GMP课后习题-1

一 单项选择

1.目前居于世界领先地位的GMP是（）

A 中国药品G美国cGMP  欧盟G日本GMP

2.新版药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分为（）

A采用美国GMP标准 百级、万级、10万级、30万级四个级别

C  未作规定  ABCD四个级别

3.新版药物

A 共14章313条 共14章8

C 共88章313条 共10章313条

4. 新版药品GMP实施日期是（）

A 2011年2月12日   2011年3月1日

C 2013年12月31日 2015年12月31日

5.GMP认证检查的分类不包括（） 

A  定期检查 追踪检查 专题检查 随机检查

6.GMP认证首次会议内容不包括（）

A  声明检查注意事项                B    落实检查日程

C  确定检查陪同人员                D   草拟检查报告

7.申请认证的药品生产单位须将《药品GMP认证申请书》报送给（）

A 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B 国家食品药品监督管理局

C 所在市级食品药品监督管理部门

D 所在省级食品药品监督管理部门

8.美国GMP的特点不包括（）

A 强调认证的重要性 强调验证工作的重要性

C 强调工作记录的重要性 强调药品生产与质量管理的现场管理

二 多选题

1.设施GMP的三要素包括（ ）

A．人员 设施设备 软件 管理

2 GMP的特点是（ ）

A.一致性 时效性 原则性 基础性

3 GMP的主要内容包括（ ）

A.发运和召回管理 厂房和设备 设备

C．机构和人员 生产控制和质量管理

4.GMP的理性包括（ ）

A.行业组织的G国际组织的GMP

C.各国的G我国的GMP

5.新版的药品GMP的特点包括（ ）

A.细化了对操作规程 生产记录等文件管理的要求

B.与药品注册和药品召回等法规衔接

C.提高对人员的要求

D.增加对设备设施的要求

6. GMP认证检查陪同人员可以是

A.企业负债人 生产部门负责人

C.质量管理部门负责人 质量受权人

7. GMP认证的准备工作包括（ ）

A.人员培训 硬件改造

C.质量管理文件系统完善和修订 准备专项资金

8. GMP自检包括（ ）

A.人员 硬件

C. 质量管理文件系统 用户投诉处理情况

9.GMP认证现场检查报告必须有检查组全体人员签字，并附下列内容（ ）

A.检查员记录  B.尚需完善的方面 缺陷项目 有异议问题意见

10.局认证中心对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，检查方案的内容应包括（ ）

A.日常安排 检查项目 检查组成员  检查组成员分工