临床试验观察表格CRF制定的SOP规程

病例报告表(Case Report Form) 

---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。

---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。

---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。

1.病例报告表的设计

---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：

１） 研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用

２） 统计学家，以便数据录入和分折

３） 资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。

---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：

------对已征得受试者同意以及同意日期的记录

------对入选／剔除标准的记录

------安全性资料的组成部分：人口统计学 诊断药物疗法 报告不良反应 实验室资料 综合疗效参数试验结果

----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求

----对记录任何药物治疗变化的提示。

----对治疗方案的依从性的记录。

----实施评估的日期。

----观察期的持续时间。

----研究人员的签名与日期。

----疗效评估

----安全性评估

----试验指征的病史和既往治疗。

----试验流程图／评估时间表

---设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，所以病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。

---在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。

2. 病例报告表填写 

---临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序(SOP)，对如何填写病例报告表做出规定，主要内容包括以下几方面。

――正确填写病例报告表的步骤。

――填写病例报告表应选择的墨水颜色。 

――填写病例报告表要求的所有信息。

――字迹清楚和易于辨认。

――保存病例报告表的地方。

所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明"未作"，必要时，应写明未作的理由。

3. 病例报告表的更正

---申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序（SOP），规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括： 

――指定专人负责更正和修改病例报告表。 

――病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式。

――所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

---只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者日记中的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

---为保持病例报告表与复印件一致，一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。非正常的改动，例如，原始文件未出现支持这一改动的记录，应对更改作出解释。对病例报告表的更正，书面SOP、监查员、研究人员必须保持一致。所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。

4. 病例报告表的监查

---在试验开始前，申办者和监查员应与研究人员讨论制定临床试验监查的标准操作程序 (SOP)，从而得到研究人员的配合；在临床试验过程中，监查员应自始至终按照这一规定进行监查。SOP应规定监查频度，说明期望原始文件与病例报告表的复核的百分比、对监查临床试验文件的要求及监查报告的内容和格式。

---常规访视期间，监查员应检查、比较病例报告表和原始文件，确保信息被淮确记录、更正按规定执行。监查员应逐页核实病例报告表，以确保病例报告表的连贯一致、每页数据的完整、签名在表格的恰当位置和每页均有受试者的编码和试验方案的编码。