ISO9001-2015标准考试简答题自解答案

一、第四章“组织环境”提出了那几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？

答：

1、第四章“组织环境”包括以下四个方面的要求

4.1理解组织及其环境。

4.2理解相关方的需求和期望。

4.3确定质量管理体系的范围。

4.4质量管理体系（以下简称体系）及其过程。

2、逻辑性和相关性

4.1和4.2构成4.3的输入，4.1、4.2和4.3构成4.4的输入。4.4的输出又对4.1、4.2和4.3产生影响。

3、在标准中的作用

4.1和4.2作为体系（过程）和4.3、6.1的输入：使得组织能够建立适合于自身所处环境的体系;使得组织能够准确确定导致其体系（过程）偏离策划结果的各种因素，进而确定风险和机遇并采取应对措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用机遇。

注：6.1是应对风险和机遇的措施

4.3和4.4作为体系（过程）的输入，为体系（过程）提供了策划纲领。

综述：第四章“组织环境”为体系（过程）的建立、实施、保持和持续改进奠定了基础：为体系（过程）策划应对风险和机遇的措施，提升体系（过程）的绩效和有效性提供了支撑。

二、以审核营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中（主要针对标准的变化阐述总体思路）。

答：

总体思路：循着PDCA的轨迹进行审核：

1、审核策划

a.查是否确定了营销过程（部门）的目标和期望结果。

b.查是否对可能影响到目标和期望结果的各种外部和内部因素以及有关相关方的要求进行了识别和确定，并监视和评审。

c.查是否在1、b的基础上，确定了营销过程需要应对的风险和机遇，是否策划应对这些风险和机遇的措施及其如何在营销过程中整合实施这些措施和如何评价这些措施的有效性。

2、审核实施

a.查是否确定和提供了营销过程所需的资源。

b.查应对风险和机遇的措施在营销过程中的实施情况。

3、审核检查

a.查是否对应对营销过程风险和机遇的措施的有效性实施了监视、测量、分析、评价，是否保留了适当的形成文件信息作为证据。

b.查是否将营销过程应对风险和机遇的措施的有效性作为管理评审的输入之一。

4、审核处置

查是否利用了应对营销过程风险和机遇措施有效性的结果（纠正措施的评审结果、分析评价的结果或管理评审输出）识别和确定改进的需求和机会，并实施改进。

三、输出与产品有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”代替2008版的“产品”要求。

答：

1、输出与产品的区别在于定义（概念）不同。“输出”定义：过程的结果（注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性）。产品的定义：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。比较之有：产品仅是输出的一种形式，不是输出的全部形式。输出包含产品，还包含服务。

2、举例说明2015版用“输出”代替2008版的“产品”的要素：

格式：2015/2008

8.5.2标识和可追溯性：识别输出、识别输出状态、控制输出的唯一性标识/7.5.3标识和可追溯性：识别产品、识别产品状态、控制产品的唯一性标识。

8.5.4防护：组织应在……期间对输出进行必要防护/7.5.5产品防护：组织应在产品……期间对其提供防护。

8.7不合格输出的控制：组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制、对不合格输出进行纠正之后应……。/8.3不合格品控制：组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制、在不合格品得到纠正之后应……。

四、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与2008版标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准哪些方面。

答：

1、有区别。

2、主要区别体现在标准以下方面：

1）控制对象变化

2015版标准8.4的控制对象在2008版标准7.4采购产品的基础上增加了外部提供过程和服务。体现在8.4标题“外部提供过程、产品和服务的控制”及其8.4具体内容上。

2）控制要求变化

a. 8.4.1总则

①关注所有形式的外部提供过程、产品和服务，增加了相应要求）

②增加了确定外部供方绩效监视准则和实施的要求。

b.增加了8.4.2控制类型和程度，细化了控制要求。如：供方控制、过程控制、输出结果控制要求，及其考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求能力的潜在影响和外部供方自身控制的有效性等（笔者注：基于风险的思维）。

c.外部供方信息（8.4.3）：

①删除了质量管理体系要求。

②原人员资格要求扩充为能力要求。

③增加了组织对外部供方绩效的控制和监视要求。

④增加了外部供方与组织的接口要求

五、ISO9001：2015版标准新增战略的要求，审核员在审核2015版新版标准质量管理体系时，从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求。

答：

战略的定义：实现长期或总目标的计划。

审核时可从以下方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求：

1、结合4.1条款的审核：了解组织在确定影响质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素时，是否考虑了与组织的目标和战略方向相关。

2、结合5.1.1和5.2.1条款的审核：了解组织制定的质量方针和质量目标是否与组织的宗旨、环境和战略方向相一致。

3、结合9.3条款的审核：了解组织在进行管理评审时，对组织质量管理体系的评价是否考虑到了与组织的战略方向相一致的内容。

六、试例举5个2015版新标准与2008版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。

答：

①新版用“产品和服务”代替了旧版“产品”。

旧版使用“产品”包括所有输出类别，新版使用“产品和服务”包括所有输出类别。新版特别包含服务旨在强调某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异（产品的定义：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。服务的定义：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出。显见：差别是产生输出过程中是否有组织和顾客之间发生的活动）。通常“产品和服务”作为单一术语同时使用。

