中国医疗损害责任案件法律适用指引

（初稿第三稿）

“中国医疗损害责任案件法律适用指引”课题组

执笔：杨立新  赵  玉

（2013年5月24日）

目    录

序  言

第一章  医疗损害责任的主体

第二章  医疗损害责任的客体

第三章  医疗损害责任构成

第四章  医疗损害责任的类型

第五章  医疗损害责任的责任形态

第六章  医疗损害责任的抗辩事由

第七章  医疗损害责任的证明

第八章  医疗损害责任的赔偿

序    言

《中华人民共和国侵权责任法》第七章规定了“医疗损害责任”，对于医疗损害责任的称谓、责任类型、归责原则、责任构成、抗辩事由以及责任承担等，都作出了明确规定，确定了司法实践的基本规则。但是，由于医疗损害责任纠纷既涉及法律问题，又涉及医学科学技术问题，因此，在司法实践中存在很多具体问题需要解决，法官在适用医疗损害责任法中，面临巨大的压力和挑战。为了给各级人民的民事法官审理医疗损害责任纠纷案件适用法律提供学理的参考和借鉴，以中国人民大学民商事法律科学研究中心为主，会同北京市高级人民民事审判庭、清华大学法学院以及其他有关单位，组成课题组，借鉴侵权责任法研究和医疗损害责任法研究的成果以及各级人民的司法实践经验，对这个问题进行深入研究，起草本法律适用指引。

在我国的司法实践中，医疗损害责任纠纷案件比较多，不论是大中城市，还是中小城市以及乡镇，都有医疗损害责任纠纷发生，各级人民都受理医疗损害责任纠纷案件。同时，医疗损害责任纠纷案件涉及受害患者的根本利益，纠纷发生后，社会影响力强大且复杂，急需法律进行调整。对医疗损害责任纠纷案件的法律适用，是解决因医疗机构诊疗行为引起的社会矛盾，维护正常医疗秩序，进而维护正常的社会秩序的重要法律手段。

对于医疗损害责任纠纷案件适用法律，作出裁判，面临着各方利益关系的冲突和矛盾。受害患者利益、医疗机构利益和全体患者利益的关系，构成医疗损害责任纠纷案件的整体利益关系。从表面上观察，医疗损害责任纠纷案件涉及的只是受害患者利益与医疗机构利益的冲突，但实际上还存在一个更为重要的利益关系，就是全体患者的利益。三种利益关系纠集在一起，就构成了医疗损害责任纠纷案件复杂的社会背景和现实的利益冲突。民事法官在对医疗损害责任纠纷案件适用法律的时候，既要处理好受害患者利益保护与医疗机构利益的保护，又要处理好受害患者利益保护与全体患者利益保护，妥善处理好三者利益关系，促进中国的医疗事业向着健康方向发展，保障人民福利，提高人民健康水平，建设强大国家。

法律适用指引既不是法律本身，也不是司法解释，而是学者创造的一种规范性的法律适用经验总结和理论概括，属于学理解释范围。本课题组愿意将我们的研究成果汇集起来，公开发表，供民事法官在司法实践中作为对医疗损害责任纠纷案件法律适用的参考，也愿意提供给民法学者和卫生法学者作为研究医疗损害责任法的理论与实践的参考。

第一章  医疗损害责任的主体

第一条  【医疗机构】

医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。

造成医疗损害的人员是在医疗机构进修的不具有医师等资格的医务人员、医院聘用的不具有资格的医务人员，医疗机构因此主张自己的医务人员不合资格要求而否认医疗机构的侵权责任的，人民不予支持。

县级以上城市的计划生育技术服务部门不属于医疗机构，但其在提供计划生育技术服务中造成技术事故的，应当按照医疗损害责任的规定确定责任。

第二条  【非医疗机构】

没有合法资质的医疗机构发生医疗损害责任，应当适用《侵权责任法》第六条第一款规定的侵权责任一般条款确定侵权责任，不适用关于医疗损害责任的规定。

第三条  【医务人员】

医务人员包括医师和其他医务人员。医师包括执业医师和执业助理医师，是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

尚未取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，也视为医务人员。

在上级医师的指导下从事相应的医疗活动的，不属于非法行医，属于医务人员，成为医疗损害责任的行为主体。

第四条  【非法行医】

不具有医务人员资格的人实施诊疗行为，造成患者人身损害的，不属于医疗损害责任，构成非法行医，不适用侵权责任法关于医疗损害责任的规定，应当依照该法第六条第一款规定确定侵权责任。

下列情形属于非法行医：

（一）不具有执业医师资格的人实施医疗行为，造成患者损害的；

（二）执业助理医师设立个体诊所行医的；

（三）取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成人身损害事故的。

第五条  【未经执业注册的医师】

取得医师资格但未经执业注册的人员私自开设家庭接生或者其他诊疗行为，造成孕妇及新生儿死亡或者其他医疗损害的，因其医师资格未经执业注册，仍视为非法行医，造成医疗损害的，依照侵权责任法第六条第一款规定确定侵权责任。

第六条  【医学专业学生】

未取得医师资格的医学专业毕业生，包括本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生，是否认定为医务人员，应当区分情况，确定医疗损害责任：

（一）违反规定擅自在医疗机构中从事临床工作的，不认为是医务人员，其行为属于非法行医；

（二）在上级医师的指导下从事相应的医疗活动的，属于医务人员，其医疗行为不属于非法行医，是适格的医疗损害责任的行为主体。

因前款第（一）项规定的情形造成患者人身损害的，由该医疗机构承担侵权责任。

第七条  【护士】

护士是取得国家护士执业证书并经过注册的护理专业技术人员，属于医务人员范畴。

合法执业的护士在护理活动中造成患者人身损害的，构成医疗损害责任。

第  【护理员】

护理员是在护士长和责任护士指导下对患者进行护理工作的人员，属于医务人员。

第九条  【其他医务人员】

除了医师和护士之外，从事其他与诊疗活动相关活动的工作人员，如救护车的调度、驾驶、跟班救护人员等，是其他医务人员。

第二章  医疗损害责任的客体

第十条  【民事权利及利益】

侵权责任法第五十四条规定的“患者在诊疗活动中受到损害”，是指患者因医疗机构及其医务人员在对其进行的诊疗行为而受到的人身权利和财产权利的损害，包括患者的人格利益和财产利益的毁损或者减少。

