质量管理试题答案

一、填空题

1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程 ）的质量管理和检验，受（ 企业负责人 ）直接领导。

2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。

3、成品取样一般来说要在（生产开始 ）、（ 中间 ）、（ 结束阶段 ）、分别取样，并单独或混合后送检。  

4、自检可使（ 硬件 ）系统处于良好的工作状态，并能保证（ 软件 ）系统完好性和准确性。 

5、质量控制部门的任务是（取样 ）、（ 检查 ）、（ 检验 ）、（监督 ）、（ 发放和拒收）、

 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制 ）。

7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍

8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（ ）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。

9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（ 质量管理 ）和（ 检验 ），受（ 企业负责人 ）直接领导。

10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。

11、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（ 一 ）年。

12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（  前瞻  ）或（ 回顾  ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。

14、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（规定的限度）内。

  15、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用（模拟包装）；

16、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（校正因子），并有标化记录；

17、应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（鉴别 ）或其他检验；

18、质量管理部门应当保存所有变更的（文件）和（记录）。

19、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〈不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水〉和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ 二 ）年。

20、质量管理负责人和（质量受权人）可以兼任。

二、选择题

1.质量保证系统应确保：生产管理和（  B  ）活动符合本规范的要求。

A. 质量管理  B.质量控制     C. 产品质量     D. 产品实现

2.质量控制基本要求之一：由（  D  ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员     B. QC检验员      C. 质量保证员  D. 经授权的人员

3、《药品生产质量管理规范2010年修订》自（  D  ）起施行。

A. 2011年6月1日    B. 2011年5月1日   

C. 2011年4月1日    D. 2011年3月1日

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（  D   ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记录    

C. 必要的检验方法验证报告和记录      D. 以上都是

5、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（  B  ）。

A 使用时间    B校准有效期     C 状态     D  适用范围

6、应当对制药用水及原水的水质进行定期（  C  ），并有相应的记录。

A  检查  B  测定     C监测   D 消毒

7、物料的质量评价应当有明确的结论，如（  A  ）。

A: 批准放行、不合格或其他决定     B: 批准放行、待验或不合格    

C: 批准放行、不合格或让步接收    D: 批准放行、不合格或复验

8、生产药品所需的原辅料必须符合（  B    ）

A、食用要求   B、药用要求   C、国际要求   D、地方要求

9、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE）

A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；    C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品；

10、清场项目有（ABCD）

A、中间体               B、物料、工作场所 

C、工艺文件、废弃物     D、设备、管道、容器具

三、判断题

1、QA的含义是质量控制。（ × ）

2、取样人员可以不是质检人员，可以授权其他人，但必须是培训合格的人员。（ √ ）

3、质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系进行评估。（× ）

4、质量控制部必须于生产和其他部门。（ √  ）

5、质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责（ × ）

6、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（  √  ）

7、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（  √  ）

8、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（  √  ）

9、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。   （  √  ）

10、《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ ×  ）

四、问答题；

1、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？

答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

2、药品合格证明和其标识的含义是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。