公司制度考核

2、质量目标先进可行，有一事实上的先进性

3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位

4、对质量目标的实施情况定期自查

5、与奖惩挂钩

2、公司制定的质量目标先进可行，符合《药品管理法》及其实施办法等法律、法规的相关要求。

3、各部门均根据企业“质量目标分解图”将部门质量目标落实到各个岗位、每位员工。

4、公司总经理助理每季度根据质量目标分解图目标值的展开与实施项考核部门主管的工作，汇总出实际完成目标值比率，记入公司季考核。

5、经办室根据各部门季考核分值核算员工的绩效工资进行如下奖罚：采购部因部分客户资质过期未及时索要，合计被扣发绩效工资**元；配送部因客户资质合格率未达标合计被扣发绩效工资**元。

2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次

3、按计划实施内审，内容符合计划要求；审核有记录

4、审核中发现问题及时制定纠正和预防措施

5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证

与部门有关的资料。

2、审核工作按年度进行，每年的12月组织实施。审核内容包括以下七方面：

质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动过程控制、客户服务及外部环境评价。

3、09年度质量体系审核已完成。

2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并能掌握，能认真执行

2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉情况抽查如下：

  抽查采购员—**，询问其蛋白同化制剂类药品采购中应注意的要点，回答基本准确。

  抽查验收员—***，询问其验收入库单的操作流程，回答基本正确。

  抽查保管员—***，询问其电子监管类药品储存要点，回答准确。

2、能正确，有效行使否决权

3、能充分发挥作用，实现管理目标

2、质量管理部能够在采购药品、到货验收、在库养护、出库复核、售后服务等各个环节行使否决权，为企业把好质量关。

采购环节——时值年末，大部分供货企业的法人委托书、质量保证协议即将过期，为保证采购部门能够正常开展采购工作，质管部提前给采购部提供了还有业务往来客户的资质期限明细以方便采购部提前向供货商换取合格资质。

  出库销售环节——12月28日天津市南开区普吉堂大药房购买药品，因其药品经营许可证于2009-12-14到期，故公司电脑系统中该客户的处于封码状态，配送部申请解码，质管部当即予以否决，通知配送部索要该客户合格药品经营许可证，后该公司提供了换发后的许可证，质管部方恢复该客户的购货申请。

2、信息网络体系健全，信息渠道畅通

3、传递的质量信息内容明确

4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确

5、各类质量信息资料档案完整、齐全

2、信息网络体系健全，信息传递渠道畅通，接受信息的途径多种多样。

3、质量信息接收后在1个工作日内传递至相关部门及时，反馈迅速，处理正确。

4、本季度收集质量信息，其中1条是关于查处保健食品的信息；1条为药监局09年第3期国家药品质量公告，涉及不合格品4批次；1条为国家局通报的1种常见药品出现不良反应的信息；1条为关于药品停止生产并召回的通知；1条为恢复药品使用的通知；1条为药监局09年第3期国家医疗器械质量公告；1条为药监部门关于加强特殊药品及部分含部分特殊药品复方制剂管理的通知；1条为药监局集中整治非药品冒充药品行为的通知。质量信息中涉及的不合格商品公司均未经营，质管部也特别提示采购部门积极关注，不得购进上述不合格品。

2、购进商品应签订明确质量条款的合同或质量保证协议。

3、购进药品应严格执行进货程序。

5、销售药品应审核购货单位法定资格、经营范围。

4、购销药品应有合法票据。

5、购销药品应提供有所经营药品的批准证明文件。

6、购销特殊管理药品应严格执行国家有关管理规定。

2、抽查财务中心11月9日付字第0021号票据，号：03853405，付款单位：扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。

抽查财务中心11月9日付字第0034号票据，号：00693631，付款单位：天津美伦敬一堂医药销售有限

公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定。

抽查11月9日付字第0042号票据，号：00440430，付款单位：西安步长医药有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。

