医疗器械关键工序控制程序

1目的

对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2适用范围

适用于注塑等关键工序的控制。

3职责

3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。

3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。

4．程序

4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。

4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。

4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。

4.4 工序控制点的实施

4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。

4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。

4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。

4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。

4.5检查与考核

4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。

4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。

4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。

4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。

4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。

5．相关文件

5.1 《人力资源控制程序》

5.2 《记录控制程序》

5.3 《过程和产品的监测程序》

5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》

5.5 《验证管理制度》

5.6 《工艺纪律检查制度》

6．记录保存部门保存期限

6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年

6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年

6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求

受检部门生产车间产品型号

受检工位检查项目技术要求实测时间

喷涂

距150～200mm 电压60～90KV

气压0.6～1.4MPa 固化炉温度185±5℃

固化时间25～30分钟

蒸发器毛细管流量见各型号图纸检漏压力≧1.2MPa 检漏时间≧30秒

冷凝器吹洗与试漏氮气压力≧1.2MPa 吹洗时间≧10秒试漏时间≧30秒

发泡发泡固化间温度55℃～60℃黑、白料比白：黑=1：(1～1.1) 黑、白料温度22±2℃

箱体固化时间≧12min

箱盖固化时间≧8min 高压压力12～17MPa

记录与否√或×

焊接

使用火焰中性火焰

各管插入长度10-15mm

毛细管插入长度12-15mm

焊点外观质量饱满光滑焊剂不残留氧气压力0.15Mpa-0.25MPa 乙炔压力0.015Mpa-0.025MPa抽真空充注制冷剂标准注入量（）克校准有无记录

真空度

R600a，≤50Pa

R134a，≤30Pa

安全检测

接地电阻≤0.1Ω耐压1800V·1S无击穿、闪烙绝缘电阻≥50MΩ

泄漏电流≤1.5mA 启动性能(187V/50Hz)OK 记录与否√或×

检漏

泄漏率

≤0.2g/年（R600a）

≤1.0g/年（R134a）记录与否√或×

制冷性能检测45、90分钟箱温是否符合标准

记录与否√或×

总检

外观见分级标准

附件见工艺卡不合格项记录与否√或×

备注：

检查人：日期：年月日