第十一条  【生命权和健康权】

医疗损害行为主要侵害的是患者的生命权或者健康权，造成患者死亡、丧失劳动能力以及其他健康损害的后果。

第十二条  【身体权】

患者的身体权受到法律保护。医务人员应当尊重患者的身体组成部分的完整性，包括实质完整性和形式完整性。医务人员接触患者身体、对身体进行检查、手术以及切除身体组成部分，须经患者同意。

患者到医院挂号就诊，视为同意经治医务人员对其身体进行接触和检查，但违反善良风俗的行为除外。

对患者进行手术和切除患者身体组成部分，须得到患者的特别授权。

医务人员或者与医务活动有关的其他人员未经患者同意，非法接触患者身体，构成对患者身体权的侵害。

第十三条  【充分知情权】

患者的知情权受到法律特别保护，医疗机构和医务人员负有告知义务。

患者有权知道自己所患病症的病情和可供选择的治疗方案以及治疗效果、治疗价格等内容。

依照侵权责任法第五十五条第一款规定，医务人员应当对患者履行告知义务。对于一般病情，应当进行一般性的告知。对于特殊病情，例如实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当特别告知，包括告知医疗风险、替代医疗方案以及其他相关问题。对于不宜向患者告知的，应当向患者的近亲属进行告知。

医务人员履行告知义务，应该根据实际情况，采取口头表达或者书面说明的方法。对于重要事项的告知，应当以书面形式进行。

第十四条  【自我决定权】

患者的自我决定权受到法律特别保护，对于支配自己的人格利益，采取何种治疗方案进行治疗等，有权做出决定，医务人员不得干预、强制或者侵害。

医务人员未履行告知义务，未经患者决定而对患者进行治疗，或者违背患者的决定而采取其他治疗方案等，都属于侵害患者自我决定权的行为。

第十五条  【医疗机构教学活动与患者自我决定权】

医疗机构的教学活动不得侵害患者的自我决定权。非教学医疗机构组织实习医务人员等对患者诊疗活动进行观摩，应当征得患者同意，不得未经患者同意而擅自进行。教学医疗机构组织实习医务人员对患者诊疗活动进行观摩、教学活动，视为患者同意，但患者明确反对的除外。

第十六条  【隐私权】

患者的隐私权受到法律特别保护。医疗机构和医务人员因诊疗活动知悉患者个人的、与公共利益无关的私人信息、私人活动以及私人空间等，负有保密义务，不得泄露患者隐私，不得未经患者同意公开其病历资料。

第十七条  【亲权】

医疗机构由于疏忽将产妇所生的孩子交给他人，或者将他人所生的孩子交给产妇等类似行为，使婴儿与其父母脱离了亲权照护，侵害的是当事人的亲权，应当承担侵权责任。

第十  【所有权和财产利益】

医疗机构实施的不必要检查或者过度医疗等行为，造成患者的财产损失，医疗机构应当承担侵害患者所有权的侵权责任。

第三章  医疗损害责任构成

第一节  违法的诊疗行为

第十九条  【诊疗活动】

诊疗活动是医疗机构及其医务人员依据医疗合同，对患者进行的诊断、治疗的医学活动。例如医疗机构对患者进行的身体检查，医疗器械的植入，对患者的观察、诊断、治疗、护理、康复，以及与此相关的活动，都是诊疗活动。

第二十条  【诊疗行为】

诊疗行为是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的临床实践行为。具体言之，诊疗行为是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的临床医学实践行为。

第二十一条  【诊疗行为的违法性】

诊疗行为的违法性是指医疗机构及其医务人员在诊疗行为中违反了对患者的生命权、健康权、身体权、自我决定权、知情权、隐私权、所有权等民事权利不得侵害的法定义务。

超出医疗合同约定的范围实施的诊疗行为，造成了患者民事权利损害后果的，具有违法性。

第二十二条  【违法诊疗行为的方式】

作为或者不作为均可构成违法诊疗行为。

作为的违法诊疗行为是医疗损害行为的主要行为方式。医务人员违反不可侵义务而在诊疗活动中侵害患者的人格权、身份权、所有权等权利的诊疗行为，是作为的违法诊疗行为；

不作为的违法诊疗行为亦构成医疗损害责任的行为方式。医疗损害责任的不作为行为，是指医务人员依照法律、法规、规章、诊疗规范、操作规程的规定，应当实施积极的诊疗行为而没有实施的消极行为，主要是应当救治而未予救治、应当告知而未告知、应当保密而未保密等。

第二节  患者的损害事实

第二十三条  【医疗损害事实的定义】

医疗损害事实，是指医疗机构及其医务人员的诊疗行为致使患者的人身权利、财产权利以及其他利益受到侵害，造成患者人身利益或者财产利益减少或者灭失的客观事实。包括患者的人身损害事实、财产损害事实和精神损害事实。

第二十四条  【患者的人身损害事实】

违法诊疗行为侵害患者的生命权、健康权或者身体权所造成的损害，是患者的人身损害事实。

患者人身损害事实包括死亡、丧失劳动能力、一般伤害，以及身体的实质的完整性和形式的完整性受到的损害后果。

患者人身损害的后果，是患者前款规定的损害引起的财产利益损失，即表现为患者为医治伤害、丧葬死者等所支出的费用。

患者受到人身损害所造成的精神痛苦，患者死亡造成的死者近亲属的精神痛苦，也属于患者人身损害的后果。

第二十五条  【患者的财产损害事实】

违法诊疗行为侵害患者的所有权，造成患者的财产利益损失，是患者的财产损害事实。

第二十六条  【患者的精神损害事实】

违法诊疗行为侵害患者精神型人格权或者亲权，造成的人格利益损害或者身份利益的损害，是患者的精神损害事实。

第三节  因果关系

第二十七条  【医疗损害责任的因果关系】

医疗损害责任的因果关系，是违法诊疗行为与患者人身损害或者财产损害事实之间，违法诊疗行为作为原因，患者所受损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后者、后者被前者所引起的客观联系。

