贝伐珠单抗注射液说明书

贝伐单抗注射说明

请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

警告：

胃肠穿孔

使用贝伐单抗时可能会发生胃肠道穿孔，其发生率为0 .3 ~

2 .4%,有时甚至会导致死亡。在应用贝伐单抗期间，如果患者有腹痛， 鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能性。对于胃肠道穿孔患者，贝伐 单抗应永久停用。（参见注意事项：胃肠穿孔和不良反应：胃肠穿孑L）

手术并发症和伤口愈合

使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症（包括严重和致命 的）的机会。出现伤口愈合并发症的患者应暂停使用贝伐单抗，直到伤 口完全愈合。贝伐单抗治疗预计在择期手术期间暂停。为了避免影响伤 口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗停止和择期手术之间最合适的 间隔时间尚未确定。手术前至少停药28天。贝伐单抗在手 术后至少28 天内不能使用，直到伤口完全痊愈。（参见注意事项:伤口愈合并发症）

出血

接受联合贝伐单抗化疗的患者发生严重岀血或致命性出血的可能 性最多为5倍，包/S咯血' 胃肠出血' 中枢神经系统（CNS）出血' 鼻出血和阴道出血。严重出血或近期咯血（曰/2茶匙血液）的患者不 应 接受贝伐单抗治疗。对于NCI-CTC 3级或4级出血的患者，治疗期 间应永久停用贝伐单抗。（参见注意事项:出血和不良反应:岀血）

［药品名称］

常用名称:贝伐单抗注射液

商品名称:阿瓦斯丁，阿瓦斯丁

中文名称:贝伐单抗注射液

汉语拼音:北发珠丹康珠蛇液

［构图］

活性成分:贝伐单抗（人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体）

贝伐单抗有100毫克和400毫克规格，相应的体积分别为4毫升 和16毫升（25毫克/毫升）。贝伐单抗不含防腐剂，包装在一次性小瓶 中。

本产品辅料组成如下：（x,    （X-二竣甲糖，一水磷酸二氢钠，无水

磷酸氢二钠，吐温20,注射用无菌水。

［性格］

本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9 ~ 6. 3,无色至微棕色乳白色 光至透明液体。

［指示］

转移性结直肠癌

贝伐单抗联合基于5-氟尿喘唳的化疗适用于转移性结直肠癌患者 的治疗。

［规范］

I00毫克（4毫升）/瓶，每瓶含贝伐单抗100毫克，浓度为25毫克

/毫升，装载量为4毫升。

400毫克（16毫升）/瓶，每瓶含贝伐单抗400毫克，浓度为25毫

克/毫升，装载量为16毫升。

［用法和用量］

般

贝伐单抗应在输注前由专业卫生人员使用无菌技术进行稀释。贝伐 单抗通过静脉输注给药，这是第一次需要90分钟。如果第一次输液耐受 性良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对60分钟的输液 也有良好的耐受性，那么所有后续输液可以在30分钟内完成。

建议贝伐单抗治疗持续到疾病进展。

转移性结直肠癌

当与m-IFL （改良IFL）化疗方案联合使用时，贝伐单抗静脉输注的 推荐剂量为每两周一次，每次5毫克/千克体重。

特殊剂量描述

儿童和青少年:贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不 彳主林

/ 冃 o

老年人：当用于老年人时，不需要调整剂量。

肾功能不全:尚未研究贝伐单抗对肾功能不全患者的安全性和有 效 性。肝功能不全:尚未研究贝伐单抗对肝功能不全患者的安全性和 有效 性。

使用、处理和处置的特殊说明

贝伐单抗输注溶液和葡萄糖或葡萄糖溶液不能同时或联合给药。

静脉推注或推注不能使用。

贝伐单抗应由专业卫生人员使用无菌技术制备。提取所需量的贝

伐单抗，并用0.9%氯化钠溶液稀释至所需的给药体积。贝伐单抗溶液

的最终浓度应保持在1.4-16.5毫克/毫升之间。由于产品中没有防腐 剂，药瓶中所有剩余的药物都应该丢弃。作为注射用药物，给药前应 目视检查颗粒物质和变色的存在O

不一致

在贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯坯袋之间没有观察到不相容性。当

用葡萄糖溶液(5%)稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用/过期药物的处置

尽量避免药物在环境中释放。药品不应该被废水处理，而应该被 生活垃圾处理。如果当地条件允许，可以使用有效的收集系统进行处 置。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。

如果出现以下情况，停止使用贝伐单抗：

胃肠穿孔(胃肠穿孔、胃肠痿形成' 腹腔脓肿)是指由于伤口愈合 并发症(例如，需要干预)、严重动脉血栓形成、高血压危象或可逆性 后部口质脑病综合征(RPLS)肾病综合征导致的需要干预内脏痿形成和严 重出血的伤口裂开

如果出现以下情况，贝伐单抗应暂停使用：

择期手术前4周使用药物控制不佳的重度高血压中度至重度蛋口

尿需要进一步评估严重输注反应。

［不良反应］

临床试验中的不良反应

己经进行了贝伐单抗治疗不同恶性肿瘤的几项临床试验，其中大多 数与化疗联合进行。木节描述了从3500多名患者的临床试验中获 得的 安全性结果。

最严重的药物不良反应有：

胃肠穿孔［见注意事项］出血，包括肺出血/咯血［见注意事项］动 脉血栓栓塞［见注意事项］非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）患者更常见。

临床安全性数据的分析结果表明，在接受贝伐单抗治疗时，高血压 和蛋口尿的发生可能是剂量依赖性的。

对于在各种临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者，最常见的药物不 良反应包括高血压' 疲劳或疲劳、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐单抗联合不同化疗方案治疗各种适应症时与治疗 相关的药物不良反应。在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率 与对照组相差M2%（NCI-CTC 3-5级反应）或^10%（NCI-CTC 1-5级反应）。 本表中列出的药物不良反应分为以下几类（非常常见（^10%）和常见（鼻 !%-< 10%）。根据在各种主要临床试验中观察到的最高发生率，下表将 药物不良反应分为适当的类别。在每个频率组中，它们按严重性降序排 列。虽然一些不良反应在化疗中很常见（如使用卡培他滨时的手足综合 征和使用紫杉醇或奥沙利釦时的外周感觉神经病），但不能排除贝伐单 抗治疗加重反应的可能性。