质量管理体系内部审核标准操作规程

1、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。

2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

3、定义：

（1）质量：一组固有特性满足要求的程度；

（2）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

（3）质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；

（4）质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

（5）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

（6）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，的并形成文件的过程。

4、职责

（1）企业质管部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

（2）质量审核由企业质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

（3）审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

5、审核范围

（1）质量管理体系的内部审核

 质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

（2）内部质量审核的准备

A.审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

6、审核程序

（1）内部质量审核每年进行1~2次，由企业分管领导主持。

（2）由企业质管部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。

（3）由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

（4）质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

（5）审核报告

A.审核报告由审核组长负责编写。

B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

C.对缺陷项应编写不合格项目报告。

D.对质量内审的结果应作出明确的结论。

（6） 纠正措施

A.被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织整改。

B.整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质管部一份。

（7） 跟踪：由企业质管部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

（8） 审核报告应提交总经理和质量副总经理。

7、记录

（1）质量体系内部审核的过程要作好记录；

（2）质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；

（3）质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

8、人员的培训与资格认可

 内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3~5年。

9、支持性质量文件

（1）质量方针目标管理

（2）文件和记录、资料的控制程序

（3）纠正和预防措施控制程序

（4）质量管理体系文件的管理规