GSP实务试题(含答案)(3)

一、 单选题 （共20题，60分） 

1、企业应当按照国家有关规定对()等定期进行校准或者检定。（3.0） 

A、 计量器具 

B、 冷库 

C、 保温箱 

D、 冷藏箱 

正确答案： A 

2、库房每个作业出入口及风机至少布置()个测点（3.0） 

A、 5 

B、 2 

C、 3 

D、 4 

正确答案： A 

3、中药材和中药饮片应当()（3.0） 

A、 分区存放 

B、 分库存放 

C、 单独存放 

D、 分类保管 

正确答案： B 

4、GSP认证证书有效期届满需继续进行药品经营的企业,应在GSP认证证书有效期届满前()个月内重新提出认证申请。（3.0） 

A、 3个月 

B、 6个月 

C、 9个月 

D、 12个月 

正确答案： A 

5、可影响药品剂量准确的质量变异是( )（3.0） 

A、 变色 

B、 风化 

C、 发霉 

D、 变形 

正确答案： B 

6、药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库,做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施,装卸作业场所有()。（3.0） 

A、 隔离 

B、 门窗 

C、 走廊 

D、 排风设备 

正确答案： D 

7、下列哪项是零售企业药品有、批发企业没有的养护档案()（3.0） 

A、 药品储存环境温湿度记录表 

B、 冷藏设备运行温湿度记录 

C、 不合格药品报告单 

D、 拆零药品检查记录 

正确答案： D 

8、验收药品时,确定为不合格品,应有明显的()状态标志。（3.0） 

A、 黄色 

B、 绿色 

C、 红色 

D、 蓝色 

正确答案： C 

9、新版GSP明确了储存环境中相对湿度的范围是( )（3.0） 

A、 35%~75% 

B、 45%~75% 

C、 35%~65% 

D、 45%~65% 

正确答案： A 

10、企业发现有()病的患者应立即调离直接接触药品的岗位。（3.0） 

A、 精神病 

B、 心脏病 

C、 肺结核 

D、 胃炎 

正确答案： C 

11、()是药品经营管理和质量控制的基本准则（3.0） 

A、 GSP 

B、 GMP 

C、 GLP 

D、 GA.P 

正确答案： A 

12、应当根据验证对象及项目合理设置验证测点,每个保温箱的测点数量不得少于()。（3.0） 

A、 5个 

B、 4个 

C、 3个 

D、 9个 

正确答案： A 

13、药品批发企业从事质量管理,验收,养护,计量的专职工作人员数量,不少于企业职工总人数的(),最低不少于()人。（3.0） 

A、 3%,2 

B、 4%,3 

C、 5%,4 

D、 5%,5 

正确答案： B 

14、在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时,临时组织力量进行全面或局部的检查为()（3.0） 

A、 “三三四”检查 

B、 定期检查 

C、 随机检查 

D、 上级检查 

正确答案： C 

15、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学()以上学历或者具有中药学专业()级以上专业技术职称。（3.0） 