第二十  【相当因果关系】

判断医疗损害责任因果关系的基本规则是相当因果关系。其标准是，依照社会的一般智识经验，该种诊疗行为能够引起患者的该种损害结果；而在本案中，该种诊疗行为确实引起了该种损害结果；该种诊疗行为就是该种损害结果的适当条件，二者之间具有相当因果关系。

相当因果关系的判断标准，是医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任、医疗产品损害责任和医疗管理损害责任的因果关系的一般标准；高于相当因果关系，具有直接因果关系，即违法诊疗行为是损害发生的原因的，当然构成医疗损害责任。

诊疗行为是损害发生的条件的，不构成医疗损害责任。

第二十九条  【共同因果关系】

数个诊疗行为，以及诊疗行为与其他事实原因相互结合，造成患者损害，每一个原因都对损害结果的发生具有原因力的，具有共同因果关系。

构成医疗损害的共同原因，应当确定医疗机构的诊疗行为对于损害发生所具有的原因力。该原因力是确定医疗机构承担赔偿责任的主要依据。

第三十条  【医疗损害赔偿责任的原因力规则】

在侵权损害赔偿责任中，如果存在多因一果的情形，确定违法行为人的赔偿责任就应当适用原因力规则，使行为人只就自己的违法行为所造成的损害承担赔偿责任。

在医疗损害赔偿责任中，违法诊疗行为与其他因素如患者自身的疾病原因等共同结合，造成了同一个患者的损害后果，违法诊疗行为与其他因素各有其不同的原因力，医疗机构仅对自己的违法诊疗行为所引起的那一部分损害承担赔偿责任，对于患者自身原因等引起的损害部分不承担赔偿责任。

第三十一条  【间接因果关系】

在医疗产品损害责任中，医疗机构的诊疗行为与患者损害发生之间，不具有直接因果关系，而是间接因果关系，其后果是医疗机构承担不真正连带责任。

医疗机构的诊疗行为在医疗产品损害责任中具有相当因果关系，即具有直接原因力的，应当与医疗产品损害责任的其他责任人承担连带责任。

第四节  医疗过错

第三十二条  【医疗过错】

医疗损害责任中的过错要件包括过失和故意。其中医疗过失是常态；医疗故意也构成医疗损害责任，但通常与刑事责任发生竞合。

第三十三条  【医疗过失】

医疗过失是负有诊疗护理职责的医务人员的不注意心理状态。

医疗机构的过失，是对医务人员选任、管理、监督不当等不注意心理状态，通常采用推定形式。

医疗过失的形式既可以是疏忽，也可以是懈怠，都是对患者应尽注意义务的违反。

第三十四条  【医疗技术过失的判断标准】

判断医疗技术过失的标准，应当依照侵权责任法第五十七条规定，以“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”为标准。

“当时的”，是指医疗机构及医务人员实施诊疗行为之时，不是纠纷发生之时，更不是对纠纷案件的裁判之时。

“医疗水平”，是指绝大多数医疗机构和医务人员能够达到的医疗临床水平，而不是医学科学研究水平。

第三十五条  【医疗伦理过失和医疗管理过失的判断标准】

医疗机构及医务人员按照医疗良知、医疗伦理，以及医政管理规范、管理职责要求，应当给予诚信、合理的医疗服务，却没有尽到高度法定告知义务、谨慎服务义务，构成医疗机构及医务人员的医疗伦理过失或者医疗管理过失。

第三十六条  【医疗故意】

医疗故意是指医务人员已经预见违法诊疗行为能够造成患者损害的结果，仍然希望该结果发生或者听任该结果发生。

第三十七条  【医务人员的其他故意】

医疗机构或者医务人员泄露患者隐私权、进行不必要检查、实行过度医疗等，均为故意的医疗损害行为。

第四章  医疗损害责任的类型

第一节  医疗伦理损害责任

第三十  【医疗伦理损害责任界定】

医疗伦理损害责任是医疗机构及其医务人员违背医务人员良知和医疗伦理的要求，违背医疗机构及其医务人员的告知或者保密义务，具有医疗伦理过失，侵害患者的知情权、自我决定权或者隐私权的医疗损害责任。

认定医疗伦理损害责任，应当依照侵权责任法第五十五条第二款、第五十六条、第六十二条、第六十三条以及第五十四条规定进行。

第三十九条  【告知义务的范围】

医疗机构及其医务人员负有的告知义务，应当依据侵权责任法第五十五条以及医疗卫生法律、法规的规定确定。

第四十条  【告知义务的其他内容】

医疗机构及其医务人员对患者履行告知义务，除了前条规定的内容外，还包括对患者做出决定具有决定性影响的下列信息：

（一）医疗机构的医疗水平、设备技术状况等；

（二）患者的病情以及医疗机构的检查、诊断方案；

（三）各项检查、诊断方案的后果及可能发生的医疗风险；

（四）转医或转诊的原因；

（五）其他应当告知患者的信息。

第四十一条  【违反资讯告知义务侵害知情权】

医疗机构及其医务人员违反侵权责任法第五十五条规定，未对患者充分告知或者说明其病情，未对患者提供及时有用的医疗建议、医疗风险等医疗资讯的，构成未尽资讯告知义务的医疗伦理损害责任。

第四十二条  【违反自我决定权的损害责任】

医疗机构及其医务人员违反尊重患者自主决定意愿的义务，未经患者同意，即积极采取某种医疗措施或者消极停止继续治疗，或者超出患者同意的范围进行诊疗的，构成违反自我决定权的医疗伦理损害责任。

