首乌藤产地加工质量监控制度

1 目的  建立首乌藤产地加工质量监控制度，为确保加工各环节到位，保障首乌藤药材质量不受到加工各环节的影响。

2 适用范围  适用于生产部对首乌藤的采收、加工，以及质管部对其质量监控管理。

3 责任者  质量监督员、施秉基地负责人、加工车间负责人、加工工人。

4 内容

4．1加工场地  远离交通干道、无粉尘污染，通水通电、通路。车间周围有绿化的树木或草皮。200m之内无居民区、20m之内无厕所、200m之内无任何动物养殖等污染源，其中大气环境指标符合GB3838—88《大气环境质量标准》。

4．2 采收前要求  前1个月内不得使用任何农药。

4．3 采收

4．3．1 采收人员  无皮肤病、传染病。

4．3．2 采收工具  收割工具镰刀、筐、剪刀、人力车等，必须保持清洁，不能生锈或接触有害物质、被污染的物质，也不能有异味要清洁后方可使用。装筐的或包好的药材及时运到加工场地运送过程中不得遇水或淋雨。

4．3．3 采收时间与批号  首乌藤为本公司的2年生何首乌的地上部分，霜期叶枯后约10月下旬至11月中旬按规定时间采收，采收选在晴天或露水干后完收，按规定批号采收、放置、运输。

4．3．4  采收方法 到采收季节，用镰刀收割距地面约5㎝以上的首乌藤。先取出竹杆，然后再用镰刀削去叶、柄和不合格的部分（直径达不到4㎜～7㎜），拍、抖去泥土、泥沙，    选去非药用部分，捆成小把，分批号运入加工场地，不能直接与地面接触。

4．3．5粗检  基地技术员和质检员对首乌藤进行粗检，主要是对性状的检查，合格品进入加工工序。

4．3．6合格品  检验项目皆与下列相符。

4．3．6．1基部或中部基本木质化，顶端未木质化，红褐色或暗褐色。

4．3．6．2无叶、柄，茎直径达到4㎜～7㎜。

4．3．6．3 无病虫害。

4．3．6．4 无泥土和泥沙等其他非药用部分。

4．4切制 

4．4．1 工人有健康证，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩。

4．4．1按“首乌藤加工操作规程”进行加工，将粗检合格的首乌藤进行切制，切制工具必须干净、卫生，切制规格为段长75㎝，允许误差范围±2㎝。

4．4．2 捆扎成束  把切成的长段进行捆扎。

4．5干燥

4．5．1工人有健康证，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩，特别是烘干的工人必须经过培训才能上岗。

4．5．2 晾干或晒干  把干净的竹席或木架选放入、搭入清洁卫生、向阳、通风良好处，并具有防雨和防鼠、虫及禽畜设施，然后把捆成的小把于竹席或木架上晾干或晒干，晾干或晒干的过程中要经常翻动，一般3～4次/天。

4．5．3  烘干  阴雨天采用烘房烘干，温度30℃时预热，35℃时放上首乌藤，40℃时排水汽，室温45℃～50℃烘干5～10h，打开气门散水份，温度达到55℃时，迅速干燥，出药材前1h，减火通风，降至40℃时，九成干取出。

4．5．4干燥品检测标准与判断

4．5．4．1标准 

4．5．4．1．1对性状的检查   呈长圆柱形，稍扭曲，具分枝，长短不一，直径4～7㎜。表面紫红色至紫褐色，粗糙，具扭曲的纵皱纹，节部略膨大，有侧枝痕，外皮菲薄，可剥离。质脆，易折断，断面皮部紫红色，木部黄白色或淡棕色，导管孔明显，髓部疏松，类白色。无臭，味微苦涩。

