ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

1.目的

为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围

适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责

3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；

3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；

3.2.业务部：负责公司市场风险分析；

3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.

4.财务部：负责公司财务风险分析；

3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；

4.内容

5.相关文件：无

6.相关记录：

6.1组织内外部环境识别评价分析表

1.目的

为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围

适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责

3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信

息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，

负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规

信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容

5.相关记录：

5.1相关方需求和期望分析表

1. 目的

为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2. 范围

本程序适用于在质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的措施的策划、实施和评价。

3. 参考文件

3.1《管理手册》

3.2 MI.QP.S01.02《记录控制程序》

4. 记录RECORDS

4.1风险和机遇识别评价分析及应对策划表

5.定义

5.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

5.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

5.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和

损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

5.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生

的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

5.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降

低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

5.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

5.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

5.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如风险、市场需求风险和业务风险等。

5.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

5.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

5.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度评分*

风险频度评分*风险可探测性评分。

6. 职责

6.1 管理者代表：负责风险和机遇管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获

取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

6.2 品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采

取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇识别、评价、应对策划表》。

7. 程序

7.1风险和机遇的识别

7.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别

和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇识别、

评价、应对策划表》。

7.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中,责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人

员存在的风险和机遇进行逐一的筛选识别,风险和机遇识别过程中应识别包括但不

限于以下方面的风险和機遇：

7.1.2.1业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇.

7.1.2.2产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇.

7.1.2.3外部供方评审和外部提供过程、产品、服务控制过程的风险和机遇.

7.1.2.4生产过程的风险和机遇.

7.1.2.5过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇.

7.1.2.6设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇.

7.1.2.7不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇.

7.1.2.8持续改进过程的风险和机遇.

7.1.2.9环境因素的风险和机遇.

7.1.2.10合规性义务的风险和机遇.

7.2风险评估

风险对严重度、发生频度以及可探测度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行。

7.2.1 风险的严重程度评价准则

7.2.1.1风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度。对潜在风险评估进行量化。

若潜在风险发生后，其会产生的各方面的影响以及可能的危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

a.法律法规、产品及客户要求；

b.风险发生时导致的人身伤害；

c.财产损失的多少；

d.是否会导致停工/停产；

e. 对企业形象的损害程度。

注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。

7.2.1.2为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

a.非常严重

b.严重

c.较严重

d.一般

e.轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：

严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.2.2风险的发生频率评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：

a.极少发生；

b.很少发生；

c.偶尔发生;

d.有时发生；

e.经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认，作为风险的发生频率的评价准则：

发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的发生频率后，将发生频率等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.2.3风险可探测性评价准则

风险的可探测性是指风险发生前，根据现有控制措施，能控制或减少风险出现的概率。

为便于识别和定义，将风险可探测性定义为5级，如下所示：

7.2.4 分析现有的控制措施

1）针对识别出的风险严重度、发生频率和可探测性，检查是否有对应的管理措施（如：制度、规范、操作指引等）；

2）分析控制措施是否可以降低风险的严重度、发生频率的可能性和风险带来的影响；

3）风险系数=风险严重度评分*风险频度评分*风险可探测性评分

4）风险等级分：

5）中、高级别风险必须采取措施减少或规避风险处理，低级别风险可以不处理。

7.2.5 风险应对

7.2.5.1 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达

到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：

a.风险接受；

b.风险降低；

c.风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。

7.2.5.2风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较

小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.造成的损失较小且重复性较高的风险；

c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于25的低风险。

7.2.5.3风险降低

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为26至75之间的一般性风

险。

7.2.5.4风险规避

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

7.2.6 风险管理的监督与改进

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：

a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

c.管理者代表对措施的执行进度和效果进行跟进，并对残余风险进行确认。

7.3机遇评估

机遇对重要度、发生频度以及可控度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行。

7.3.1 机遇的重要度评价准则

7.3.1.1为便于识别机遇所带来的有利程度，对机遇的重要度进行区分为以下五类：

a.非常重要

b.重要

c.较重要

d.一般重要

e.轻微重要

下表为依据定义的机遇的有利程度进行量化，在对机遇的重要度进行评价时，下表作为机遇重要度的评价准则：

重要度判定过程中，当两个因素的判定其重要程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其重要度级别更高时，依据重要级别高的因素作为机遇重要度进行判定。根据上表内容确定机遇的重要度后，将重要度等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.3.2机遇的发生频率评价准则

