体外诊断试剂盒研发流程 - 副本

资料调研

方法学确立

1：知名度

2：方法

3：性能指标

对照试剂盒的选择

标准品的确定

原料的购买及其检验

产品工艺初步确定    

1：固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等

2：抗体的类型、效价、纯度等

3：酶的种类、活性、纯度等

4：发光物质的选择

5：酶（或发光物质）的标记工艺

6：样本处理液的组成等等

标准品实验

产品工艺进改进

性能测试

1：准确度：质控品实验

2：精密度：CV实验

3：灵敏度实验

4：线性实验

5：相关性试验等

以上实验与对照试剂平行测定，看两者之间的差异

稳定性研究

参考值确定

临床实验

研发有关的质量体系文件

研发控制程序

1：设计策划

2：设计输入

3：设计输出

4：设计评审

5：设计验证

6：设计确认

7：设计更改

对应的记录文件

1：设计策划

2：设计输入

3：设计输出

4：设计评审

5：设计验证

6：设计确认

7：设计更改

研发过程

原材料采购

1：采购控制程序

2：原料技术指标及质量要求

3：供方评估方案

4：合格供方名录及资质

1：采购文件

2：原料验证记录

3：质控血清记录

研发流程

1：产品工艺初步调试

2：标准品的定标测试

3：产品工艺的改善

4：性能测试（准确度、精密度、灵敏度、线性、与对照试剂盒相关性等）

5：产品稳定性研究

6：参考值范围确定

7：临床试验

8：形成研发记录

报告编写

1：产品工艺以及体系研究资料

2：形成产品标准

3：稳定性研究资料

4：性能评估资料

5：临床资料

6：形成产品说明书