研发流程与控制点

第一阶段：立项

一、初选

1、信息收集

（1）持续跟踪公司战略领域产品的国外内发展趋势信息；

（2）定期提供符合标准和数量要求的产品线索与信息（月度或季度）；

2、对初选产品在以下方面进行研究和评估：

（1）公司未来战略发展方向

（2）研发能力（例如：现有人员知识水平能否完成产品研究和开发）

（3）生产能力（例如：公司未来是否有足够现金流支持生产）

（4）药品行业市场发展方向（例如：研发产品是否符合未来市场需求）；

等等

3、由管理层及专业人员组成初选项目讨论会并对初选项目进行表决；

4、项目挑选委员会的构成（例如：专业、资格、经验、职责等）；

5、对初选项目的评选机制（例如：有项目委员会进行投票表决及记录）；

二、立项

1、通过初选的项目需进行可行性分析并提出立项报告；

2、立项后，需在以下方面进行深入分析及评估：

（1）技术方面

-工艺、剂型、规格等具体研发方向；

-研发工艺的安全性和环保性；等等；

（2）生产方面

-生产过程中的外包、合作等市场信息；

-厂房、设备、仪器等配套设施筹备；

（3）投资预算方面

-研发、生产、销售的最低和最高投资额度预算；

-产品未来市场需求及资金流入预测；

-项目未来现金流预测；

3、设立止损机制，根据项目确立止损额度；

4、立项项目团队的建立（例如：设立项目研发经理、项目生产经理和项目市

场经理等）

三、决策立项

1、立项项目的决策机制（例如：引入外部专家参与决策）；

2、技术合同的引入与签订需经过专业研发人员、法律人员及管理层的讨论与复核；

3、建立项目跟踪及考核体系；

第二阶段：研发

一、初步研发

1、研制方案的编制与反复讨论；

2、研制方案的决策与审批；

3、研制进程的定期汇报与沟通；

4、研制达到指标后的总结与记录；

5、研发费用支出的台账记录；

6、不定期对研发费用与支出进行稽核制度；

二、研发工艺向生产技术转移

1、研制成果的资料存储保密制度；

2、法律措施对研发人员掌握机密资料的保密性约束；

3、生产技术方案的设立与审批；

4、研发工艺转为生产技术时信息保密性；

5、生产试运行机制；

三、样本生产研究

1、样本生产检测机制；

2、生产样本的库存管理和定期跟踪；

3、新品定价方案的讨论和审批；

四、临床研究

1、临床方案的设立、意见收集和审批制度；

2、临床方案的跟踪及反馈制度；

3、临床样品制备、包装、检验和生产记录；

4、临场样品的现场核查制度；

五、工艺验证及报产会

1、工艺验证程序；

2、报产方案提交、申请及审批程序；

3、配套生产设施采购的申请与审批；

六、报产与注册

1、生产设备、场所现场监督和核查制度；

2、注册报批流程监控；3、报产样品的制备、检验监控流程；

4、药品注册的现场核查程序及制度；

第三阶段：生产

1、标准文件与工艺转交生产的规程；

2、项目转产的申请及审批程序；

3、项目文件移交程序及监控制度；

4、定期跟踪生产进度落实情况；

5、生产进度定期汇报制度；

第四阶段：销售

一、品类推广

1、销售人员新品种培训机制；

2、产品市场策略的提交与审批；

3、新品种销售费用预算审批及监控；

4、销售费用稽查和考核制度；

二、售后跟踪服务

1、建立产品市场信息反馈及沟通机制；

2、产品问题跟踪及解决团队建立；

3、定期向管理层提交市场反馈情况报告；

4、设立不良反应监控机制；

第五阶段：项目管理

一、项目日常管理

1、建立项目管理制度；

2、定期召开项目例会，沟通项目进度情况、未来工作安排；

3、定期出具公司整体项目进展情况报告、整体项目简报；

4、设立项目的日常监控及考核制度（例如：整体结果）；

5、建立项目审计流程，针对关键环节（例如：研发、临床、注册、生产、销

售）开展成果审计和经济效益审计，进行效益评估；

二、公司层面项目风险管理

1、设立项目风险评估会；

2、现有项目进行优先级排序，对项目进行决策，是继续、中止、暂停或者加

大投入，对资源配置进行调整。

3、研发、生产、市场三方建立风险评估报告模板；

4、项目进行到风险控制点时（例如：研发、临床、注册、生产、销售），组织项目组中三方项目经理进行各自对应模块的风险评估，各模块的风险评估报告须经集团分管领导认可

5、汇总整理风险评估报告并统一提交管理层

6、定期召开公司层面风险评估会

7、对公司层面重大研发项目的投资过程监控、投资结果考核