16949基础知识

1、ISO 9000的由来

-ISO是the International Organization for Standardization 的缩写（取自希腊文字首“iso”，意思是“相通”），是来自月120个国家的国际标准化组织的世界联盟。

-1987年发布ISO 9000系列标准。

-1994年形成ISO 9000族标准。（已通过94版ISO 9000的有效期2003年）

-2000年12月完成对ISO 9000族标准进行修订（现行有效版本）

2、关于IATF

　（International Automotive Task Force 国际汽车特别工作组）

IATF是一个有汽车制造商及各自的贸易协作会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。

３、IATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：

　●　共同的标准

　●　共同的第三方认证

　●　相互承认

４、IATF成立的特别目的在于：

  ●　 为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际一致的基本质量体系要求，这些要求也适用于汽车行业的其他相关房;

　●　 为共同的IATF第三方认证方案制定和程序，以确保全球一致性；

　●　 提供适当的培训以支持对ISO/TS  16949要求的理解及IATF认证方案的实施；

  ●   与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATF的目标。

5、IATF成员包括美国、意大利、法国、英国、德国汽车制造商。

6、ISO/TS 16949是由IATF成员共同制定，并提交国际标准化组织（ISO）予以批准和出版。该文件是以ISO 99001：2000、AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)为基础形成的共同的汽车质量体系要求。ISO/TS 16949并不取代AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)，只是为供方提供多一种选择。

7、ISO/TS 16949：2002由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。

8、ISO/TS 16949：2002的目标：

------持续改进

------强调缺陷（错误）预防

------减少变差和浪费

●规定了对汽车生产件和维修零件组织的QMS要求

●可以有顾客的特殊要求加以应用

●避免多重认证审核

●为汽车工业提供共同的质量管理途径

五大工具手册概述

“五大工具手册”是ISO 99001：2002标准推荐的产品策划、实现预防为主及测量系统评定的重要手段。它们均为QS-9000(美国)的参考手册，由美国通用（GM）、福特（Ford）\克莱斯勒(Chrysler)三大汽车公司共同制定。要求为其配套的汽车生产件和相关维修零件供应商必须严格执行“五大工具手册”，制定相关文件，积累相应纪录，并在规定的时间内通过QS-9000认证，才能取得和保持美国三大汽车公司配套厂家的资格。

“五大工具手册”解读如下：

1、APQP---产品质量先期策划和控制计划

●APQP是美国三大汽车公司为统一供应商质量策划要求而制定的，使汽车行业进行产品质量策划通常使用的方法，按此方法策划可满足ISO 99001：2002标准的要求。

●APQP是一种结构化的方法，它将产品质量策划划分为：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反馈、评定和纠正措施五个阶段。

  ▼第一阶段描述了怎样确定顾客的需求和期望，一计划和确定质量项目。

  ▼第二阶段讨论的是上一阶段所确定的产品要求转换为设计特性发展到接近最终形成的要求，即使是在设计有顾客进行的情况下，产品质量策划小组也应该考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务顾客呼声目标的所有环节。

  ▼第三阶段是制造过程的设计开发，即工艺设计，主要关心的是过程能力、均衡生产、过程效率、制造成本的要求，通过努力，开发一个最优化、创新、防错、稳定和成本低的生产工艺。

  ▼第四阶段讨论通过试生产运行评价，对制造过程进行确认，产品质量策划小组在试生产运行中，应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。

  ▼第五阶段是反馈、评定和纠正措施阶段，在批量生产后，仍应对制造、交付和服务进行分析和改进，减少变差，以满足顾客要求。

2、PPAP---生产件批准程序

   PPAP是全面、严格的批准过程，既包括对产品的批准，也包括对制造过程的批准。

3、FMEA---潜在失效模式及后果分析

   潜在失效模式及后果分析（FMEA）是ISO/TS 16949:2002推荐的实现预防为主的重要手段，是QS-9000(美国)的参考手册之一。

   应用FMEA可以识别、评价产品设计/制造过程设计中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，应将上述分析过程文件化，这是对设计过程的完善。

   成功实施FMEA的最重要因素之一是及时性，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的处置”，为达到最佳效益，FMEA必须在产品设计实效模式和过程设计失效模式被纳入到产品设计和制造过程世纪之前进行。

4、MSA---测量系统分析

   测量系统分析(MSA) 是ISO 99001：2002推荐的测量系统评定方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。

   测量系统被定义为用来表示产品或过程特性数值有关的仪器、量具、标准、夹具、软件、程序、操作人员、环境的集合。

5、SPC---统计过程控制

   统计过程控制（SPC）是ISO 99001：2002推荐的过程控制方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。