机遇的发生频率是指潜在机遇出现的频率，为便于识别和定义，将机遇的发生频度定义为5级，如下所示：

a.极少发生；

b.很少发生；

c.偶尔发生;

d.有时发生；

e.经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价机遇发生的频度，机遇的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认，作为风险的发生频率的评价准则：

发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为机遇发生度进行判定。根据上表内容确定机遇的发生频率后，将发生频率等级数字填入《风险和机遇识别、评价、应对策划表》中。

7.3.3机遇可控性评价准则

机遇的可控性是指机遇发生前，根据现有管理措施，能抓住机遇，获得利益或建立良好企业形象的概率。为便于识别和定义，将风险可空性定义为5级，如下所示：

7.3.4分析现有的控制措施

1）针对识别出的机遇的重要度、发生频率和可控性，检查是否有对应的管理措施（如：制度、规范、操作指引等）；

6）分析管理措施是否可以降低风险的重要度、提高发生频率的可能性和机遇带来的利益；

7）机遇系数=机遇重要度评分*机遇频度评分*机遇可控性评分

8）机遇等级分：

9）中、高级别机遇必须采取措施控制机遇，低级别机遇可以不处理。

7.3.5 机遇应对

7.3.5.1 各实施部门应对所识别的机遇进行评估，根据评估的结果对机遇采取措施，从而达

到利用机遇的目的，机遇应对的方法包括：

a.立即行动；

b.积极行动；

c.保持关注。

7.3.5.2当采取立即行动和积极行动所造成的开销费用大于机遇所带来的利益时，采取保持

关注的方法。

7.4 风险和机遇的评审

7.4.1 管理者代表应组织各部门每年对风险和机遇进行评审，以验证其有效性。如有更新，

及时修订《风险和机遇识别、评价、应对策划表》风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：

a.风险和机遇的识别是否有效且完善；

b.风险和机遇应对措施的完成情况和进度；

c.持续改进的机会；

d.剩余风险分析及改进措施。

7.5.2 当出现以下情况时，应当适当增加风险和风险评审的次数：

a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；

b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

c.发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；

d.其它认为有管理评审需要时；

e.其它情况需要时。

1目的：

为生产提供所需的基础设施，保证正常的生产秩序及工艺得以实施，

同时提供一个安静、舒适的工作环境，保证员工在工作过程中不因环

境的影响而影响产品的质量。

2适用范围：

本公司办公室、车间、仓库等工作环境及所有生产设施的控制均适用

本程序。

3职责

3.1制造部：负责提出日常设施维护。

3.2工程部：负责制订生产设施维护保养计划及月、年度保养执行，以

及设施需求申请、设施统筹管理，并组织相关部门对报废设

施进行评估作业。

3.3相关部门：负责相关办公设施及工作环境的维护。

4程序内容

4.1生产设备的需求：

4.1.1 新产品开发需新增生产设备时，由工程部门提出申请,交总经理

核准。

4.1.2 因订单增加或旧设备报废需新增生产设备时，由需求部门填写请

购单，确定生产设备的使用规格、特性、结构、交期等要求，经部

门主管审核总经理核准后，交工程部门处理。

4.1.3 工程部门对各部门提出之设备需求进行评估后，交采购进行购

买.

4.2 生产设备的试作与验证：

4.2.1采购或委外加工外部提供方按需求日期进行生产设备的提交验

证。

4.2.2 成型模具进厂时，由工程部门进行试作，试作不合格时，通知模

具外部提供方返修直至达到要求为止，经试做合格时由工程部门知

会采购，并验收付款。

4.2.3外购机器设备进厂时，工程部门协助对该机器设备电气、机械等

各方面进行调试及查检机器是否满足性能要求，若验收不合格，通

知供应外部提供方，进行维修/调试处理直至合格为止。

4.2.4 治工具进厂时，外部提供方需附相应的尺寸检验记录，工程部

门进行确认。尺寸不合格则要求外部提供方改善，直至尺寸OK

为止，同时进行试用，试用合格后由工程部门知会采购，填写缴

库单及验收单。

4.3生产设备编号：

4.3.1工程部门对生产设备进行编号并建档管理:

4.3.1.1对模具进行编号标识，同时建立【模具履历表】，并将其编号登入【生产设备一览表】。

4.3.1.2机台机器设备进行编号标识，同时建立【生产设备一览表】.

