试析我国医药卫生法制的主要缺失

王海容  程文玉  石俊华

摘要：新中国成立以来，我国医药卫生法制建设取得了显著进步，为保障医疗卫生事业的发展和人民生命健康发挥了积极作用，但也存在如立法指导思想和基本原则在理念上不够明晰、法律体系不健全、规范内容不完善、医药卫生立法观念和立法技术有待提高等问题。本文对我国医药卫生法制的主要缺失进行了分析，意在抛砖引玉，以引发学界对我国医药卫生法制建设的探讨。

关键词：医药卫生；法制；缺失

新中国成立以来，特别是1978年党的十一届三中全会以来，我国社会主义民主与法制建设取得了显著成绩，医药卫生法制建设同样取得了突破性的进展。随着医药卫生法律、法规、规章及规范性文件等的颁发与实施，我国公共卫生管理监督、疾病的预防控制、医疗卫生服务、突发性公共危机的控制等基本上有法可依、有章可循。医药卫生法律制度为保障公民权益，促进医学科学和医药卫生事业的发展，构建和谐社会发挥了积极的作用。

但由于我国医药卫生法制建设时间短、经验少、理论贫、队伍弱。随着社会经济的发展与人们健康需求的日益增长，现有的医药卫生立法及其逐步形成中的医药卫生法制体系，与发展变化着的社会实际不相适应，立法存在着明显的缺失，主要是：立法的指导思想和基本原则在理念上不够明晰；法律的功能和价值不能得以完全实现；；已有的法律不能满足现实社会需求，立法滞后、无法可依，出现法律漏洞和空白；立法体系不顺、法出多头、法律不统一导致“依法打架”；重标轻本、多变少稳的立法现状违背了立法的科学性和合理性原则等。《 关注深化医药卫生法制改革的意见》（以下简称“意见”）明确指出：“建立健全医药卫生法律制度。完善卫生法律法规。加快推进基本医疗卫生立法，明确、社会和居民在促进健康方面的权利和义务，保障人人享有基本医疗卫生服务。建立健全卫生标准体系，做好相关法律法规的衔接与协调。加快中医药立法工作。完善药品监管法律法规。逐步建立健全与基本医疗卫生制度相适应、比较完整的卫生法律制度。”我们应在《意见》的指导下，立足国情，不断加大卫生立法力度，以建设本土化的、标本兼治的、协调的可持续实践和发展的社会主义医药卫生法律体系。

自新中国成立至2009年12月,我国医药卫生立法共制定法律22部（失效4部），行规72部（失效16部），部门规章593部（失效102部），散见于其他法律法规100部，规范性文件972件。对我国医药卫生法制已有的上千部法律文献进行深入分析和实证调查研究后，我们认为我国医药卫生立法主要存在以下缺失。

一、立法指导思想和基本原则在理念上不够明晰

（一）我国医药卫生法的指导思想和基本原则

医药卫生法制定的立法指导思想，主要解决根据什么原则、需要制定医药卫生法以及医药卫生法要达到什么目的或目标这类问题。一般而言，一部法律很少明确规定或宣布其指导思想，而是通过该法所宣布的基本原则或基本理念来体现其指导思想。

医药卫生法的基本原则是指体现市民社会和商品经济根本要求，贯穿医药法的立法、司法、守法始终必须体现的基本原则，是贯穿于各种医药法律和法规之中的、对调整保护人体生命健康而发生的各种社会关系有普遍适用效力和平衡作用的指导思想和必须遵循的基本准则，它是医药立法的基础，医药执法的依据，医药卫生活动的准则，是医药法精神实质之所在。（参见石俊华主编《医药法学》）第27页。）

从广义上说，我国医药法首先必须以马克思列宁主义、思想、理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，必须坚持中国党的领导、坚持坚持人民民主专政、坚持社会主义道路、坚持改革开放。此外，还要遵循某些共同的立法原则。例如，《法学基础理论》认为，社会主义法的制定应遵循如下原则：（1）实是求是，从实际出发；（2）领导与群众相结合；（3）原则性和灵活性相结合；（4）保持法律的稳定性、连续性和权威性。《法律学基础理论》认为，社会主义法的制定应遵循如下原则：（1）实是求是，从实际出发；（2）总结实践经验与科学预见相结合；（3）借鉴本国历史上和外国的有益经验；（4）以最大多数人的最大利益为准，立足全局，统筹兼顾；（5）法制统一，原则性和灵活性相结合；（6）民主与集中，领导与群众相结合；（7）保的连续性、稳定性与及时废、改、立相结合。

除此外，医药法还应有其特殊的基本原则，这些原则是国家医药卫生工作的根本方针、在法律上的具体体现。也是将医药法与其他部门法相区别的重要标志，即狭义的医药法的基本原则。