②新版用“成文信息”代替了旧版“文件、质量手册、程序文件、记录”。

新版使用“成文信息”以与其他管理体系标准相一致。旧版标准中“文件”、“程序文件”、“质量手册”等在新版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。旧版标准中“记录”、在新版标准中规定为“保留形成文件的信息”要求。

③新版用“过程运行环境”代替了旧版“工作环境”。

“过程运行环境”增加了社会因素和心理因素。

④新版用“监视和测量资源”代替了旧版“监视和测量设备”。

新版扩大了监视和测量资源范围，如人的监视。

⑤新版用“外部提供的产品和服务”代替了旧版“采购产品”。

新版之目的是为了确保外部提供的产品和服务加以控制，达到所需结果。新版标准8.4关注所有外部提供形式，其中包括外包。外包总是具有服务的重要特性（因为这必将通过供方与组织的接触面上至少实施一项活动）。而基于产品和服务的性质不同，外部提供所需的控制可能存在很大差异，其制类型和控制程度应与外部提供的产品和服务相适应。

七、请按照ISO9001：2015第六章“策划” 的要求，结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学、合理、有效地应对为实现既定的目标和管理有效而面临的风险和机遇。

答：

以生产为飞机配套的航空产品某组织为例说明：

组织的质量目标之一是不发生因产品质量问题导致危及飞行安全的问题。

对于航空产品而言，飞行安全风险是最严重的风险。为达成预期质量目标，组织需科学、合理、有效地应对所面临的安全风险。应对安全风险：一要狠抓关键。二要按PDCA循环展开风险应对。其中策划应对安全风险的措施可如下所述： 

1、确定安全风险

以识别出的相关内外部环境因素和有关的相关方的要求作为输入，界定可能对飞行安全产生影响的产品范围（称之为关键产品、重要产品）。并对已界定范围的产品（含外部提供过程、产品和服务）在全寿命过程中可能的风险环节进行识别和确定（可按照ISO31000或GB/T24353标准等）。例如已识别出设计过程未识别关键/特性，生产过程违规操作以及外包过程导致的高风险问题比率高等安全风险问题。

2、确定应对安全风险的措施

针对风险源头（原因）可能制定以下应对措施，并整合到体系运行过程中：

①设计过程：产品设计实施FMECA分析，识别关键/重要特性（关键/重要件），并建立可靠通道向生产和服务提供过程传递。

②生产过程：对形成关键/重要特性的关键过程进行识别，并规定从5M1E(人、机、料、法、环、测)和过程输出对关键过程实施加严控制的方法，如关键特性100%检验，对关键特性超差不得作让步处理等。

③外包过程：关键/重要产品/关键过程外包需制定加严控制的规定（考虑外包过程对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求能力的潜在影响和外部供方自身控制的有效性）。

④使用过程：对关键/重要产品《技术说明书》、《使用维护说明书》特殊使用要求的规定。以及对用户的特殊培训和带教的规定。

⑤资源配置：提高对关键过程资源配置的优先等级，提高与关键/重要产品（件）/关键过程相关人员的意识要求、能力要求、知识要求。

3、确定如何评价和改进应对安全风险措施的有效性

确定关键/重要产品、关键过程相关的监视、测量对象和分析评价方法，并整合到体系绩效评价过程中，以评价应对安全风险措施的有效性。

对利用应对安全风险措施有效性的结果（含纠正措施的评审结果、分析评价结果或管理评审的输出，识别和确定改进的需求和机会并实施改进作出规定。

4、此外，航空产品单位的机遇可能来至用户对新产品的不断需求，因此在调研的基础上可提前投入相关产品的预研，作好技术（知识）储备、相关资源的储备等，以增强赢得机遇的竞争力。

八、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。

答：

从以下方面关注：

1、组织环境：企业是否对相关的外部和内部因素和有关的相关方要求进行了识别和确定，并作为策划质量管理体系和策划应对风险和机遇的措施的输入。

2、领导作用：最高管理者关于以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，是否包含了确定和应对能够影响产品和服务的符合性及增强顾客满意的能力的风险和机遇。

3、策划：是否利用来至组织环境的输入确定需要应对的风险和机遇。是否策划了：应对这些风险和机遇措施及其如何在质量体系过程中整合并实施这些措施和如何评价这些措施的有效性。

4、支持：企业是否确定并提供应对风险和机遇的所需的资源。

5、运行：运行过程是否实施了应对风险和机遇采取的措施。

6、绩效评价：企业是否对应对风险和机遇的措施有效性进行了监视、测量、分析和评价，

是否将应对风险和机遇的措施有效性作为管理评审输入。

7、改进：是否利用应对风险和机遇的措施有效性的结果（含纠正措施评审结果、分析评价输出和管理评审输出），识别和确定是否存在改进的需求和机会，并实施改进。

sunzhy511nj，20160617（五）完稿，20190528（二）修改