4.3.1.3对重要工治具进行编号管制，同时登入【生产设备一览表】中.

4.3.2如机台设备为新设备，由工程部门编写相应的机台作业指导书。

4.4生产设备的标识

4.4.1模具采用刻模具编号方式进行标识，标识应刻于模具正面显眼且

不影响模具功能.

4.4.2机台设备一般采用标识牌方式标识，标识应置于机台正面显眼且不影响机台

功能处，机台名称必须用中文定义其全称且注明共享之产品系列﹔体积较小的

机台可进行刻字标识，另机器设备需以适当之方式（如挂牌等）明确标示其运行状

况，如（暂停使用、正常使用、待修等）以免误用.

4.4.3工治具一般采用刻字方式进行标识，标识应刻于正面显眼且不影响功能处，

名称应尽可能使用中文名称，位置较小时，可只标识所用之产品类别及数量流水号，

通用治具可不标识产品类别，只标识“通用”。

4.4.4个别体积较小，无法进行标识的可不予标识.

4.5生产设备的领用与保管：

4.5.1 生产设备由专人进行管理，对存放区域进行分类、标识并规划

配置图以便快速查找，相关部门依据生产排配需领用生产设备时，

由各部门指定人员到模治具室领用。

4.5.2 生产设备使用时依据相应的操作说明进行作业，以免造成损坏，

影响产品质量，人员定安全等。

4.5.3 使用完毕之生产设备由领用部门送还模治具室，管理员检查无

误后进行登记存放，若生产设备有损伤需维修合格后方可存放。

4.6生产设备的保养：

4.6.1模具的保养：对生产中的模具由生产线负责每天进行清洁、防

锈保养一次，工程部门负责督导执行。对储存中的模

具，由管理员不定期进行保养。

4.6.2 机台设备的保养：分为初级保养与高级保养两种，初级保养为

每日保养，高级保养包括每月保养及年保养。

4.6.2.1日保养：于每日下班前或机器停用时，由机台操作员将机台

上之灰尘及杂物清理干净，并视情况擦防锈油。

4.6.2.2 月保养：除由机台操作员实施日保养项目外，机具部门须对

机台电气部分作确认及紧固件作检查，并需求对机台

必须加油处填加润滑油或机油。

4.6.2.3 年保养：工程部门每年终制订下一年的【机台设备年度保养

计划】，经部门主管核准后按年度保养计划的排定对

机台设备进行年度保养，年度保养内容为工程部门

针对每台机之情况，实施校核、损耗零件更新及动

作确认等。

4.6.2.4 对于在线待用之机台则只需由工程部门承办人员实施月保养

即可。

4.6.2.5 机台之保养结果须由承办人员填写【保养记录表】，机台初级

保养状况之确认,由部门主管或领班执行﹔机台高级保养状

况由工程部门主管或其代理人执行。

4.6.3工治具的保养：对生产中的工治具由生产线负责每天进行清洁、

防锈保养一次，工程部门负责督导执行。对储存中的工治具，

由管理员不定期进行保养。

4.7生产设备的维修：

4.7.1 生产设备在使用过程中如有故障发生，经工程部门进行检修完

成，将试机产品交IPQC判定合格后即可生产。

4.7.2 若生产设备之故障经工部门调试无法维修，则进行外发维修，

维修完成后，由工程部门对维修之项目进行试机，试产产品交IPQC

判定，合格则进行验收.