2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象

3、审核职责明确，管理有效

4、档案资料齐全，保管妥善

2、本季度共审核首营企业8家（其中商业6家、生产2家），抽查长春银诺克医药有限公司、河北润和医药有限公司、浙江万邦药业有限公司均有首营企业审核表、药品生产或经营许可证、营业执照复印件、GSP或GMP复印件、质保证协议书、法人授权委托书、委托人的身份证，符合首营企业审核标准。

3、本季度审核首营品种6种（其中化学药1种、中药5种）。抽查复方益母草膏，规格：100g，厂牌：天津市博爱制药有限公司；散痰宁糖浆，规格：100ml，厂牌：四川逢春制药有限公司；盐酸多奈哌齐片，规格：5mg*10T，厂牌：天津力生制药股份有限公司，均有首营品种审批表、批准文号证明文件、质量标准、标签或说明书、最小包装盒。

2、逐批验收，方法正确、手续齐全，责任明确

3、不合格品有效控制

4、验收记录台账准确、凭证真实、完整，按规定妥善保管

2、四季度验收总批数：2050批，抽查以下3笔电脑系统入库单：

单号：983537，品种：大败毒胶囊，规格：0.5g*20’s，厂牌：吉林金宝药业股份有限公司，批号：090701，数量：80合，验收日期：2009-11-5，供货企业：吉林金宝药业股份有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。

单号：982283，品种：阿莫西林分散片，规格：0.125g*24T，厂牌：西南药业股份有限公司，批号：081202，数量：400合，验收日期：2009-10-26，供货企业：天津市联合医药有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。

单号：9082，品种：甘露聚糖肽（力尔凡），规格：5mg，厂牌：吉林一心制药有限公司，批号：0909092，数量：1440合，验收日期：2009-12-30，供货企业：天津市医药公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章；要求验收员提供该品种此批次进口检验报告及注册证，验报与电脑显示批号相符。

2、药品按不同储存要求分类存放

3、药品按温湿度要求分别存放于冷藏柜、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效

4、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放

5、养护工作到位，确保质量完好，数据准确

6、做好色标管理和近效期药品管理

7、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符

8、药品出库应按凭证进行复核，签章

9、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管

2、检查库内药品码放，药品堆垛比较合理，能够按“五距”要求码放，能够做到药品、非药品；内服药、外用药；易串味药品、中药饮片与其他药品分开存放。

3、整库未发现倒置、混放药品。

4、检查库房温湿度记录，每天两次记录库房温湿度并对超标温湿度有采取相应的措施的记录，抽查库房实时温湿度，符合规定。 

5、药品养护工作到位，本季度养护药品273批次（西药177批、中药96批），养护记录完整。

7、本季度建立质量档案8笔，其中中药3笔、化学药5笔。抽查安阳路德药业有限责任公司，复方丹参片（60T）、云南生物谷灯盏花药业有限公司，灯盏生脉胶囊（0.18g*18’s）、通化茂祥制药有限公司，布洛芬缓释胶囊（0.3g*24’s）。所附资料准确，档案填写规范。 

8、近效期报表按时填报，截止至本季末库存近效期商品560批次，已通知采购部门积极联系供货商处理近效期药品。

继续加强养护工作的管理，按照制度要求对在库药品实行“月查季轮”；及时、准确的填报近效期药品催销表；建立药品养护档案；每日两次按时记录库房温湿度。

保管员要坚持复核，日记月清，月对季盘。发现帐货不符的情况及时查找原因，对无下落着要及时向有关领导反映。

药品出库复核是防止差错发生、堵截漏洞的最后一关，应继续加强出库复核管理，责任到人并与奖罚挂钩。

2、购销中药饮片应审核购货单位法定资格、经营范围。

3、购销中药饮片应有合法票据

4、验收中药饮片应严格执行“药品质量检查验收程序”