（二）我国医药卫生法指导思想和基本原则理论不明晰

医药卫生法调整内容具有广泛性，调整社会关系具有多样性，表现形式具有综合性，这些特征使医药卫生法难以用统一的法典形式表现出来。由于医药卫生法尚无统一的法典，所以对医药卫生法的指导思想和基本原则，至今没有明确统一的规定和表述，只能是对分散在众多的医药卫生法律法规进行理论的抽象、归纳和总结。理论界从方的角度对医药卫生法的基本原则进行归纳和总结，有的将医药卫生法的基本原则归纳为保护公民健康原则；全社会参与同管理相结合原则；国家卫生监督原则。（参见石俊华主编《医药法学》）第28页。）有的归纳为：保护人的生命健康权益原则；坚持国家医药卫生事业公益性原则；预防为主、防治结合原则；中西医协调发展原则；全民卫生监督原则；全社会参与原则。（参见吴崇其主编《卫生法学（第二版）》第24-25页）有的归纳为：保护公民生命健康权益原则；预防为主原则；依靠科技进步原则；中西医协调发展原则；动员全社会参与原则；国家卫生监督原则；患者权利自主原则。（参见张静《卫生法学》第15-16页）有的归纳为卫生法治原则和公民健康权利保护原则两方面（参见尹口所著《论卫生法的基本原则》）

从上述归纳可以看出，学术界对我国医药卫生法的基本原则并没有形成统一的认识，这方面的理论研究本身也存在滞后性。总的来说，我国医药法指导思想和基本原则在理念上还不够明晰、缺乏共识，不能为立法实践提供有力的理论指导和充分的证据支持。

二、法律体系不健全

法律体系（Legal System）：通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。简单地说，法律体系就是部门法体系。部门法，又称法律部门，是根据一定标准、原则所制定的同类规范的总称。法律体系是对现有的若干法律、法规加以研究、归类，从中找出规律性的东西，明确不同法律规范的不同性质、不同特点、不同效力以及它们的相互关系和内在逻辑，逐渐形成科学的体系。概括地说，先是制定法律、法规，然后形成法律体系；法律体系形成以后，又会指导立法实践，防止法律规范之间出现冲突和矛盾。医药卫生法作为新兴的法律部门，其调整内容广泛，涉及到医药卫生工作的各个方面。我国已制定了大量的医药卫生法律法规，这无疑为我国医药卫生法法律体系的形成和建立打下了良好的基础，但从总体上来说，我国尚未形成逻辑严密、有机联系的医药卫生法律体系。医药卫生法体系框架结构仍有待进一步地科学化、合理化，以建立起一个以医药卫生基本法为第一层级，卫生单行法为第二层级，卫生行规为第三层级，卫生部门规章为第四层级，省、自治区、直辖市地方卫生法规和地方规章为第五层级的多层次、分门类的医药卫生综合性法律体系。对现有医药卫生法律法规进行分析，我国医药卫生法律体系的不健全主要表现在以下几点：

（一）缺少基本法

我国《》及《立法法》规定：全国有权修改和制定修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律，全国常委会有权制定和修改除应当由全国制定的基本法律以外的其他法律。全国制定的法律也称基本法律。在我国正逐步形成的医药卫生法律体系中，目前尚未制定医药卫生基本法律。而一个健全的法律体系应以具有一部基本法或相当于基本法效力的法律为要件，如我国民事法律体系中的《民法通则》，刑事法律体系中的《刑法》等。就目前而言，我国医药卫生法治领域还没有这样一部法律，现行医药卫生法律（单行）作为基本法以外的其他法律，都是由全国常委会制定的（如《传染病防治法》《国境卫生检疫法》《食品安全法》等），这就使得我国医药卫生事业的宗旨、方针、原则和坚持以人为本、保障人的生命健康权益及各相关主体的权利与义务等重要理念和基本原则难以在医药卫生法制建设的全过程得到切实的，一以贯之的体现，也难以为其他相关法规规章的制定提供依据，以至未能形成一个相互支持、相互配合、内部协调一致的树型、网状结构模型的医药卫生法律体系。

