2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）培训试题及答案 2018.09 

姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分） 

1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的施行日期是： 。 （A） 

A、2019年1月1日 B、2018年8月13日 C、2018年08月31日 D、2018年9月1日 

2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经 审议通过。 （B） A、国家市场监督管理总局 

B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会 C、国家卫生健康委员会 D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会 

3、 ，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。 （D） 

A、法定代表人 B、企业负责人 

C、医疗器械研发负责人 D、医疗器械上市许可持有人 

4、 ，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （B） A、药品不良事件 

B、医疗器械不良事件 

C、群体医疗器械不良事件 D、医疗器械再评价 

5、 指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理。 （D） A、国家市场监督管理总局 

B、国家卫生健康委员会 

C、国家食品药品监督管理局 D、国家药品监督管理局 二、多选题（每题4分，共20分） 

1严重伤害，是指有下列情况之一者： 。 （ABCD） 

A、危及生命 

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 D、导致机体可恢复性伤害