5、中药饮片存放合理，养护方法准确，确保质量完好

6、各类质量记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管

2、抽查电脑系统中入库票号：988877，验收日期：2009-12-29，品名：玫瑰花，规格：0.25kg厂牌：河北康派中药材有限公司，供货企业：安国市凯达中药饮片有限公司，批号：090811，到货数量：4袋。检查其随货同行单据该有“已确认”审核章，该企业法定资格、经营范围符合规定要求，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内。

抽查入库票号：983143，验收日期：2009-11-3，品名：炒枳壳，规格：1kg厂牌：安国市昌达中药材饮片有限公司，供货企业：安国市震元堂中药饮片有限公司，批号：0802001，到货数量：5袋。检查其随货同行单据该有“已确认”审核章，该企业法定资格、经营范围均符合规定要求。

2、各类质量记录、票据管理人员明确

3、记录、票据有相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管

4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善

5、记录、票据控制有效，分类存档

2、各类记录、凭证由相应岗位人员按照部门工作程序认真、规范的填写；及时整理；妥善保管。

3、质管部负责对记录、凭证进行日常检查，对其中不符合要求的情况提出改进意见以保证质量工作的规范性、可追溯性及完整性。

4、抽查采购部采购退货通知单，基本符合规定。

5、抽查养护记录、养护档案，均装订整齐，符合规定。

6、抽查验收原始验收记录，填写规范，基本符合规定。

7、抽查验收首营品种随批药检，分类存放，符合规定。

8、抽查配送部销货清单，整理规范，基本符合规定。

2、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理

3、报损、销毁手续齐全，符合规定

2、抽查二类精神药品专柜中以下2个批次，验收记录、入库单据均符合规定要求。

艾司片，规格：1mg*20片，厂牌：天津太平洋制药有限公司，批号：091001，验收日期：2009-12-9，

票号：987110，到货数量：500合

（咪达注射液），规格：10mg/2ml，厂牌：江苏恩华药业股份有限公司，供货企业：国药控股

（天津）有限公司，批号：20090710，验收日期：2009-10-30，票号：982794，到货数量：60支

3、本季度无二类精神药品的报损。

2、严格把关，手续齐全，责任明确。

3、药品按温湿度要求存放于相应的库（区）中，与其他类药品分开存放。

4、 养护工作到位，确保质量完好，数据准确。

5、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，账货相符。

6、审核供货企业资质，确保进货渠道合法性

7、审核购货单位的资质，确保销售渠道合法性

8、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。

2、抽查以下3笔库存蛋白同化制剂，验收记录、入库单据均与实货相符，票据上带有（肽）字标示，供货企业的资质合格有效符合规定要求。

注射用重组人红细胞生成素（依倍），规格：2000iu，厂牌：成都地奥制药集团有限公司，供货企业：四川天麒医药有限公司，批号：20090905，验收日期：2009-12-14，票号：987472，到货数量：500支。  

重组人促红素注射液，规格：0.6ml:3000iu ，厂牌：北京四环生物制药有限公司，供货企业：河北广汇医药有限公司，批号：20090957，验收日期：2009-10-26，票号：982198，到货数量：400支

重组人红细胞生成素注射液（济脉欣），规格：3000iu，厂牌：华北制药金坦生物技术有限公司，供货企业:国药控股(天津)有限公司,批号：200908Y31，验收日期：2009-11-4，票号：983371，到货数量：1000支

