乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

使用说明书

【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）

英语名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包装规格】

100人份/盒

【预期用途】

本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测，适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。

【检验原理】

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗，然后在纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭（检测线）和抗鼠lgG（对照线）。当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。若为阳性标本，标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿纸条向前移动，则与检测线上预包被的抗HBs多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。

【主要组成成份】

1、HBsAg胶体金法试纸条（含纤纤素膜：包被有抗HBsAg抗体和抗鼠lgG；金反应垫：含标记抗HBsAg抗体的胶体金）25条×4桶

2、样品稀释液（磷酸盐缓冲液）4.0ml/瓶×2瓶

3、说明书1份

4、毛细管100支

5、毛细管吸头2个

6、记录纸10张

【储存条件及有效期】

4～30℃避光干燥储存，有效期12个月

【样本要求】

全血、血清或血浆

【检验方法】

1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。

2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。

3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆则80μl）滴于试纸条的样品垫上，立即在样本垫上滴加1滴（40～50μl）样品稀释液（血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液）。

4、30分钟内观察并记录实验结果。

【检验结果的解释】

若为强阳性标本，则在几分钟即可判断结果；若为弱阳性标本，则在30分钟内观察结果有效。

阳性结果：试纸条在检测线和对照线位置各出现一条紫红线。

阴性结果：试纸条只在对照线位置出现一条紫红线。

无效结果：试纸条上未出现紫红线。

【检验方法的局限】

定性筛查检测样本中乙肝表面抗原的存在，不能确定样本中抗原的含量。