4．5．4．1．2鉴别

4．5．4．1．2．1横切面   表皮细胞有时残存。木栓细胞3～4列，棕色色素，皮厚较窄，中柱鞘纤维束继续排列成环，纤维壁甚厚，木化；在纤维束时有石细

胞群。韧皮部较宽。形成层成环。木质部导管类圆形，直径约至204μm，单个

散列成数个相聚，髓较小。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

4．5．4．1．2．2薄层   抽取的样品，粉碎，取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药

材0.25g，同法制成对照药材溶液，再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg

溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI  B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，使成条状，以苯-乙醇（2：1）为展开剂，置饱和15分钟的展开缸内，展至3.5㎝，取出，晾干，再以苯-乙醇（4：1）为展开剂，展至7㎝，取出，晾干，置紫外光灯（36nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

4．5．4．2结果判断

4．5．4．3 首要条件是性状检查合格，性状不合格的不能流入下一部检查。

4．5．4．4 对性状检查合格的进行抽鉴，横切面鉴别和薄层鉴别。三项皆合标准即为合格品，任何一项不合标准的为不合格品，不能流入下一道工序。

4．5．5 对干燥首乌藤药材的抽检   

4．5．5．1抽样  根据干燥的量及批号不同，按药材取样方法进行取样，取样以批为单位，总样品的量应大于1.5㎏；取用对角两份，重复操作至最后剩余的量够完成所有必要的试验为止，此为平均样品，平均供试品的量不得少于实验所需用的3倍量，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用。其余，1/3则为留样保存，保存期至少一年。若符合国家药典及企业内控标准，则可进入下道包装工序。

4．5．5．2 干品检测  对抽检药材结果与药典、本公司企业内控标准一至的合格的药材进入下一道工序。

4．6 称量   把药材装入包装袋后称量，称量必须准确，动作敏捷，减少爆露时间，减小污染。

4．7 包装 

4．7．1 包装车间 内必须整洁、干净、无露土地面，并定期打扫、清理，保持墙壁及地面清洁卫生，做到无尘垢、无积水、无污秽。

4．7．2 包装人员 必须定期检查身体，确保身体健康，无传染病及皮肤病，必须注意个人卫生，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩。

4．7．3 包装材料 为统一、专用的干燥、清洁、无异味、不影响质量容易回收易降解，无毒的聚丙烯编织袋，其中必须按批号分装，且不可混淆，另外包材应符合国家药典有关规定及企业内控质量药包装标准规定。并标明、品名、规格、产地、批号、净重、生产单位、生产日期等，另外产品标表使用《中药材生产质量管理规范》（GAP）绿色标志，以区分其他产品。各项文字和图案均符合GB195—85《包装储运指标标志》。

4．7．4 包装操作 必须组建专班并配备专职包装人员。包装专班内分工明确，

严禁混岗、串岗，包装品分类摆放有序，以免交差污染。在运输搬运过程，必须保持清洁卫生。必须严格按照“包装规范化操作规程”进行生产操作，首乌藤每包规格为40㎏/包，每包允许误差±0.15㎏，包内放置产品合格证，产品使用说明书各一份，包外贴产品标签一张。

4．7．5 压缩 符合国家GB6265～86《中药压缩打包运输包装件》标准。

4．7．6 捆扎 扎紧后，放置于干燥、洁净的临时合格库房中。

4．7．7 成品检查 按批次照药典抽检或送检，检验项目包括外观性状，理化指标及质量偏差、重量差异、包装运输的标志，检验合格后产品就可以出厂销售。销售产品，根据商家的需要，可付该批药品《检验合格报告书》复印件一份。等检测结果出来后加盖合格证章，即可出库销售或进入正式库房。

4．7．8 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染。运输过程中注意防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁能与首乌藤产生污染的其他货物混装运输。上下货时，禁止用带钩工具和乱抛扔。

4．7．9 库存的要求  干燥洁净、通风良好、具有除湿设备，货架与墙壁的距离不得少于1m，离地面距离不得少于50cm。另外应尽量采用物理方法防病虫害，如需采用化学防治法，必须选用高效低毒、低残留的药品。

4．7．10库存品  应定其检查与翻晒。