2、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理

3、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品区

4、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整

2、抽查以下悬挂近效期药品标志的3种商品，近效期药品催销表中均有记录。

小儿牛黄清心散，规格：0.6g*6袋，厂牌：山东方健，批号：20080301，数量：380合，失效日期：2010-2-28

替硝唑阴道泡腾片，规格：0.2g*8T，厂牌：江苏神龙，批号：080427，数量：107合，失效日期：2010-3-31

盐酸异丙嗪注射液，规格：50mg 10*2ml，厂牌：金耀氨基酸，批号：0806272，数量：8合，失效日期：2010-4-30

3、每半年集中报损、销毁一次不合格品，本季无销毁计划。

2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区

3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行

4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管

2、本季度入库验收中发现的不合格品10批次，已全部拒收。

3、本季在库检查、出库复核中未见不合格品。

2、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库

3、凡不合格药品或有问题的药品应及时与供方联系，妥善处理

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存

2、销货退回药品经退货验收员核查确为企业售出的药品后，重新验收，合格后入库继续销售。本季度销货退回药品34笔，抽查退货验收记录，均为企业售出的批次。

3、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存

2、发生质量事故后应及时报告质管部门

3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理

4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理

2、本季度未发生过质量事故。

2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样

3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施

4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管

2、本季度无质量投诉、质量查询。

2、有效收集药品的不良反应信息

3、发现药品不良反应及时上报

4、记录准确、规范

2、本季度未接到有药品不良反应，并按时上报了药品不良反应零报告。

2、召回信息反馈及时、内容准确。

3、发现药品安全隐患，立即采取相应措施

4、记录准确、规范。

2、本季度未收到召回信息。上季度正在召回的天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液，截止至09.11.30日公司共召回该品种9合，加上破损的2合，共计11合，采购部已联系厂家办理退货事宜。

2、上岗前应取得“医药商品购销员”资格

3、开展业务持有公司开具的合格委托授权书

4、定期开展培训并建立培训档案

2、上岗前均取得了“医药商品购销员”资格，其中3人为取得中级医药购销员资格，13人为初级资格。资格证书原件均由经办室统一保存。

3、16名销售人员开展业务时均持有公司开具的合格委托授权书。

4、全部购销员已由公司统一安排于11月24日参加天津市药监局培训中心09年度的培训，培训档案完整、规范。

2、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。不得漏检

3、患有可能污染药品的疾病的员工，应调离直接接触药品岗位

4、建立健康档案

2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。

3、库房周围地面平坦、整洁，无积水、污物、垃圾；库房有防鼠、虫、鸟、尘、潮等7防措施；库内药品堆放合理有序，无混垛、倒置现象。

4、直接接触药品人员每年均进行健康检查，建有健康档案。

2、培训目标明确，工作有效

3、新录入职工应进行岗前培训

4、检查考核质量培训的实施情况及效果

2、企业的执业药师、从业药师均由公司统一安排参加了药监局组织的专业培训。

3、本季度公司内部开展质量培训1次。培训时间：2009年11月27日，主讲：质管部**，主要内容：《药品经营质量管理规范》之仓储、配送管理

2、购销电子监管类药品应审核购货单位法定资格、经营范围。

3、购销电子监管类药品应有合法票据

4、验收电子监管类药品应严格执行“药品质量检查验收程序”

5、验收、销售电子监管类药品必须进行扫码操作

6、扫码后记录相应台帐，并于24小时之内上传出入库数据

7、电子监管类药品存放合理，养护方法准确，确保质量完好

8、各项记录、台帐真实、完整，按规定妥善保管。

2、抽查以下3笔库存电子监管类药品，验收记录、入库单据均与实货相符，供货企业的资质合格有效符合规定要求，并已按要求及时上传。

生脉注射液，规格：5ml*5，厂牌：江苏苏中药业集团股份有限公司，供货企业：江苏苏中药业集团股份有限公司，批号：09092104，验收日期：2009-12-14，票号：987467，到货数量：600合。

参麦注射液，规格：10ml*5支，厂牌：神威药业有限公司，供货企业：国药控股天津有限公司，批号：09072022，验收日期：2009-10-20，票号：981811，到货数量：20合。

舒血宁注射液（乐通），规格：5ml，厂牌：山西泰盛制药有限公司，供货企业：天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司，批号：0909181，验收日期： 2009-11-4，票号：983380，到货数量：12000合。