2018年《药事管理与法规》试题(一)

单选题-1

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任

D质量受权人不可以履行职责

【答案】B

【解析】

（1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、C错误，B正确。(2)质量受权人履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

单选题-2

处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A注射剂的说明书

B原料药的标签

C药品包装内标签

D药品包装外标签

【答案】A

【解析】

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

单选题-3

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

【答案】B

【解析】

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题-4

药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

【答案】B

【解析】

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题-5

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B该处方外配

C该处方不能超过5种药品

D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】D

【解析】

规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过5种药品；儿科处方外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

单选题-6

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等规划和标准的部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】D

【解析】

商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

单选题-7

下列不属于A型不良反应表现的是

A副作用

B毒性反应

C过度作用

D变态反应

【答案】D

【解析】

本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。

单选题-8

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C县市级以上药品监督管理部门

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。

单选题-9

通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A盈利性互联网药品交易服务

B非盈利性互联网药品交易服务

C经营性互联网药品信息服务

D非经营性互联网药品信息服务

【答案】C

【解析】

本组题考查的相关知识点： 1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是“无偿“的。经营性的肯定是“有偿“的。

单选题-10

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等规划和标准的部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】B

【解析】

发展和改革宏观部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品定价目录，拟定和调整纳入定价目录的药品价格。对于依法实行定价、指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

单选题-11

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

【答案】C

【解析】

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

单选题-12

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】A

【解析】

(1)为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题-13

在行政处罚时，可适用听证程序的是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

【答案】A

【解析】

违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

单选题-14

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂品和第一类精神药品的人员必须是

A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D经本医疗机构培训，考核合格并取得品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】D

【解析】

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得品和第一类精神药品调剂资格。

单选题-15

某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为

A有效期至2018/10/01

B有效期至2018年09月

C有效期至2018年10月

D有效期至2018.30.09

【答案】B

【解析】

有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.；有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX；有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。

单选题-16

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A质量的重要性

B两重性

C时限性

D专属性

【答案】B

【解析】

本题考查药品的特殊性。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。

单选题-17

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A负责人

B企业名称

C增加仓库

D经营范围

【答案】B

【解析】

药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

单选题-18

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A氯雷他定片（OTC）

B炉甘石

C阿奇霉素分散片（抗菌药）

D维生素C泡腾片

【答案】C

【解析】

本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。3.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。4.品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。

多选题-19

医疗机构欲取得品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A可以从定点生产企业紧急调用

B可以从定点生产企业紧急借用

C可以从定点批发企业紧急借用

D可以从其他医疗机构紧急借用

【答案】C

【解析】

医疗机构抢救病人急需品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

多选题-20

在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A人参酒

B维生素

CVC泡腾片

D双黄连口服液

E胎盘组织液

【答案】A

【解析】

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：（一）主要起营养滋补作用的药品；（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。