质量管理部工作职责

目的： 规定和明确质量部的职责内容和职责范围。

范围： 适用于质量部。

责任： 质量部对本职责的实施负责。

 内容：

1  任务

1.1  认真贯彻《药品管理法》及其他有关法规，接受主管部门和药品监督管理部门监督。在总经理直接领导下，充分发挥质检部门对产品质量的检测、把关、预防和报告的职能作用，做好产品质量监督工作。

1.2  按照《中国药典》及部颁标准、地方药品标准、其它行业标准及企业内控标准，对生产物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；切实把好“三关”，决定物料和中间产品的使用； 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；对公司产品的质量负责。

1.3  协助总经理组织产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在的问题，落实整改措施，并督促实施。

1.4  对QA专（兼）职质量员和化验员进行法规和业务培训，学习有关质量管理方面的方针及文件，学习和讨论有关业务各方面的知识，研究质量改进等事宜，坚持“防检”结合，以防为主的质量工作指导思想，加强质量监控。

1.5  负责制订或修订企业的物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和企业内控标准。

1.6  负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样办法、检验操作规程和质量管理的有关规章制度。

1.7  负责批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；

1.8  审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品放行或拒收；

1.9  确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；

1.10  审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；

1.11  负责监测洁净室(区)的微生物数； 

1.8  负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基的管理办法。

1.9  负责对滴定液、检定用标准品（包括国家标准品、标准复制品、标定基准品、检定菌种等）和检验用剧毒品的统一管理、发放工作。

1.10  负责年、季、月产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

1.11  负责建立产品的质量档案。

1.12  设立留样观察室，建立产品留样观察制度，做好产品留样观察工作。

1.13  负责质量事故的分析、处理和上报工作。

1.14  批准和监督由被委托方承担的委托检验；

1.15  负责本部门、厂房和设备的维护情况；

1.16  确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；

1.17  负责对产品质量情况定期进行回顾及审核

1.18   负责批准和监督由被委托方承担的委托检验

定期组织产品质量调查，坚持用户访问和及时处理来信、来访和用户投诉，建立外部质量信息反馈网。

1.19  参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，并参加新产品的鉴定、质量标准和检验方法的复核报审工作。

1.20  会同有关部门检查、督促车间不断改进工艺卫生及各项质量管理制度的执行情况。

1.21  协同有关部门对供应商质量体系进行审核（包括生产设备、物料），不断提高产品质量。

1.22  负责组织对全公司质量人员的业务培训、考核及指导工作，不断采用新的检测手段，努力提高质量检验水平。

1.23  评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据及储存条件。

1.24  负责制定质量管理和检验人员的职责。

2  权限

2.1  决定原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行或拒收。

审核不合格品处理程序，对不合格产品有权制止出公司。

2.2  对不合格的原辅料、包装材料与容器有权制止使用，对不合格的中间产品有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。

2.3  对本公司发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励或处罚意见。

2.4  有权建议调整质检人员的工作。

3  责任

3.1  对上级领导部门有关产品质量的指示、规定，及时传达贯彻。 

3.2  对由于检验造成的损失进行处理。

3.3  对基层上报的质量事故及时向上级和公司领导报告。

3.4  对本公司的售出产品质量负主要责任。