第四十三条  【造成实质性损害和造成非实质性损害】

本指引第四十一条和第四十二条规定的医疗伦理损害责任，造成患者人身损害的，应当依照侵权责任法第十六条关于人身损害赔偿的规定确定赔偿责任。

造成患者精神性人格权益损害，没有造成人身损害的，依照侵权责任法第二十二条规定确定精神损害赔偿责任。

第四十四条  【违反保密义务损害责任】

医疗机构及医务人员违反侵权责任法第六十二条规定，违反保密义务，泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，侵害患者隐私权的，依照侵权责任法第二十二条规定确定精神损害赔偿责任。

第四十五条  【过度医疗损害责任】

违反侵权责任法第六十三条规定进行不必要检查，或者对患者进行过度医疗，造成患者的财产损害的，应当依据该法第五十四条和第十九条规定确定医疗损害责任。

第二节  医疗技术损害责任

第四十六条  【医疗技术损害责任界定】

依照侵权责任法第五十七条规定，医疗技术损害责任是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，违反医疗技术的高度注意义务，具有违背当时的医疗水平的医疗技术过错，造成患者人身损害的医疗损害责任。

认定医疗技术损害责任，应当依照侵权责任法第五十七条进行。

第四十七条  【诊断过失与误诊】

诊断过失是一个理性的医务人员在疾病诊断中，对患者疾病作出了不符合当时的医疗水平的错误判断，而如果是一个理性的医务人员是不可能出现这样错误的情形。

误诊是诊断过失的主要形式，是医师对患者病情所作的诊断与患者实际病情不符，以及由于医务人员工作不负责任，或者专业技术水平没有达到应该达到的标准而导致对患者的病情诊断出现错误，因此导致治疗错误，给患者造成人身损害后果。

第四十  【治疗过失】

医疗机构及其医务人员在治疗中，未遵守医疗规范、规章、规程，未尽医务人员应尽的高度谨慎的注意义务，实施错误的治疗行为，造成患者人身损害的，为治疗过失，应当承担医疗技术损害责任。

第四十九条  【护理过失】

护理人员在对患者的护理中，未遵守护理的规范、规章、规程，违反高度谨慎的注意义务，导致护理错误，造成患者人身损害的，构成护理过失，应当承担医疗技术损害责任。

第五十条  【院内感染、传染】

医疗机构及其医务人员在日常工作中，未善尽高度谨慎的注意义务，使患者在住院期间，因医院环境和诊疗行为被细菌、病毒等生物性感染或者传染，导致新的疾病，损害生命健康的，应当承担医疗技术损害责任。

第五十一条  【生产过失】

在产妇生产过程中，医疗机构及其医务人员迟延进行剖腹产，孕妇已经破水却未催胎，以至于生产迟延十二小时以上，或者妇科医师将超重胎儿的生产交由无经验的助理医生处理等，构成生产过失，应当承担医疗技术损害责任。

第五十二条  【错误出生】

由于医务人员的过失，在产前孕检中未能发现胎儿存在严重畸形或其他严重残疾，因而未能给予孕妇合理的医学建议，导致先天残疾儿童出生，为错误出生，医疗机构应当承担医疗技术损害责任。但医疗机构以及医务人员因当时的医疗器械和医疗水平无法发现的胎儿疾患，不构成错误出生。

第三节  医疗产品损害责任

第五十三条  【医疗产品损害责任界定】

依照侵权责任法第五十九条规定，医疗产品损害责任是医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液等医疗产品或准产品，造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者等应当承担赔偿责任的医疗损害责任。

第五十四条  【医疗产品损害责任与产品责任的关系】

医疗产品损害责任是医疗机构使用医疗产品造成患者损害的侵权责任，并非缺陷医疗产品未经医疗机构使用而直接使用于患者造成患者损害，故医疗产品损害责任是医疗中的产品损害责任。

医疗产品损害责任兼具医疗损害责任和产品责任的性质。在对医疗产品损害责任纠纷案件适用法律时，既要遵守侵权责任法第五十九条规定的规则，又要适用该法第七章以及产品质量法相关条文规定的产品责任规则。

第五十五条  【医疗产品缺陷】

医疗产品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷和跟踪观察缺陷。

确定医疗产品缺陷，应当适用产品质量法第四十六条（设计缺陷和制造缺陷）、消费者权益保第十（警示说明缺陷）和侵权责任法第四十六条（跟踪观察缺陷）的规定进行。

第五十六条  【医疗产品的生产者和销售者】

依照侵权责任法第五十九条规定，在医疗产品损害责任中，医疗机构承担了中间责任的，可以依照该条后段规定，向负有责任的生产者进行追偿，也可以参照侵权责任法第四十三条第三款规定，向负有责任的缺陷医疗产品的销售者进行追偿。

第五十七条  【医疗产品的第三人】

在医疗产品损害责任案件中，医疗产品存在的缺陷或者血液不合格是由于仓储者、运输者以及其他第三人的过错造成的，医疗机构在承担了中间责任之后，除了可以向缺陷医疗产品的生产者或者销售者以及不合格血液的提供机构请求追偿外，还可以依照侵权责任法第四十四条规定，直接向仓储者、运输者等第三人请求追偿。

第五十  【药品损害责任】

侵权责任法第五十九条规定的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗机构对患者使用缺陷药品，造成患者人身损害，医疗机构以及医务人员对此没有过失的，医疗机构可以应患者的请求承担中间责任；患者未向医疗机构请求承担赔偿责任的，医疗机构不必承担赔偿责任。

患者自购药品在医疗机构期间服用，造成损害的，医疗机构不承担责任。

第五十九条  【试验药品】

在医疗机构对患者进行药品试验，应当依照侵权责任法第四十六条规定进行，并且应当征得患者同意。在试验中发现缺陷之前造成损害的，应当根据双方协议进行补偿；补偿不足的，适当增加补偿。发现缺陷后，为及时采取补救措施或者补救措施不力造成患者损害的，依照侵权责任法第五十九条规定的规则赔偿。