（二）存在严重的法律空位现象

我国医药卫生法涉及的领域非常广泛，包括公共卫生、疾病预防和控制、医疗保健、健康权益保障、药事（健康相关产品）、医药卫生事业发展保障、红十字会与国际卫生公约、医药卫生争议处理、医药卫生诉讼等诸多方面，但有的领域至今尚存立法空白。在医药卫生单行法这个（第二）层级，就存在严重的法律空位现象。如在中医药立法方面，我国关于“发展现代医药和我国传统医药”的规定，只是一个纲领性规定，我国中医药领域尚未建立专门的中医药法。尽管制定了《中医药条例》，但此条例仅是一部行规，执行效力较低，且对中医药知识产权的保护、中医药的师承制度、中医药老字号法律制度等重要问题未做出明确规定。又如我国的精神卫生立法，虽然1980年以来一些相关法律法规已有20多条涉及精神卫生管理，但全面、专业的精神卫生法迟迟不能出台，目前仅有上海、大连、青岛等几个城市出台了《精神卫生条例》或《肇事肇祸精神病人管理治疗规定》等，没有专门的单行法，给解决精神病患者所带来的社会问题造成不便，患者的治疗、救助和就业等合法权益也难以保障。再如我国的《社会保障法》至今仍未出台，我国社会保障立法大量表现为地方立法，这种立法模式造成了全国统一的社会保障制度被分割。第二层级单行法的缺失，不仅使我国医药卫生法制体系不健全，而且使那些位阶低、性强的法律规定缺乏制定的依据，其权威性受到置疑。

（三）法出多门、立法不统一

在我国，现行医药卫生法的表现形式只限于成文法，主要包括：、法律、行规、部门规章、地方性法规、地方性规章、国际条约、法律解释等。由此可见在我国现行立法下，医药卫生立法主体多元、法出多门，而各立法主体之间在立法的方方面面又缺乏明晰的权限，因而容易出现立法侵权现象。如有的地方及其常委会在制定地方性法规时，往往对本行政区域的具体情况和实际需要考虑得多，而对是否符合、法律和行规等则考虑得少，或者根本就不予考虑；加之我国医药卫生立法本来就存在着严重的法律空位现象，这种立法侵权现象就更为严重了。

医药卫生法不仅包括专门的医药卫生立法，还包括散见在其他法律法规中对医药卫生行为的规定（有100部左右，主要是刑事、行政、民事法律责任方面的规定），因此，医药卫生立法“法出多门”现象更为严重，由此导致法律法规之间存在交叉重复、甚至冲突的现象时有发生，如《中华人民共和国尘肺病防治条例》《中华人民共和国劳动法》《工厂安全卫生规程》与《中华人民共和国矿山安全法》在涉及职业卫生内容方面明显地交叉重复；如《产品质量法》与《药品管理法实施条例》中，关于无过错销售或使用假药、劣药的处罚性规定，也存在矛盾和冲突。

由于立法主体多元、法出多门、立法侵权等原因，使得我国形成中的医药卫生法律体系不和谐。各法规、规章之间，与地方之间的规定存在冲突和矛盾，这种不和谐又进一步使得法的实施效果不理想，严重影响法律的权威性及其价值的实现。

（四）低层次法律文件多，法律约束力不够

从我国医药卫生立法现状来看，其高效力的医药卫生法律文件少，60年来所制订实施的医药卫生法律仅22部（其中失效4部，现行18部），行规也只有72部（其中失效16部，现行56部）散见；在其他法律法规中对医药卫生行为的规定多（100部，主要是刑事、行政、民事法律责任）；低层次的医药卫生法律文件多（部门规章多达593部，仅及其各部委颁布的医药卫生规范性文件就有972部），规章和规范性文件在调整医药卫生法律关系中起着重大作用。

立法层次过低的状况直接影响医药卫生法的可靠性与权威性，从而影响到医药卫生法律制度的实施与完善。高效力的医药卫生法律文件数量少，内容又太原则和笼统，缺乏操作性、可执行性；而规章和规范性文件虽从表面上看是具体和明确的，但同时也在很大程度上把法律法规架空了，医药卫生法的基本原则未能得到较好体现，其法律规定也难以得到真正的遵守。由不同部门制定的部门规章也难以避免部门色彩，有时甚至服务于部门利益。规范性文件是行政机关实施法律法规规章、履行行政管理职能的一种重要的载体和方式，对于推动改革、发展经济、维护秩序、服务社会起着重要的作用。但在实际操作中，规范性文件却存在着制定主体混乱，制定权泛滥使用，制定内容随意，制定秩序混乱，形式不规范，文件过多、过滥，内容与法律、法规、规章的规定相矛盾与冲突等问题。低位阶法律文件在整个医药卫生法制体系中占主要地位这一现象带来的结果将是，我国医药卫生立法严重缺乏权威性和稳定性。

（五）没有体系化的法律汇编

我国目前正在形成中的医药卫生法律体系呈单行法趋势，体系为自然的散状，没有归纳提练、编纂，严重缺乏体系的整体性和内在的协调性；立法主体多、层次多，渊源多、数量多，内容分散零乱、遗漏空白，相互矛盾、抵触、冲突等状况，使人无所适从；已有的法律条文少，内容过于简单、原则，缺乏细致性、具体化和可操作性，使人难以准确把握。