4.8 生产设备的设变：当客户有特殊要求或生产过程中质量异常检讨需

进行生产设备设计变更时，则由工程部门修正相应图面后依

4.2-4.3作业。

4.9生产设备的呆滞与报废：

4.9.1工程部门每年第一季度内检讨各种生产设备的生产情形，凡闲

置超过三年以上未使用的，作为呆滞设备进行存放，若有需要，

统计送业务部门参考。

4.9.2当生产设备呆滞过久已无使用价值或使用过久已严重磨损、无

维修价值者，则由工程部门提出【生产设备报废申请单】,由部

门主管核准，相关部门会签、总经理核准后方可执行报废作业。

报废后重新请购生产设备时依4.1作业。

4.9.3 当生产设备达到其设计使用寿命时,由工程部门确认是否可继

续使用或报废。若报废由工程提出【生产设备报废申请单】, 相

关部门会签、总经理核准后方可执行报废作业;若可继续使用则

于再次使用1/2设计寿命时再次提出评估，直至设备报废为止。

4.9.4有财产编号的生产设备报废时需将报废单副本交财务部消除其财产编号。

4.10 生产中所使用的检测设备、治具依《检验设备控制程序》执行。5相关文件

5.1《采购及外部提供方控制程序》

5.2《检验设备控制程序》

6相关记录

6.1 【模具履历表】

6.2 【生产设备一览表】

6.3 【机台设备年度保养计划】

6.4 【保养记录表】

6.5 【生产设备报废申请单】

6.6【请购单】

1.目的

为规范检验设备之管理与校验，使其能保持良好性能，减少故障延长使用寿命，特制定本程序。

2.范围

适用于本公司验证质量之检测治具、量规、仪器等设备的校验与管理。

3.定义

3.1内校：公司内部仪校部门进行的校验活动。

3.2外校：委托外部的校验或计量单位进行的校验活动。

3.3免校：不经过内外部任何单位进行的校验的活动。

3.4使用：对不完全合格的检测设备，对不合格的使用范围进行，

允许其在合格的范围内使用。

4.权责

4.1 品质部：负责公司所有检测设备建档管理及校验的排程，执行内校、外

校。

4.2 使用单位：负责本部门检测设备的维护保养及送校。

4.3 品质主管：核准检测设备清单及年度校验计划表。

5.作业内容

5.1 仪器设备的配置与验收

5.1.1 各部门根据需要自行申购相应的检测设备，并对新购置的检测设备送品质

部进行初步验收。

5.2 检测设备建档管理

5.2.1 公司所有用于检测的仪器均需进行管制，所有检测设备由品质部按公司内

部编码规划统一编号，登录于【检测设备一览表】中。

5.2.2检验设备编码原则上依设备本身的编号管理.

5.3 检测设备年度校验计划制定与执行

5.3.1 品质部主管根据【检测设备一览表】中检测设备之校验需求进行评估，制

定【检测设备校验计划表】。如有新增检测设备，品质部主管及时更新【检测设备一览表】和【检测设备校验计划表】。

5.3.2 品质部主管在每月底整理各部门下个月需校验的检测设备清单，通知各部

门准备送校。

5.4 检测设备校验作业

5.4.1 仪器校验方法可分为：内校、外校、免校三种。本公司目前采用外校方式.品质部主管

5.4.4 仪器只用于做功能检查而不作精密量测时，可执行免校。（如：测试电视机/电脑等）

5.5 校验结果的处理

5.5.1 品质部主管根据检测设备实际状况、设备校验报告对仪校结果进行处理。

5.5.2 任何经过校验合格之仪器，须贴【校验标签】(水洗易脱落或仪器体积较小

者，容许以做记号方式代替，合格标签可贴在量具包装盒上)。

5.5.3 对于校验判定部分技术指标不合格的需及时标示并送修。

5.5.4 校验判定不合格时，需追溯使用该检测设备检测的相关产品（若维修部分

不影响仪器使用精度，可不必追溯。）：品质主管追踪使用不合格仪器所量测的产品，给予适当之标示，并通知权责单位使用合格仪器对所追溯的产品重新量测，经重新量测确定为不合格品的予以重工或报废处理。对于已出厂之产品，品质部通知业务部，业务部人员知会客户确认该产品之符合性，若有不合格品则予以退货。

5.6 检测设备之日常使用与保养

5.6.1 所有投入使用的检测设备均须贴相应标签方可使用。对无校验标签的检测设

备均不得使用，对有校验标签的按标签类别区分是否适用。

5.6.2 检测设备使用人发现设备有异常时，应及时通知品质部主管，将设备送外部机构作相应处理。

5.7 检测设备的维修与报废

5.7.1 对于待维修之设备，使用部门提出维修申请进行必要的修理。

5.7.2对于维修后之设备，必要时再次进行校验以判定仪器之符合性。

5.7.3 对校验不合格且无维修价值或维修后仍不合格的检测设备，品质部在设备

上明显处贴示“禁止使用”标签，由使用单位填写【报废申请单】，交部门主管