A、 大学专科,中级 

B、 大学专科,初级 

C、 中专,中级 

D、 中专,初级 

正确答案： D 

16、实行色标管理:待验药品区、退货药品区为()。（3.0） 

A、 黄色 

B、 绿色 

C、 蓝色 

D、 红色 

正确答案： A 

17、药品一级召回,应在()时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。（3.0） 

A、 12小时 

B、 24小时 

C、 48小时 

D、 72小时 

正确答案： B 

18、新版GSP要求企业计算机系统应当符合的要求是( )（3.0） 

A、 支持系统正常运行的服务器和终端机 

B、 安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 

C、 实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 

D、 以上都是 

正确答案： D 

19、负责组织GSP认证工作的部门是()。（3.0） 

A、 中国食品药品检定研究院 

B、 国家食品药品监督管理部门 

C、 省级食品药品监督管理部门 

D、 市级食品药品监督管理部门 

正确答案： C 

20、下面说法不正确的是()。（3.0） 

A、 在库药品应按先产先出、近期后出、按批号发货的原则出库 

B、 库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核 

C、 复核员应按发货清单逐一核对品种、批号 

D、 复核员还应对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对 

正确答案： A 

二、 多选题 （共15题，30分） 

1、企业制定质量管理体系文件包括()。（2.0） 

A、 质量管理制度 

B、 部门及岗位职责 

C、 操作规程 

D、 记录和凭证 

E、 报告 

正确答案： ABCD 

2、GSP对计算机系统数据修改、管控要求描述正确的是（2.0） 

A、 关闭所有岗位业务经营数据修改权限 

B、 填写业务经营数据修改审批表 

C、 经申请、批准,临时开通修改权限;修改结束,关闭修改权限 

D、 经质量管理人员审核批准后方可修改 

E、 记录修改原因和过程 

正确答案： ABCDE 

3、订立采购合同的程序包括()。（2.0） 

A、 合同要约 

B、 认可回复 

C、 填写合同 

D、 谨慎履约 

E、 司法公证 

正确答案： ABCDE 

4、同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业(),可不打开最小包装。（2.0） 

A、 有特殊质量控制要求 

B、 打开最小包装可能影响药品质量的 

C、 批号 

D、 品种特性 

E、 说明书 

正确答案： AB 

5、下列药品需要进行重点养护的包括()（2.0） 

A、 主营品种、首营品种、易变质的品种 

B、 对储存条件有特殊要求的品种和各级药检部门重点抽查的品种 

C、 近期内发生过质量问题的品种 

D、 近效期不足6个月的品种和超过生产日期两年以上的品种 

E、 单价低批次多的品种 

正确答案： ABCD 

6、验证方案包括内容有()（2.0） 

A、 验证的实施人员 

B、 验证实施对象目标、测试项目 

C、 验证设备及监测系统描述 

D、 测点布置、时间控制、数据采集要求 

E、 实施验证的相关基础条件 

正确答案： ABCDE 

7、风险管理常用工具有()等。（2.0） 

A、 流程图、过程图、检查表 

B、 失败模式和影响分析(FMEA.) 

C、 故障树形图分析(FTA.) 

D、 危害分析和关键控制点(HA.C.C.P) 

E、 因果关系图(鱼骨图) 

正确答案： ABCDE 

8、评价风险三个参数()。（2.0） 

A、 可能性 

B、 可靠性 

C、 可测性 

D、 严重性 

E、 可比性 

正确答案： ACD 

9、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制（2.0） 

A、 发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管理人员 

B、 被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的解除锁定 

C、 属于不合格药品的由系统生成不合格品记录 

D、 计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录, 

E、 跟踪处理结果 

正确答案： ABCDE 

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗()。（2.0） 

A、 从事特殊管理的药品 

B、 冷藏冷冻药品 

C、 生物制品 

D、 血液制品 

E、 中药材 

正确答案： ABCD 

11、药品到货时,收货人员应()。（2.0） 

A、 应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理 

B、 根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理 

C、 供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员 

D、 要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理 

E、 应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录 

正确答案： ABCDE 

12、关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是()。（2.0） 

A、 运输过程中,药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂 

B、 运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据 

C、 根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施 

D、 运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据 

E、 制定冷藏、冷冻药品运输应急预案 

正确答案： BCE 

13、药品监督管理部门对()实施认证工作（2.0） 

A、 药品研制单位 

B、 药品生产单位 

C、 药品经营单位 

D、 药品使用单位 

E、 药材种植地 

正确答案： ABCD 

14、药品出库应遵循的原则包括()。（2.0） 

A、 先产先出 

B、 近期先出 

C、 按批号发货 

D、 零散货先出 

E、 量大先出 

正确答案： ABC 

15、订立药品采购合同的原则有()。（2.0） 

A、 法人原则 

B、 合法原则 

C、 平等互利原则 

D、 书面原则 

E、 价格最低原则 

正确答案： ABCD 

三、 判断题 （共10题，10分） 

1、企业签订进货合同时必须明确质量条款,与供货单位签订质量保证协议。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 正确 

2、特殊管理药品可以使用现金交易。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误 

3、仓库各角及中间位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于9米,垂直间距不得超过5米。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误 

4、采购特殊管理的药品,可按照一般的药品采购制度进行。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误 

5、直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 正确 

6、已经确认为假药、劣药的,可以适用召回程序。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误 

7、运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 正确 

8、编制销售计划前需要对目前的销售市场状况进行调研。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 正确 

9、发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运输工具根据情况选择开放式或密闭式。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误 

10、质量负责人可以兼职质量管理部门负责人。

T.正确

F.错误（1.0） 

正确答案： 错误