原件 | 保存 |
| 10 | 临床试验申请表（若有） | | 保存原件 |
| 11 | 临床前实验室资料（若有） | | 保存原件 |
| 12 | 国家食品药品监督管理局批件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 13 | 研究者履历及相关文件 | 保存 | 保存原件 |
| 14 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围 | 保存 | 保存 |
| 15 | 医学或实验室操作的质控证明（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 16 | 试验用医疗器械的标签 | | 保存原件 |
| 17 | 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 | 保存 | 保存 |
| 18 | 试验用医疗器械的自检报告 | | 保存原件 |
| 19 | 设盲试验的破盲程序（若有） | | 保存原件 |
二、临床试验进行阶段
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 |
| 22 | 研究者手册更新件（若有） | 保存 | 保存 |
| 23 | 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 24 | 新研究者的履历（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 25 | 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 26 | 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 | 保存 | 保存 |
| 27 | 新批号试验用医疗器械自检证明（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 28 | 监查员访视报告 | | 保存原件 |
| 29 | 已签名的知情同意书 | 保存原件 | |
| 30 | 原始医疗文件 | 保存原件 | |
| 31 | 病例报告表（已填写，签名，注明日期） | 保存原件 | 保存 |
| 32 | 严重不良事件报告（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 33 | 申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 34 | 受试者鉴认编码表 | 保存原件 | |
| 35 | 受试者筛选表与入选表 | 保存 | |
| 36 | 研究者签名样张 | 保存 | 保存 |
三、临床试验终止或完成后
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 |
| 37 | 试验用医疗器械处理记录 | 保存 | 保存 |
| 38 | 完成试验受试者编码目录 | 保存 | 保存 |
| 39 | 监督检查记录 | 保存 | 保存原件 |
| 40 | 最终监查报告 | 保存 | 保存原件 |
| 41 | 治疗分配记录 | 保存 | 保存原件 |
| 42 | 破盲证明（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 43 | 临床试验报告 | 保存 | 保存原件 |
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医疗器械临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）（若有）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4试验用医疗器械检测报告表保存保存5知情同意书样张保存保存6财务规定保存保存7多方协议（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存保存8伦理委员会审查意见保存原件保存9伦理委员成员表保存原件保存10临床试验申请表（若有）保存原件11临床前实验室资料（若有）保存原件12国家食品药品监督管理局批件（若有）保存保存原件13研