第六十条  【消毒药剂损害责任】

侵权责任法第五十九条规定的消毒药剂，是指在诊疗过程中用于进行杀灭存在于空气、器械、人体的病原微生物，达到无菌化要求的消毒、灭菌的药剂。

医疗机构使用缺陷消毒药剂造成下列患者损害的，依照侵权责任法第五十九条规定确定赔偿责任：

（一）消毒药剂用于患者，直接造成患者损害的；

（二）消毒药剂用于消毒但达不到消毒和灭菌的效果，造成患者的感染，影响愈合，甚至引起并发症的；

（三）缺陷消毒药剂不能发挥作用，造成大面积感染即医院感染，使更多的患者受到损害的；

（四）以消毒药剂冒充药品进行欺诈，造成患者损害的。

第六十一条  【医疗器械损害责任】

侵权责任法第五十九条规定的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，或者对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，或者妊娠控制等预期目的。

医疗机构对患者使用缺陷医疗器械，造成患者人身损害，医疗机构以及医务人员对此没有过失的，医疗机构可以应患者的请求承担中间责任；患者未向医疗机构请求承担赔偿责任的，医疗机构不必承担赔偿责任。

未经医疗机构同意，患者自购医疗器械用于人体造成损害的，医疗机构不承担赔偿责任。

实验性医疗器械在医院应用于患者人体使用，参照本指引第五十九条规定确定侵权责任。

第六十二条  【医疗产品的召回义务和损害责任】

医疗产品投放市场后发现存在缺陷，生产者、销售者没有及时采取警示、召回等补救措施，或者采取补救措施不不力，医疗机构使用后造成患者人身损害的，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，依照侵权责任法第四十六条规定，医疗机构承担侵权责任。

第六十三条  【医疗机构不承担惩罚性赔偿责任】

医疗机构及其医务人员在医疗过程中使用缺陷医疗产品造成患者人身损害的，不承担侵权责任法第四十七条规定的惩罚性赔偿责任，但医疗机构及其医务人员明知该药品存在缺陷故意用于患者的除外。

符合前款要求，患者主张惩罚性赔偿责任的，应当依照侵权责任法第四十七条规定，向缺陷医疗产品的生产者或者销售者请求。

第六十四条  【血液损害责任】

侵权责任法第五十九条规定的血液，是指医疗机构在临床使用的、由血站提供的全血或者成分血，不包括血液制品。

医疗机构在临床诊疗活动中，将血站提供的不合格血液输入患者的身体，造成患者身体损害的，构成血液损害责任。

第六十五条  【准用市场份额规则】

市场份额规则是指数人生产的同类产品因缺陷造成损害，不能确定致害产品的生产者的，应当按照同一产品生产者生产的同类产品在同期市场中所占份额的比例承担民事责任。

医疗机构在承担了医疗产品损害责任的中间责任后，如果出现适用产品责任市场份额规则的情形，不能确定致害的药品、医疗器械、消毒药剂等医疗产品真实生产者的，可以适用市场份额规则，按照数个生产者生产的该种产品所占同期市场份额的比例，向各个缺陷医疗产品的生产者按份进行追偿。

第四节  医疗管理损害责任

第六十六条  【医疗管理损害责任界定】

医疗管理损害责任是指医疗机构及其医务人员违背医政管理规范和医政管理职责的要求，具有医疗管理过错，造成患者人身损害、财产损害，医疗机构应当承担赔偿责任的医疗损害责任。

确定医疗管理损害责任，适用侵权责任法第五十四条规定。

第六十七条  【违反紧急救治义务】

违反侵权责任法第五十六条规定，对生命垂危的患者未尽紧急救治义务，造成患者严重损害后果的，应当依照该法第五十四条规定确定医疗损害责任。构成违反紧急救治义务损害责任应当具备下列要件：

（一）必须存在抢救生命垂危的患者等紧急情况；

（二）不能取得患者或者其近亲属的意见；

（三）由于没有医疗机构的负责人或者授权的负责人批准而未采取紧急救治措施；

（四）患者受到严重损害，且损害与疏于采取抢救措施有因果关系。

第六十  【违反病历资料管理职责致害责任】

医务人员违反侵权责任法第六十一条规定，对患者的病历资料填写不当、保管不善，侵害了患者的知情权，患者主张承担侵权责任的，应当适用侵权责任法第五十四条规定确定侵权责任。

医疗机构在履行对患者病历资料的保管义务中未尽管理职责，造成病历资料丢失，或者不准患者查询、复制病历资料的，具有重大过失，构成医疗管理损害责任，应当依照侵权责任法第五十四条规定确定损害赔偿责任。

第六十九条  【救护车急救不及时】

医疗救护站等医疗机构接到患者或者其近亲属的呼救，由于管理过失而延误时间，致使救护不及时，造成患者发生人身损害的，应当承担侵权责任。

医疗救护站等医疗机构救护及时的，即使发生损害，也不承担责任。

第七十条  【管理不当致使产妇抱错孩子】

妇产医院违反管理职责，错将他人的婴儿交由产妇，造成亲权人亲权损害的，是典型的医疗管理损害责任，应当承担侵害亲权的赔偿责任。

第七十一条  【医务人员擅离职守】

医疗机构医政管理不当，医务人员以及其他相关人员擅离职守，导致供水供电中断、仪器故障等，因此造成患者人身损害的，医疗机构应当依照侵权责任法第五十四条规定承担侵权责任。

第七十二条  【医疗机构违反安全保障义务致害责任】

医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，对患者违反安全保障义务，在设施设备、服务管理以及防范制止侵权行为等方面存在过失，造成患者损害的，符合侵权责任法第三十七条规定的违反安全保障义务的侵权责任，也符合侵权责任法第五十四条规定构成医疗管理损害责任的，患者可以选择第三十七条规定请求医疗机构承担侵权责任，也可以选择第五十四条规定请求医疗机构承担医疗管理损害责任。