   为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察，从而保证产品与服务满足要求的均匀性。

   SPC手册主要介绍了过程、过程控制、统计过程控制、变差、稳定、过程能力、过度调整、两种类型数据和八种控制图，给出了如何使用控制图的流程图等。

产品质量先期策划和控制计划（APQP）

1、产品质量先期策划的作用：引导资源，使顾客满意；促进对质量所需更改的早期识别；避免和减少晚期更改；以最低成本及时提供优质产品。

2、产品质量先期策划的任务与要求

ⅰ组织产品质量策划小组

ⅱ确定产品质量策划小组的任务范围

ⅲ监理小组间的联系

ⅳ做好培训工作

ⅴ争取主要顾客参与策划

ⅵ运用同步工程

ⅶ控制计划

ⅷ策划中问题的解决

ⅸ编制产品质量策划进度计划

3、产品质量先期策划的5个阶段

ⅰ 计划和确定项目阶段

①计划和确定项目阶段的输入

a.顾客的呼声

b.市场研究

c.保修记录和质量信息

d.产品质量策划小组的经验

e.顾客业务计划和营销策略

f.产品/过程基准数据

g.产品/过程设想

h.产品可靠性研究

i.顾客输入

2计划和确定项目阶段的输出

a.设计目标

b.可靠性和质量目标

c.初识材料清单

d.初始过程流程图

e.产品和过程特殊特性的初始清单

f.产品保证计划

g.管理者支持

ⅱ产品设计和开发阶段

① 产品设计和开发阶段的输入

② 产品设计和开发阶段的输出（作为过程设计和开发阶段的输入）

a.设计失效模式和后果分析（DFMEA）

b.可制造性和装配设计

c.设计验证

d.设计评审

e.设计确定

f.样件制造控制计划

g.工程图样

h.工程规范

i.材料规范

j.图样和规范的更改

k.新设备、工装和设施要求

l.产品和过程的特殊特性

m.量具/试验设备要求

n.小组可信性承诺和管理者的支持

ⅲ过程设计和开发阶段

1过程设计和开发阶段的输入

2过程设计和开发阶段的输出（作为产品和过程确认阶段的输入）

a.包装标准

b.产品/过程质量体系评审

c.过程流程图

d.车间平面布置图

e.特性矩阵图

f.过程失效模式及后果分析（PFMEA） 

g.试生产控制计划

h.过程指导书

i.测量系统分析计划

j.初识过程能力研究计划

k.包装规范

l.管理者支持

ⅳ产品和过程确认阶段

1产品和过程确认阶段的输入

2产品和过程确认阶段的输出（作为反馈、评定和纠正措施阶段的输入）

a.试生产

b.测量系统评价

c.初识过程能力研究

d.生产件批准

e.生产确认试验

f.包装评价

g.生产控制计划

h.质量策划认定和管理者支持

ⅴ反馈、评定和纠正措施阶段

1反馈、评定和纠正措施阶段的输入

2反馈、评定和纠正措施阶段的输出

a.减少变差

b.顾客满意

c.交付和服务

4、控制计划

控制计划是对控制零部件和过程系统的书面描述。

控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。

在正式生产运行中，孔哦呢用来控制特性的过程监测和控制方法，目的是协助组织按顾客要求制造出优质产品。

控制计划不能替代作业指导书。

控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命的早期，它的主要目的是对过程控制的初始计划提到成文和交流目的，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量。