总的来说，医药卫生立法虽然广泛涉及我国医药卫生事业（工作）的方方面面，但是没有医药卫生基本法，尚未形成逻辑严密、有机联系的法律体系，没有体系化的法律汇编。

三、规范内容不完善

规范内容上的不完善，也是我国医药卫生法律制度建设中的一个突出问题，主要表现在：

（一）具体法律制度和管理规范的缺失

对我国现有医药卫生法律法规进行分析和总结，不难看出，除存在较为严重的法律空位现象外，医药卫生法各构成部分均存在不完善之处。

如在医疗保健法部分，对医师协会、护士协会等行业，对试药者、保健、疗养、美容、血防等医药卫生服务者，对药物、食品生产销售、及经营者，医药卫生教育、教学者，对医药卫生科研者等等均未建立相应的管理规范。

药事法（健康相关产品）部分，未建立国家短缺药物管理制度、中药炮制制度、中药验收制度、医疗用血评价制度、系统的药品安全风险监测和评估体系，缺乏药品使用安全管理制度、药品安全事故处置办法和药品安全救济制度。

在红十字会与国际卫生公约、公共卫生、疾病预防和控制、健康权益保障、医药卫生事业发展保障、医药卫生争议处理、医药卫生诉讼等诸多方面，均存在法律制度和管理规范的不完善问题。

（二）现有法律规定的不完善

在已制定的医药卫生法律规范中，也存在着诸如管理主体不明确、管理职能划分不明确、权利义务不对等、缺乏有效监督机制等诸多问题；有的法律规定已不合适宜，而未予以及时修改或废除。如《药品管理法》中关于药品的分类原则与国际通行的药品分类原则（处方药和非处方药）不相吻合；对假药、劣药的认定标准规定含糊，缺乏严谨性和可操作性，导致在药品执法中缺乏统一的执法依据，产生药品相关的法律纠纷；药品研发、生产、流通监管法律法规强调准入控制和静态的标准检查，如药品生产、经营许可证的发放和GXP系列标准体系的论证，而对日常动态监督相对规定较少，执法力度薄弱，导致药品研发、生产、流通和使用整个过程的安全缺失。

另外，我国虽然加入了一系列医药卫生国际条约，但由于欠缺相应的国内立法，从而使这些公约在我国的实际效力受到。

四、医药卫生立法观念和立法技术有待提高

（一）医药卫生立法滞后缺乏预见性

医药卫生法律制度具有很强的科技性，而科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，医药卫生立法必须尽可能正确预测科学技术的效应，并在此基础上对有关的医药科技活动作出恰当合理的引导和规制，在立法时应特别注重超前性从而在立法内容上具有极强的预见性。

但是，我国医药卫生立法的步伐明显滞后。如人口优生法的缺失，我国是世界上人口最多的国家，但至今尚无这方面的法规将行之有效的优生措施法制化，仅仅是在《婚姻法》第6条作了一般原则性规定；除上述所提及的医药卫生法律体系的法律空位外，现有的医药卫生法律法规对现代科学技术发展中出现的新课题，如新生殖技术、安乐死、脑死亡、克隆技术、生物物种资源保护等，我国至今没有做出明确具体的规定。法制建设的低层次和不稳定性及立法程序的不规范化也是立法步伐滞后的表现之一。

（二）医药卫生立法缺乏统筹规划

从新中国成立以来医药卫生立法状况来看，我国医药卫生法制建设整体上仍缺乏统一性；即时在同一个子系统内，也是多单项重点突进，少全局统筹，多应急，少长远规划；同时，制度设计又多重管理，轻服务，重权力运行，轻权利保障。

（三）用语模糊且过于原则

准确性是立法语言的灵魂和生命，也是立法语言最基本的格调。要确保立法语言的准确性，在立法技术上必须最大限度地用精确性词语表达明晰的概念，力戒表述上的含混模糊和义有两歧，特别是有关事物的程度、性质等质的方面的描述更是忌讳模糊用语。但在我国医药卫生立法中，有些具体条文规定得不规范、不严谨、不科学。如有关食品卫生法律制度中，不同安全等级的食品“定义不清”，诸如保健食品、自然食品、生态食品、无害食品、无公害农产品和绿色食品（A级、AA级）等，名词繁多，增加了消费者识别食品安全等级的难度和市场的不透明度。

总的来说，我们要认真总结我国医药卫生法制建设的成功经验，同时应深入总结研究并正确认识医药卫生立法存在的问题和缺失，以期不断加强和完善我国医药卫生法制建设，尽早尽快建立起本土化的、和谐完善的、可持续实践和发展的社会主义医药卫生法律体系。