005-洁净厂房管理规程

范围：适用于洁净厂房的正常运行、监控及管理。

责任：洁净室操作人员、车间负责人、工程维修人员

内容：

1.洁净室的使用和运行

2.洁净室内生产操作使用设备、物料容器具的管理：严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料，容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

3.净化空调系统的运行管理:

3.1.在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

3.2.为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统，排风系统。停机时则与此相反。

3.3.净化空调系统应进行清洁、并作好净化空调系统的维护保养。

4.净化设备的管理:过滤器应进行检测，初效过滤器应1个月清洗一次，中效过滤器3个月清洗一次，且初、中效过滤器滤材要更换。高效过滤器每半年检查一次、每年更换一次。

5.洁净室的监测:为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行监测。

6.洁净室的正压测定：对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：洁净室每月测定一次，洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间，洁净区与非洁净区之间静压差一般5Pa即0．5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10Pa即1毫米水柱。

7.洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。采用风速计测定风量，风门测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15％内。

8.洁净室内温湿度的测定

8.1.洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。《规范》要求温度控制在18—28℃，相对湿度控制在45—65％之间，生产车间负责每天测定一次。温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。

9.洁净室的洁净度监测

9.1.尘埃粒子测定:为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据卫生部药品监督办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药品生产环境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次，特殊情况具体解决。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年标定一次。

9.2.微生物测定:为确定洁净室和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板(培养皿)测定．测定频次为每季一次。

9.3.洁净度发生偏差的处理：生产过程是一个动态过程，不可能永远一成不变、符合规定，有时可能发生各种异常和意外，一旦发生洁净度偏差，使得洁净级别受到影响，而直接影响产品的质量，所以应及时进行处理，确保有效地防止交叉污染。

9.4.发现洁净度有偏差，立即停止生产，并填写书面报告，申请特殊清洁。

9.5.实施特殊清洁的程序：

9.5.1.由需要实施清洁的部门人员提出申请，填写“特殊清洁申请单”。

9.5.2.明确实施清洁的地点及部位。

9.5.3.明确实施清洁的原因，及特别要注明可能造成污染的产品。

9.5.4.注明实施清洁的目的。

9.5.5.注明清洁的方法、建议。

9.5.6.注明清洁时间。 

9.5.7.注明申请人。

9.5.8.批准人签名。

10.填写清洁完成日期、清洁实施人。

11.上述申请填写后经车间主任审核签字，报QA室批准方可实施。

12.清洁过程中车间管理人员和QA质监员现场监督，确保受污染部位清洁彻底。

13.清洁后QA质监员负责进行检查。

14.经检查合格，QA质监员负责发放“清洁合格证”。否则直至整改合格方可发放“清洁合格证”。

15.清洁过程详细记录，并将“特殊清洁申请单”附在记录之后。