第七十三条  【违法处理患者人体医疗废物】

人体医疗废物是指由于医疗活动而脱离人体的无生命价值或者生理活性的器官、组织以及人体滋生物，包括由于医疗活动而脱离人体的无生命价值或者生理活性的器官，如胎盘；由于医疗活动而脱离人体的无生命价值或者生理活性的组织，如体液、血液；由于医疗活动而脱离人体的无生命价值或者生理活性的滋生物，如肿块、肉瘤、结石、葡萄胎。

违法处理患者的上述医疗废物，侵害了患者对医疗废物的所有权，应当依照侵权责任法第五十四条规定确定侵权责任。但依照有关法律、法规规定和公序良俗原则，对特定医疗废物进行处理的除外。

第五章  医疗损害责任的责任形态

第七十四条  【医疗损害责任的替代责任】

依照侵权责任法第五十四条规定，医疗损害责任为替代责任，医疗机构作为责任人，为医务人员医疗过失行为造成患者的损害承担赔偿责任。

医疗机构承担赔偿责任后，可以根据医务人员的过错程度，行使追偿权。

第七十五条  【退休医务人员应聘于其他医疗机构】

退休的医务人员应聘于其他医疗机构，造成该医疗机构的患者人身损害的，应当由聘用的医疗机构承担赔偿责任，原医疗机构不承担侵权责任。

第七十六条  【医务人员个人责任】

医务人员事实医疗机构职务行为以外的诊疗行为，或者不具有执业医师资质的人非法行医，造成患者损害的，应当由自己承担赔偿责任。

第七十七条  【医疗产品损害责任的不真正连带责任】

依照侵权责任法第五十九条规定，医疗产品损害责任的形态为不真正连带责任。不真正连带责任的承担，分为中间责任和最终责任。

在医疗机构的诊疗活动中，患者因缺陷医疗产品造成损害，请求医疗机构承担赔偿责任的，医疗机构承担的是中间责任。

医疗机构承担了中间责任后，向缺陷医疗产品生产者、血液提供机构、缺陷医疗产品的销售者以及对缺陷医疗产品有过错的第三人进行追偿，将中间责任转移给最终责任人。

第七十  【医疗损害责任中的连带责任】

医疗机构具有下列情形的，应当承担连带责任：

（一）医疗机构在对患者使用缺陷医疗产品造成患者人身损害，自己有过错的；

（二）两个以上的医疗机构对同一个患者的损害具有主观或者客观关连共同的；

（三）两个以上医疗机构对于同一个患者的损害具有过错，但无法确定的。

第七十九条  【连带责任的承担】

医疗机构承担侵权连带责任，受害患者主张医疗机构承担全部责任的，医疗机构承担全部责任（中间责任）后，可以向其他连带责任人主张追偿他们应当承担的最终责任份额。

每一个连带责任人承担的最终责任份额，应当依照侵权责任法第十四条第一款规定，根据过错程度和行为的原因力确定。

医疗机构主张与其他连带责任人一起参加诉讼，共同承担侵权责任的，可以根据实际情况追加被告，但是原告不同意追加的，不能追加。

第八十条  【按份责任】

两个以上的医疗机构的违法诊疗行为造成患者损害，不构成共同侵权行为的，应当依照侵权责任法第十二条规定，按照各自的过错程度和行为的原因力，承担各自的赔偿份额。

第六章  医疗损害责任的抗辩事由

第八十一条  【患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗】

医疗机构依据侵权责任法第六十条规定，主张患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗作为免责事由的，应当证明以下要件：

（一）医疗机构及其医务人员的诊疗行为符合诊疗规范；

（二）患者或者其近亲属不配合诊疗活动；

（三）患者或者其近亲属不配合诊疗造成损害后果。

符合侵权责任法第六十条第二款规定的，应当依照该法第二十六条规定实行过失相抵。

第八十二条  【医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务】

医疗机构依据侵权责任法第六十条规定，主张医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务为免责事由的，应当证明下列要件：

（一）须是在抢救生命垂危的患者等紧急情况；

（二）医务人员已经尽到了合理的注意义务；

（三）造成损害后果别无选择。

第八十三条  【限于当时的医疗水平难以诊疗的】

医疗机构依据侵权责任法第六十条规定，主张限于当时的医疗水平难以诊疗作为免责事由的，应当证明下列要件：

（一）对患者疾病的诊疗行为已经达到了当时的医疗水平的要求；

（二）患者的疾病难以诊断、难以治疗或者难以治愈的原因是医疗水平；

（三）医疗机构及其医务人员对于患者损害的发生没有过失。

第八十四条  【受害患者故意造成自己损害】

受害患者对损害的发生具有故意，无论是在适用过错责任原则的场合，还是在适用无过错责任原则的场合，都是免责事由。医疗机构主张依照侵权责任法第二十七条规定免除责任的，应当支持。

第八十五条  【受害患者的重大过失是损害发生的全部原因】

参照侵权责任法第二十七条规定，患者的人身损害完全由于受害患者的重大过失所致，医疗机构及其医务人员对损害的发生没有任何过错的，不承担医疗损害责任。

医疗机构及其医务人员对患者受到损害也有过错的，应当依照侵权责任法第二十六条规定进行过失相抵。

第八十六条  【第三人原因造成患者损害】

因医疗机构及其医务人员和患者以外的第三人的原因造成患者损害，且第三人的行为是患者损害发生的全部原因的，应当适用侵权责任法第二十规定，由第三人对医疗损害承担医疗损害责任；医疗机构不承担责任。

第八十七条  【不可抗力造成不良后果】

患者的损害是由不可抗力引起，且医疗机构及其医务人员没有过错的，应当依据侵权责任法第二十九条规定对医疗机构免除赔偿责任；医疗机构及其医务人员存在过错的，应当相应的减轻赔偿责任。

