XX公司二类医疗器械经营备案质量管理制度、各级质量管理职责、工作程序等文件目录

管理制度目录

一、质量管理规定

二、采购、收货、验收管理制度

三、首营企业和首营品种质量审核制度

四、仓库贮存、养护、出入库管理制度

五、销售和售后服务管理制度

六、不合格医疗器械管理制度

七、医疗器械退、换货管理制度

八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

九、医疗器械质量报告制度

十、医疗器械召回管理制度

十一、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

十二、设施设备维护及验证和校准管理制度

十三、卫生和人员健康状况管理制度

十四、质量管理培训及考核管理制度

十五、购货者资格审查管理制度

十六、医疗器械追踪朔源管理制度

十七、质量管理制度执行情况考核管理制度

十八、医疗器械进货查验记录制度

十九、医疗器械销售记录制度

二十、一次性使用无菌医疗器械管理制度

二十一、医疗器械质量管理自查制度

各级质量管理职责目录

一、企业负责人质量管理职责

二、质量领导小组质量管理职责

三、质量负责人质量管理职责

四、质量管理部质量管理职责

五、业务部质量管理职责

六、售后服务部质量管理职责

八、质量管理员质量管理职责

九、验收员质量管理职责

十、养护员质量管理职责

十一、售后服务人员质量管理职责

十二、采购员质量管理职责

十三、业务员质量管理职责

十四、仓库保管员质量管理职责

工作程序目录

一、质量体系文件、记录、票据管理工作程序

二、医疗器械采购管理工作程序

三、医疗器械入库验收管理工作程序

四、医疗器械储存及养护工作程序

五、医疗器械出入库管理及复核工作程序

六、医疗器械运输管理工作程序

七、医疗器械销售管理工作程序

八、医疗器械售后服务管理工作程序

九、不合格品管理工作程序

十、医疗器械退货管理工作程序

十一、医疗器械不良事件报告工作程序

十二、医疗器械质量报告工作程序

十三、医疗器械召回工作程序

十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作程序