质量信息沟通管理制度

1范围

本制度适用于公司内部和外部相关质量信息沟通的管理

2.定义

沟通是指不同个体间信息的有效传递与接受，以达到相互理解、统一行为的过程

3.沟通的类型

沟通分为内部信息沟通(包括企业内部的上下级间、部门间的相关质量信息的沟通)和外部信息沟通(包括与顾客、供应商、上级主管部门、机关、认证机构等相关方质量信息的沟通)。

4.沟通内容及方式

4.1企业内部的上下级间的相关质量信息的沟通

由各相关领导、部门负责，采用会议、电话、通知、0A款件、口头、可视看板、合理化建议、简报等方式。主要内容为：

(1)公司的质量方针、目标、质量管理运行情况等的沟通，由公司领导主持，定期召开公司质量工作会、不定期召开质量工作专题会，安排布暑质量工作，形成会议记录，必要时形成相应会议纪要。各部门经理层负责向员工传达会议精神及工作要点

(2)质量方针、目标等，采用可视看板、0A软件、简报等形式，传达宣贯。

(3)公司质量目标完成情况，公司通过下通知、0A件传递、可视看板等通报相关质量情况。

(4)员工合理化建议，通过书面形式提交部门有关人员。

(5)其他法法规方面的要求，由主管领导及部门及时地传达到相关部门

4.2部门间质量信息的沟通:

由各部门负责，采用会议、电话、通知、报表、0A件、筒报等方式。主要内容为

(1)根据工作中发生的质量信息，不定期召开质量分析会、专题讨论会，及时处理相关质量问题，并形成相应记录;按照《质量信息管理制度》要求，反、处理内部质量信息，并形成质量信息处理记录

(2)质量目标完成情况，各部门按照相关考核办法要求，对部门相关质量指标定期统计填写报表，并提交质量部。质量部进行汇总统计分析，并对各部门质量目标实情况进行考评。

（3）质量管理文件、技术文件的发放及更改执行《文件控制程序》

（4）其他内部信息，提供者可以用适当的方式传递给公司其它相关部门。

4.3与顾客沟通

由销售公司负责，采用电话、面谈、传真会议、调查表等方式。主要内容为:（1）产品要求信息问询、合同或订单处理包括对其的修改等，执行《与顾客有关过程控制程序》，并形成销售合同/协议/订单等相关记录

（2）顾客反馈包括顾客抱怨等，执行《交付和服务控制程序》《质量信息管理制度》对顾客反馈的质量问题及时处理，并按要求反馈处理。

（3）顾客满意程度等，按照《顾客满意程度控制程度》要求进行顾客满意度调查，及调查后采取纠正或纠正措施，并形成相关记录。

4.4与供应商的沟通

由采购部负责，采用电话、面谈、传真、供应商会议等方式沟通主要内容

（1）产品采购执行《采购控制程序》，形成相关采购信息，如合同、订单、协议、采购计划等

（2）采购产品质量信息，按《供方控制程序》、《采购控制程序》要求对供应商进行

管理，及时反馈零件质量问题，并组织实施整形成质量信息联系单等

4.5与上级主管部门、机关及认证机构的沟通

（1）由行政部负责与上级主管部门、机关的沟通，采用电话、传真、文件等方式。主要内容:接收有关上级主管门府机关发布的相关质量文件、通知等并根据要求安排布置工作

（2）由相关对口部门负责与认证机构的沟通，采用采用电话传真、文件、互联网等方式。主要内容:“3C”，认证、质量管理体系认证的通知、要求等的沟通并根据要求安排布置工作。

5.沟通工作要求

5.1沟通前准备:责任部门在沟通前一定要明确沟通的内容，并预想沟通应该达到的效果

5.2责任部门在沟通过程中要作好记录，明确协调与沟通的时间、地点、参加人员、主要事项、达成的意向等。

5.3对沟通内容及达成的意向，参与人员按要求视情况及时、全面、准确传达相关人员。

5.4会议沟适

5.4.1会议包括定期的会议和临时的会议，各部门首先对本部门需要定期组织或参加的重要会议进行识别，识别出重要会议后建立会议清单，会议清单应该包括以下内容:

