舒洛地特注射液 说明书

通用名称：舒洛地特注射液

英文名称：Vessel Due F (Sulodexide Injection)

商品名称：伟素

成份:

本品主要成分为舒洛地特，辅料为氯化钠和注射用水。

适应症:

有血栓形成危险的血管疾病。

服药与进食:

空腹服用 (服药距用餐时间要长，如在早上10时和晚上10时服用)。

用法用量:

注射剂：每天1支，肌注或静注，连用15至20天，然后服用胶囊30至40天，即45至60天为疗程。一年应至少使用2个疗程。

而可遵医嘱调节用药剂量。

不良反应:

以下的不良反应极少发生：

注射部位疼痛、烧灼感以及血肿，较罕见的是在注射位点或其他位点出现皮肤过敏。

若有其他或更严重的不良反应，请立即通知医生。

禁忌:

对本品、肝素或肝素样药物过敏者，患出血素质或出血性疾病者。

注意事项:

在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标。

不相容性：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。常见的静脉输液时不相容的药物有：维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。

对驾驶和操纵机械的影响：无。

请放在儿童触及不到的地方。

药物相互作用:

由于舒洛地特是肝素样分子，它可增加肝素本身或同时口服使用的其他抗凝剂的抗凝作用。

毒理研究:

毒理研究

急性毒性：小鼠和大鼠接受高达240毫克/公斤体重的口服给药剂量，无任何中毒症状。小鼠的半致死剂量(LD50)超过9000毫克/公斤体重（口服），1980毫克/公斤体重（腹腔注射）；大鼠的半致死剂量(LD50)超过9000毫克/公斤体重（口服），2385毫克/公斤体重（腹腔注射）。

亚急性毒性：狗连续21天以10毫克/公斤的剂量口服给药，未发现不耐受现象，血液化学参数和主要器官的病理解剖学也未发生改变。

长期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤体重的口服给药剂量180天，疗程结束后血液、尿液和粪便的参数及主要器官的组织学参数均无重要改变。

胎儿毒性：对大鼠和兔进行胎儿毒性试验（25毫克/公斤体重，口服），未发现对胚胎－胎儿毒性。

致突变作用：进行了以下试验，未发现致突变作用：艾姆斯试验；人类淋巴细胞的非程序化DNA修复合成试验；曲霉属分离试验；曲霉属交换试验；曲霉属蛋氨酸抑制因子试验。

批准文号:

进口药品注册证号 H20080567

生产企业:

阿尔法韦士曼（中国）

药物分类:

抗凝溶栓及抗血小板药