甘肃省大型医用设备配置

甘肃省大型医用设备配置与

使用管理办法实施细则

第一章总  则

    第一条  为合理配置和有效使用大型医用设备，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）（以下简称“管理办法”）及《卫生部关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发〔2004〕59号）、《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》（卫办规财发〔2005〕号）制定本实施细则。

    第二条  本实施细则所称大型医用设备是指列入卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、我省区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目（附件2）由卫生行政部门确定、调整和公布。

第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备由卫生行政部门规划、审批并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由省级卫生行政部门在卫生行政部门批准的权限内规划、审批并颁发配置许可证。省级卫生行政部门同时负责甲、乙两类大型医用设备的使用及日常监督检查。

第四条乙类大型医用设备配置规划由省级卫生行政部门会同发展改革部门根据卫生部、国家发展改革委下发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》，结合本地区卫生资源配置标准制定，报卫生行政部门核准后实施。

甘肃省境内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求（医疗机构配置规划由中国人民卫生行政部门负责制定）。

第五条省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

第六条配置大型医用设备必须适合我省省情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第本实施细则适用于甘肃省境内各级各类性质的医疗机构。

第二章   配置审批

第九条我省大型医用设备实行公文审批，并逐步实行网上审批。

大型医用设备的配置审批遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第一十条申请配置大型医用设备的医疗机构须具备以下条件：

一、各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

二、使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。

三、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

四、新配置的大型医用设备，依据准入标准测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于本省平均水平。

第一十一条申请配置大型医用设备的程序：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第一十二条申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、配置申请报告。按配置大型医用设备的程序上报公文。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况以及购置经费来源；

2、大型医用设备配置申请表（附件3）一式三份。

3、大型医用设备配置论证表（附件5）一式两份。

4、可行性研究论证分析报告。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1.大型医用设备更新申请报告。主要内容包括：设备的更新理由，旧机购置时间、年均利用率、完好率；对旧设备的处理意见；拟更新设备名称、型号和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况以及购置经费来源、经济分析等。

2.旧设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；

3.旧设备本年度设备性能检测评审报告复印件。

4.大型医用设备配置申请表（附件3）一式三份

5.大型医用设备更新申请表（附件4）一式三份

6.大型医用设备配置论证表（附件5）一式两份

第十三条  医疗机构申请新增或更新卫生行政部门已发布阶梯配置入选机型的大型医用设备时，所选机型必须在卫生部推荐阶梯配置入选机型范围内。地市级以下医疗机构配置ＣＴ、ＭＲＩ应选择临床实用机型或应用机型；其他乙类大型医用设备配置低、中档机型。设备选型要注重经济、适用，要充分发挥所配置设备的功能，提高使用率。

第十四条  卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十五条  新购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，拨款资助的设备采购必须按规定实行采购。

第十六条  省级卫生行政部门将定期向社会公布乙类大型医用设备配置年度审批情况，并报卫生行政部门备案。

第十七条  严禁医疗机构购置进口、省外的二手大型医用设备；配置本省内其他医疗机构更新替换下来的二手大型医用设备，应按本实施细则办理配置审批。

第十  对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

第三章   使用管理

第十九条  大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质方可上岗。

第二十条  大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

大型医用设备应用质量实行年度检测评审制度，检测评审由省卫生行政部门委托卫生监督机构具体受理并组织检测。省卫生厅卫生监督机构将检测结果报省卫生厅核准后，定期向社会公布大型医用设备应用质量年度检测评审结果。

医疗机构应当按照大型医用设备应用质量的有关规定、标准，加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量。

第二十一条  严禁使用国家已公布的淘汰机型、超年限的或经检测评审不合格的大型医用设备。

第二十二条  非营利性医疗机构大型医用设备收费执行同级价格主管部门制定的指导价，营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第五章监督管理

第二十三条  按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由卫生行政部门监督管理；省级卫生行政部门及同级相关部门监督管理乙类大型医用设备配置和使用，同时按照属地原则监督管理境内甲类大型医用设备的配置和使用。

第二十四条  省卫生厅负责对全省大型医用设备的配置、使用、操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护等进行日常监督检查。对违规配置、使用大型医用设备的医疗机构依法作出处理。

第二十五条  发展改革、财政部门负责对拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第二十六条  医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第二十七条  对违反本实施细则，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第二十  对违反本办法规定，使用淘汰机型、超年限的或不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第二十九条  对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附  则

第三十条  本实施细则实施后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。在本实施细则实施前购置的大型医用设备，本行政区域内还有年度配置指标的，可办理正式配置审批手续，审查合格后发给《大型医用设备配置许可证》；本地区无年度配置指标、已运行的大型医用设备应用质量合格的，只办理临时配置审批手续，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

    第三十一条  本实施细则由省级卫生行政部门负责解释。

第三十二条  本实施细则自下发之日起施行。1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。