（1）会议内容一一应对顾客所关注的问题，评审其相关的质量目标/指标

（2）会议目的会议召开的目的或指标应该明确并得以实现。

（3）参加人员一一必须明确参加会议人员的职责和权限，以达成会议目的

（4）会议频次一会议召开的时间要求

5.4.2定期会议和临时会议都作好相应的会议记录和签到表。与质量有关的会议种类很多，如:质量攻关会、班前会、各部门的系统评审会、快速服务反应会、供应商质量会（主要针对高风险供应商）质量管理体系评审会等会议完成后需形成相应的会议纪要或工作安排需明确相应的工作事宜、责任单位或责任人和完成时间，并对会议要求事宜进行落实

5.4各职能部门应建立管理体系收发文台帐，对接收传递的文件和记录予以保存具体按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。

5.5各职能部门负责建立相关系统的信息库，不断收集各方面反馈的信息，负责信息的分类、分析及其评价，确保已获取信息的完整性和可用性。便于在公司范围内及时、准确、全面地得到应有的协商与沟通

6.相关程序、相关文件及质量记录

6.1相关程序

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《供方控制程序》

《采购控制程序》

《顾客满意程度控制程度》

《交付和服务控制程序》

6.2.相关文件

《质量信息管理制度》

6，3质量记录

视频沟通

7修订历史

1.目的

为了实现公司质量目标，能够及时、准确地收集、传递和反馈有关质量信息，使内外部质量信息有效交流和沟通，特制定本规程。

2.范围

适用于来自顾客及上级监督管理部门及公司各部门、各层次间相关质量信息的交流和沟通。

3.职责

质量部：负责质量管理体系、产品、外部技术信息的归档管理及检验过程质量信息收集、交流、沟通，并负责质量信息归档、保管工作

相关部门：负责本部门内的质量信息记录并反馈。

4.内容

4.1质量信息管理：

质量信息的交流与沟通是公司质量体系的重要组成部分。主要是确保来自法规要求及生产过程中各种质量问题能够得到及时收集、传递、分析和处理。

4.2质量信息的来源：

4.2.1质量部QA提供的质量信息

4．2.1.1负责提供食品药品监督管理局颁布的法律法规、以及其他形式与公司生产、质量、经营有关质量信息

4．2．1．2负责提供质量目标完成情况的统计信息

4.2.1．3负责提供供应商同类产品不合格品的质量频次、趋势分析及计量器具校

4214负责提供生产过程中存在的各种质量不良因素及质量问题

422生产部提供的质量信息

4221生产过程中遇到的疑难问题处理结果,各工序出现的质量问题记录及趋势

422工、报的质量问题记录及趋势

423物资管理科提供的质量信息

4231供应商的基本信息(资质、设备、工艺情况)。

424销售部提供的质量信息

4241客户反馈信息以及统计

43质量信息的分类

431A类包括整批质量事故;造成停产的重大质量问题;客户投诉

432B类包括生产中发生的不合格项目:长期遗留未解决的问题

433C类包括偶发性的产品或过程不合格信息

44质量信息的反馈

441各部门的质量信息要以反馈单《质量信息反馈单RD2G006》的形式传递

442A类信息反馈不得超过4小时:B类不得超过8小时

45质量信息的沟通流程图

46质量信息的整理

质量部OA负责质量信息的整理,并将整理的结果给相关部门发放,为公质

月会及对产品的决策提供所需信息

47质量信息的归档保存

质量信息的保存期限至少5年或更长,销毁时应按《件的量销与销铁标准理

规程SMw3005》执行

5相关文件及记录

质量信息反馈单RD2.000

文件的撤销与销毁标准管理规程 SMP-WJ005

6参考文件

012010《药品生产质量管理规范》第三章机构与人员

变更记载与原因

版本号执行日期变更原因、依据

依据2010版《药品生产质量管理规范》新制定文件