医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题

（一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。

（二）随意变换人员，超范围经营

企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。

（三）降低经营条件时有发生

医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。

二、问题形成的原因

（一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。

（二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益

企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。

三、解决问题的对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。

 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的宣贯实施打下良好的基础。二是企业不开展自查。对照自已审批的经营许可证，检查自己购进的产品，对照自己的审批材料，查验自己的经营场所。三是加强日常监督。我们药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。确保日常监督管理的有效性。