门诊药品不良反应报告制度

一、报告内容：

1、临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；

2、上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

3、鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

二、报告程序：

门诊病人出现药品不良反应→临床医师根据实际情况填写“药品不良反应报告表”（门诊药房、内网下载）→门诊药房咨询窗口→药师询问病情、查阅病历→反馈至药品不良反应监测分析小组→药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别→向临床医师提供药品不良反应处理意见→汇总本院药品不良反应资料→向上海市药品不良反应监测中心报告

三、有关要求：

1、药物不良反应（ADR）的含义：药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。

2、不良反应须及时填写，包括药物已知的不良反应和新的不良反应。

3、遇严重不良反应必须48小时内上报。

4、表格填写不得有空，遇无法获知的信息可填写为“不详”。

5、“原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须用中文名，不得用英文缩写。

6、“不良反应的临床表现和处理情况”内容填写要全面，尽量用实验室数据作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果。

7、药品的厂家和批号不必填，由药剂科完成填写。

8、“日剂量”的填写格式与医嘱同，如“一片，tid”。

9、“关联性评价”不必填，由ADR工作小组进行评价。

10、注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性，以免错报。