_设施设备验证和校准管理制度

1、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：公司设施设备的验证和校准管理。

4、责任：质量管理部、储运部对该制度的实施负责。

5、内容：

5.1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。

5.2、按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行校准或者检定，合格后方可使用。

5.3、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。

5.4、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。

5.5、检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在《仪器设备档案》。

5.6、对调校、检定不合格的仪器，粘贴标签提示，一律不准使用。

5.7、对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及时购买新的设施设备

5.8、温湿度计的校准可采取比对校正法，校正记录应记录完整、规范，并将检定结果记录在《仪器设备档案》。

设施设备验证和校准操作程序

1、目的：使公司有关计量器具、温湿度监测设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证药品的质量。

    2、依据：《药品经营质量管理规范》。

    3、范围：公司设施设备验证和校准管理。

    4、责任：质管部、储运部对本程序的实施负责。

    5、程序：

    5.1冷藏车的验证和校准：

根据药品运输的温度和时间要求，对冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.2冷库的验证和校准：

5.2.1 安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

5.2.2 温（湿）度分布的验证：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

5.3温湿度计的验证和校准：

5.3.1、送法定计量检定部门进行校验检定。

5.3.2、温湿度计校正，可采取比对校正的方法验证，但应有校正记录，并将检定结果记录在《仪器设备档案》。

5.4计量器具的验证和校准：

质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并有记录。