第八十  【医疗意外】

医疗意外是指医疗机构及其医务人员无法预料的原因，或者根据实际情况无法避免的医疗损害后果。

构成医疗意外，能够证明医疗机构对于损害的发生没有过失，医疗机构不承担侵权责任。

下列情形应当认定为医疗意外：

（一）病情危重，抢救过程中发生死亡或术后出现后遗症；

（二）由于手术部位严重粘连，解剖关系不清或畸形等，导致手术操作困难，损伤周围组织；

（三）按技术操作规程进行手术，手术后发生粘连等影响生理功能；

（四）病员体质低下或患有潜在性疾病，术后发生切口裂、切口出血、吻合口痿、继发性感染；

（五）在药物正常剂量治疗过程中，病员发生严重的副反应或药物过敏；

（六）在诊疗过程中，病员属特异性体质，目前医学科学技术尚难以解决发生的损害；

（七）在诊疗过程中发生难以预料的突变；

（八）按操作规程进行肝、肾、心包等重要脏器穿刺及心导管、各种窥镜等特殊检查时发生的意外。

第八十九条  【医疗机构事先免责条款无效】

医疗机构及其医务人员在诊疗活动开始之前，与患者签订在某些情况下免除医疗机构责任的免责条款，在出现医疗损害发生争议时，据此主张免责的，应当依照合同法第五十三条规定确定上述条款无效，但符合侵权责任法第六十条以及其他条款规定的免责事由的除外。

第七章  医疗损害责任的证明

第一节  违法诊疗行为的证明

第九十条  【受害患者对违法诊疗行为的证明】

违法诊疗行为要件的证明责任由受害患者一方承担。受害患者一方向提起医疗损害责任诉讼，应当证明医疗机构的诊疗行为具有违法性。

第二节  损害事实的证明

第九十一条  【受害患者对损害事实的证明】

受害患者一方对于构成医疗损害责任的损害事实要件承担举证责任。受害患者一方应当提供证据，证明自己的生命权、健康权、身体权以及知情权、自我决定权、隐私权、身份权、所有权等权利受到了损害的事实的客观存在。

第九十二条  【受害患者对人身损害事实的证明】

受害患者一方主张医疗机构及其医务人员在医疗活动中造成自己人身损害事实的，受害患者一方应当在诉讼中提出以下证据证明：

（一）自己的何种权利受到侵害；

（二）人身损害事实的种类；

（三）人身损害造成的财产损失和各种应当赔偿的损失数额；

（四）受害患者以及造成死亡的受害患者的近亲属的精神损害状况。

第九十三条  【受害患者对其他权利损害的证明责任】

对于其他权利的损害事实，受害患者一方应当在诉讼中提出以下证据证明：

（一）受到侵害的权利是患者知情同意权、自我决定权、隐私权、亲权或者所有权等权利；

（二）这些权利造成损害，是否造成了人身损害或者精神利益的损害；

（三）这些权利的损害是否造成了财产利益上的损失；

（四）造成患者所有权损害的医疗损害责任的，患者应当特别证明自己的财产受到损害的实际情况，以及具体损失数额；

（五）证明各种损害和损失的具体数额和具体情形，以确定损害赔偿数额。

第三节  因果关系的证明

第九十四条  【医疗损害责任因果关系要件的证明】

在医疗损害责任纠纷诉讼中，在一般情况下，因果关系要件的证明实行“谁主张，谁举证”的举证规则，受害患者一方主张违法诊疗行为与自己的损害后果之间具有因果关系，应当承担举证责任，提供充分的证据证明因果关系要件的成立。

第九十五条  【医疗损害责任因果关系举证责任缓和的适用条件】

在医疗损害责任纠纷诉讼中，受害患者一方符合一定条件的，可以实行因果关系举证责任缓和，即有条件地进行因果关系推定。

前款所称一定条件，是指患者在医疗机构及其医务人员所控制的人员、机器设备、地点或者其他风险范围内受到损害，且其损害的发生有违经验法则，或者受害患者一方举证证明因果关系确有困难的。

实行因果关系举证责任缓和，由受害患者一方主张；是否具备举证责任缓和的条件，由法官判断。

第九十六条  【医疗损害责任因果关系举证责任缓和的具体规则】

在医疗损害责任纠纷诉讼中适用因果关系举证责任缓和，应当依照下列具体规则进行：

（一）受害患者证明存在因果关系的相当程度的可能性，即受害患者一方在诉讼中应当证明违法诊疗行为与损害事实之间存在因果关系的较大可能性；

（二）符合本指引第九十五条规定实行举证责任缓和的“一定条件”的，法官对因果关系实行推定；

（三）医疗机构举证证明诊疗行为与患者的损害不存在因果关系；

（四）医疗机构能够证明自己的诊疗行为与患者损害不存在因果关系的，推翻因果关系推定，医疗机构不承担赔偿责任；医疗机构不能证明自己的诊疗行为与患者损害不存在因果关系，或者证明不足的，因果关系推定成立，医疗机构应当承担赔偿责任。

第九十七条  【医疗损害责任因果关系中的原因力的证明】

医疗损害责任的原因力，是违法诊疗行为对于患者人身损害事实发生所起的作用力。医疗机构应当依照自己的违法诊疗行为所造成的损害的原因力，确定赔偿责任。

违法诊疗行为对于患者损害的原因力的证明，应当由医疗机构承担举证责任，受害患者一方不承担举证责任。

患者一方已经证明因果关系，或者法官根据患者一方证明进行因果关系推定且医疗机构没有提供证据推翻因果关系推定，医疗机构一方主张适用原因力规则减轻赔偿责任的，应当证明自己的诊疗行为对损害发生的原因力。能够证明自己的诊疗行为不具有百分之百的原因力的，应当按照原因力规则减轻其赔偿责任。