控制计划是一份动态文件，它反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的改进而被修改。

为了达到过程控制和改进的有效性，应利用所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：

-------过程流程图

-------系统/涉及/过程失效模式及后果分析；

-------特殊特性

-------相似零部件的经验

-------产品质量策划小组成员的经验

-------设计评审

-------优化方法［质量功能展开（QFD）、试验设计（DOE）］

ⅰ 控制计划栏目填写说明

a.样件、试生产、生产表示适当的分类

b.控制计划编号

c.零件编号，最新更改等级

d.零件名称/描述

e.组织/工厂

f.组织代码

g.主要联系人/电话

h.核心小组

i.组织/工厂批准/日起

j.日起（编制）

k.日起（修订）

l.顾客工程批准/日起

m.顾客质量批准/日起

n.另建/过程编号

o.过程名称/操作描述

p.制造用机器、装置、夹具、工装

q.编号

r.产品特性

s.过程特性

t.产品/过程规范/公差

u.评价/测量技术

v.样本容量/频率

w.控制方法

x.反映计划

ⅱ 过程分析

   过程分析常用的方法有：失效数分析；试验设计；因果图。

ⅲ “人、机、料、法、环”不同情况的控制计划

生产件批准程序（PPAP）

1、目的：规范公司生产件批准程序（Production Part Approval Process PPAP）,确保生产件批准符合顾客的要求。

2、范围：适用于公司对生产件批准活动的控制。

3、职责：

ⅰ 经营销售部：负责制定生产件批准计划，负责与顾客联络，了解其对生产件批准的要求。

ⅱ 相关部门：负责按照生产件批准计划提供所需资料或样品。

4、工作程序 

5、PPAP文件外包

潜在失效模式及后果分析（FMEA） 

1、什么是FMEA？

FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。

FMEA是对确定射击或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。

2、FMEA的特点

●失效还未发生，可能发生、但不是一定要发生。

●时机：在射击或过程开发阶段前开始

●合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成。

●FMEA分析的文件

------纪录专用表格

------作为动态文件使用

------按照国成/产品/服务寿命周期期间要求更改

●核心：预防

●对潜在失效模式的风险和后果进行评定

●指导贯穿整个过程、产品和无氟周期

3、FMEA的分类

●SFMEA------系统FMEA

●DFMEA------产品FMEA（设计FMEA）

●PFMEA------过程FMEA（制造/装配FMEA） 

●AFMEA------应用FMEA

●sFMEA------服务FMEA

●pFMEA------采购FMEA

4、FME共同的因素

●功能框图或过程流程图

●产品或过程要执行的功能是什么？

●产品或过程功能失效的表现是怎样的？

●顾客如何确认失效？

●时效产生的后果多严重？

●什么引起实效？

●真正引起失效结果的可能性是多少？

●原因是被怎样预防或探测的？

●失效的预防和探测的效果怎样？

●全部失效风险的总和是什么?

●消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么?

5、FEMA的历史

●世界上首次采用FEMA这种概念与方法的是在20世纪60年代中期的美国航天工业。

●进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。

●20世纪70年代后期FEMA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。

●1993年2月美国三代汽车公司联合编写了FEMA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版。

●1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739-潜在失效模式及后果分析标准。

●FEMA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。

6、FEMA和FMA、FTA

●FEMA是一种事前行为；

      FMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行为。

      FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。

      类似项目的FMA是FEMA的重要的输入参考资料。

●FEMA是“由下至上”进行分析

      FTA(Failure Tree Analysis)是“由上至下”进行分析

潜在失效模式及后果分析与失效分析比较

                ⅱ 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。

8、DFEMA与PFMEA关系

● 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的，可能造成失效模式的发生；

---产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施。

●PFMEA 应将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。

9、制造与装配过程FMEA

 ⑴ PFMEA—表头填写

 ⑵ 开始PFMEA

①PFMEA-过程功能/要求

●简要描述被分析的过程/工序

●尽可能短地说明该工艺过程/工序的目的

●如果该过程包括有多项不同的失效模式的工序，则这些工序单独列出。

如：

------把中间轴装入变速箱箱体；

------把变速箱盖装入变速箱箱体，等。

②PFMEA—潜在失效模式

a.定义

●潜在的过程失效模式是指过程可能发生的不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。

-是对具体工序不符合要求的描述

-所谓“潜在”是指可能发生，也不可能发生。

-一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在失效问题

-由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是考虑的范围。

●可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在时效后果。

●对应特定工序列出每一个失效模式。

-假设失效可能发生。

b.过程失效模式的种类

●失效模式的两种类型

1不能完成规定的功能

- 　如：零件超差，错装。

2产生了非期望功能

－　如：加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪音、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线等等。

ｃ．过程失效模式分析

●　对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。

－　在考虑过程潜在失效模式时，经常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。

例如：一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。

－　对于试验、检验过程两种可能的失效模式：

●接受不合格的零件

●拒收合格的零件

ｃ．　过程潜在失效模式的表现

●　上游工序的失效模式可能使下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。

●一些过程失效模式的例子：

―――零件变形

―――钻孔偏心

―――零件表面光洁度低，外观粗糙。

●因设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。

3PFMEA-潜在时效后果

●潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。

●顾客是广义的，包括：

 ------最终顾客

 ------直接顾客（下一道工序）

 ------中间顾客（下游工序）

●潜在的失效后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）

●描述实效的后果，应采用表达顾客关注和感受的词汇，如：外观不良，无法装配。

●站在顾客的角度来描述时效后果。

●对最终顾客来说是小的后果应一律用产品或系统的性能来描述。

●对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如：无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人，损坏设备等

4PFMEA-严重度（S）

●定义：严重度是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。

●要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计或工艺过程来实现。

5PFMEA-重要程度分级

6PFMEA-潜在失效的起因与机理

●PFMEA的起因与机理定义

-- 时效原因/机理是指失效模式发生的原因

-- 考虑是原因时应考虑：a.输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因；b.输入资源不正确的情况下可能的原因。

-- 上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序的失效模式的后果。

-- 误操作（人、机器）是失效模式的可能原因之一。

●潜在时效起因与机理分析

7PFMEA-频度（O）

频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。

8PFMEA-现行的过程控制

●现行的过程控制的定义：指目前采用的防止失效模式及其原因发生，或降低其发生的可能性，或在过程中查出这些失效模式以采取措施防止不合格产生或流入下游工序的措施。

预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

探测：探测出实效的起因/机理或失效模式，导致采取纠正措施。

●过程控制（三道防线）

第一种方法：防止失效原因/机理的发生，或减少其发生的可能性。

第二种方法：找出失效的原因/机理，从而找出纠正措施

第三种方法：查明失效模式

●现行的过程控制分析

9PFMEA-探测度（D）

探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用上述的第二种现行过程控制方法找出失效模式的可能性大小。

10PFMEA-风险顺序数（RPN） 

RPN=(S)*(O)*(D)

--潜在失效模式的综合风险评估

11PFMEA-建议措施及责任

12PFMEA-措施实施跟踪