药典对制药用水的要求

　　——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH，电导率，有机总碳测定上的解决方案

　　适用场合：

　　● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。

　　方案背景：

　　2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

　　① 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

　　② 药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

　　③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

　　1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

　　2、应满足系统适用性试验的要求。

　　3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。