第四节  医疗过错的证明

第九十  【医疗过错的证明】

依照侵权责任法第五十四条规定审理医疗损害责任纠纷案件，确定医疗伦理过失、医疗技术过失、医疗管理过失，都应当由受害患者承担举证责任。

受害患者依照侵权责任法第五十九条规定主张医疗机构承担医疗产品损害责任的中间责任的，不必证明医疗机构及其医务人员的过错要件。

第九十九条  【医疗伦理过错的证明】

确定医疗伦理过错，采用违反医务人员良知和医疗伦理的标准，通常以违反法律、法规、规章、规范、规定的医务人员应当履行的义务为标准，违反之，即为有过失，不需要进行医疗过错的鉴定，由法官直接判断。

第一百条  【医疗技术过错的证明】

确定医疗技术过错，应当以实施诊疗行为当时的医疗水平为标准，同时参考地区、医疗机构资质和医务人员资质。医疗机构及其医务人员未尽到高度谨慎的注意义务，即存在过失。

第一百零一条  【医疗技术过错的举证责任】

受害患者一方证明医疗机构及医务人员存在医疗技术过失，应当考虑在医疗活动中患者不具备医疗专业知识、相较于医师和医疗机构处于资讯不对称的劣势地位等基本特点，既不能使受害患者一方推卸证明责任而使医疗机构陷入被动诉讼地位，也不能完全不考虑现实情况，而使受害患者一方无力承受重大的诉讼压力，以至于完全不能证明的丧失诉讼机会。

第一百零二条  【医疗过失的推定】

侵权责任法第五十规定的推定医疗机构有过错的法定事由，医疗机构不得以自己无过错的证明而推翻该推定。

第一百零三条  【医疗管理过错的证明】

医疗管理过错的证明标准，是医疗机构的管理规范和医务人员的管理职责。管理规范，既包括国家及卫生行政主管部门对医疗机构与诊疗活动进行管理的法律、法规、规章、规范等规范性文件规定的管理规则，也包括医疗机构自己制定的与诊疗活动有关的管理规范。管理职责，是指医疗机构的与诊疗活动有关的工作人员对保障诊疗活动正常进行的职责要求。

证明医疗管理过错，既不适用举证责任倒置规则，也不适用举证责任缓和规则。

受害患者一方应当证明医疗机构及医务人员的行为违反了医疗机构的管理规范或者医务人员违反了自己的管理职责。证明成立的，认定医疗机构及其医务人员存在医疗管理过失；证明不成立的，不构成医疗管理过错。

第五节  医疗损害责任的司法鉴定

第一百零四条  【医疗损害责任的司法鉴定】

医疗损害责任的鉴定属于司法鉴定。能够做出医疗损害责任司法鉴定的机构，应当符合《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》的规定和《最高人民关于适用侵权责任法若干问题的通知》第四条规定的要求。

第一百零五条  【医疗损害责任鉴定】

受害患者一方主张存在因果关系，或者医疗机构主张自己的诊疗行为与患者的损害不具有因果关系，或者医疗机构主张自己的违法诊疗行为不具有百分之百的原因力的，可以聘请鉴定专家进行医疗损害因果关系鉴定。

受害患者主张医疗机构及其医务人员有医疗技术过失，或者医疗机构主张自己在诊疗行为中不具有医疗技术过失的，可以聘请鉴定专家进行医疗技术过失的责任鉴定。

第一百零六条  【鉴定人的出庭】

做出医疗损害责任司法鉴定的鉴定人应当出庭作证，接受当事人的质证。

鉴定人有责任回答法官以及当事人及其诉讼代理人提出的问题。

第八章  医疗损害责任的赔偿

第一百零七条  【医疗损害赔偿统一原则】

医疗损害赔偿责任适用侵权责任法规定的统一的赔偿标准，同样的损害，承担同样的赔偿责任，适用同样的赔偿标准，采用同样的赔偿方法，保障受害患者一方的合法赔偿权利的实现。

第一百零  【医疗损害全部赔偿原则】

医疗机构承担赔偿责任的大小，应当以违法诊疗行为所造成的受害患者实际损失的大小为依据，全部予以赔偿。

第一百零九条  【过失相抵原则】

在医疗损害责任中，医疗机构构成侵权责任，受害患者对于损害的发生也有过错的，应当依照侵权责任法第二十六条规定，实行过失相抵。

适用过失相抵规则减轻医疗机构一方的赔偿责任，应当根据双方的过错程度及原因力确定。

第一百一十条  【损益相抵】

在医疗损害责任诉讼中，受害患者一方基于发生损害的同一原因而受有利益者，应在损害额内扣除利益，由赔偿义务人就差额部分予以赔偿。

医疗损害责任的损益相抵构成，应当具备下列要件：

（一）须有医疗机构医疗损害责任的成立；

（二）须受害患者基于同一事实受有利益；

（三）须有构成损害赔偿责任的损害事实与所得利益间的因果关系。

第一百一十一条  【人身损害赔偿】

受害患者一方主张医疗机构承担人身损害赔偿医疗损害责任的，应当依照侵权责任法第十六条和第十七条规定进行。

受害患者遭受违法诊疗行为侵害，造成生命权、健康权或者身体权损害的，可以请求精神损害抚慰金赔偿。精神损害抚慰金的请求权不得让与或者继承，但赔偿责任人已经以书面方式承诺给予金钱赔偿，或者赔偿权利人已经向人民起诉的除外。

抚慰金赔偿的基本赔偿方法，是由人民斟酌案件的全部情况，确定赔偿金额。

第一百一十二条  【财产损害赔偿】

受害患者一方主张医疗机构承担财产损害赔偿责任的，应当依照侵权责任法第十九条规定进行。

确定患者财产损害赔偿的范围，应当以客观的财产利益所损失的价值为标准，损失多少赔多少。

第一百一十三条  【精神损害赔偿】

受害患者的知情权、自我决定权、隐私权、亲权等民事权利受到侵害，主张医疗机构承担精神损害赔偿责任的，应当依照侵权责任法第二十二条规定进行。

法官确定精神损害赔偿责任，应当根据抚慰受害患者一方需要、制裁违法诊疗行为人、警示其他相关人员的标准确定。